Machbarkeitsstudie zur Kryotherapie bei chronischen Venenerkrankungen (Cryo)

Chronische Venenerkrankungen (CVDs) verursachen oft langfristige Behinderungen für diejenigen, die die schlimmsten Manifestationen von CVDs erfahren: behindernde Schmerzen und nicht heilende Beingeschwüre. Solche Behinderungen haben erhebliche sozioökonomische Auswirkungen in Form von verlorenen Arbeitstagen und Löhnen, verringerter Produktivität und letztendlich erhöhten Gesundheitskosten, die das Wohlbefinden und die Lebensqualität von Personen mit kardiovaskulären Erkrankungen beeinträchtigen. Da es keine zuverlässigen Präventionsmechanismen für kardiovaskuläre Erkrankungen gibt, schlägt diese Studie eine präventive Kryotherapie-Intervention zur Selbstbehandlung vor, die auf entzündete Haut von Populationen mit kardiovaskulären Erkrankungen abzielt, bei denen das höchste Risiko für die Entwicklung chronischer Unterschenkelgeschwüre besteht. Die vorgeschlagene Kryotherapie-Intervention wird eine randomisierte kontrollierte klinische Studie nutzen, um eine Methode zur Verringerung klinischer Symptome durch Verbesserung der bestehenden Therapie zu entwickeln – es handelt sich nicht um eine Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen selbst. In der vorgeschlagenen Pilot-Durchführbarkeitsstudie werden die Probanden in zwei Gruppen randomisiert; die Kryotherapie-Interventionsgruppe (n=30), die zusätzlich zur Standardpflege (übliche Pflege) eine vierwöchige Kryotherapie-Gelpackung erhält, die täglich auf die betroffene Haut der Unterschenkel aufgetragen wird. Die Kontrollgruppe (n=30) erhält die übliche Versorgung mit Kompressionswickel oder -strümpfen an den Unterschenkeln und täglicher Beinhochlagerung. Mit dieser Methode werden eine Verbesserung der Hautmikrozirkulation, eine Verringerung der Beinschmerzen und eine Verbesserung der Lebensqualität beobachtet. Die folgenden Ziele werden die Hypothese testen:

Ziel 1: Bewerten Sie die Durchführbarkeit der neuartigen Intervention, einschließlich Behandlungstreue, Probandenschulung, Sicherheit und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Geräten und Rekrutierungsbemühungen, und verfeinern Sie das Interventionsprotokoll, einschließlich der in unseren früheren Studien verwendeten Fragebögen.

Ziel 2: Schätzen Sie die Variabilität von Ergebnismessungen und Effektgrößen, die zur Berechnung der Stichprobengröße für eine nachfolgende größere randomisierte klinische Studie mit angemessener Power zur Wirksamkeit der neuartigen Kryotherapie-Intervention erforderlich sind.

Ziel 3: Untersuchen Sie das Vorhandensein eines vorläufigen "Signals" der klinischen Wirksamkeit der experimentellen Behandlung, indem Sie Trends in Richtung statistischer Signifikanz für die Hypothese bewerten, dass die experimentelle Gruppe eine stärkere Verringerung der Hauttemperatur und des Blutflusses, eine stärkere Schmerzlinderung und mehr erfahren wird Verbesserung der Lebensqualität.