Förstudie av kryoterapi för kroniska venösa sjukdomar (Cryo)

Kroniska venösa sjukdomar (CVDs) orsakar ofta långvariga funktionshinder för dem som upplever de värsta manifestationerna av CVDs: invalidiserande smärta och icke-läkande bensår. Sådana funktionshinder har betydande socioekonomiska konsekvenser i form av förlorade arbetsdagar och löner, minskad produktivitet och i slutändan ökade sjukvårdskostnader som försämrar välbefinnandet och livskvaliteten för dem som har CVD-inducerade sjukdomar. Eftersom det inte finns några tillförlitliga förebyggande mekanismer för hjärt-kärlsjukdomar, föreslår denna studie en förebyggande, självstyrande kryoterapiintervention som riktar sig till inflammerad hud hos populationer med hjärt-kärlsjukdomar som löper störst risk att utveckla kroniska bensår. Den föreslagna kryoterapiinterventionen kommer att använda en randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att utveckla en metod för att minska kliniska symtom genom att förbättra befintlig terapi - det är inte en behandling för hjärt-kärlsjukdomar i sig. I den föreslagna pilotstudien kommer försökspersonerna att randomiseras till två grupper; kryoterapiinterventionsgruppen (n=30) som kommer att få en fyra veckor lång, kryoterapigelinpackning som appliceras dagligen på den drabbade huden på underbenen utöver standardvården (vanlig vård). Kontrollgruppen (n=30) kommer att få den vanliga vård av kompressionslindningar eller strumpor som appliceras på underbenen och dagliga benhöjd. Med denna metod kommer förbättring av hudens mikrocirkulation, minskad bensmärta och förbättring av livskvalitet att observeras. Följande syften kommer att testa hypotesen:

Mål 1: Utvärdera genomförbarheten av den nya interventionen inklusive behandlingstrohet, ämnesutbildning, säkerhet och biverkningar i samband med utrustning och rekryteringsinsatser och ytterligare förfina interventionsprotokollet, inklusive frågeformulär som använts i våra tidigare studier.

Syfte 2: Uppskatta variabiliteten av utfallsmätningar och effektstorlekar som behövs för att beräkna provstorleken för en efterföljande större, adekvat kraftfull, randomiserad klinisk prövning av effekten av den nya kryoterapiinterventionen.

Syfte 3: Undersök förekomsten av en preliminär "signal" om klinisk effekt av den experimentella behandlingen genom att utvärdera trender mot statistisk signifikans för hypotesen att experimentgruppen kommer att uppleva större minskning av hudtemperatur och blodflöde, större förbättring av smärta och större förbättring av livskvalitet.