Studium wykonalności krioterapii przewlekłych zaburzeń żylnych (Cryo)

Przewlekłe zaburzenia żylne (CVD) często powodują długotrwałą niepełnosprawność osób, które doświadczają najgorszych objawów CVD: upośledzającego bólu i niegojących się owrzodzeń podudzi. Taka niepełnosprawność ma istotne implikacje społeczno-ekonomiczne w postaci utraconych dni pracy i zarobków, zmniejszonej produktywności, a ostatecznie zwiększonych kosztów opieki zdrowotnej, które pogarszają samopoczucie i jakość życia osób z chorobami wywołanymi CVD. Ponieważ nie istnieją niezawodne mechanizmy zapobiegania chorobom układu krążenia, w niniejszym badaniu zaproponowano zapobiegawczą, samodzielną interwencję krioterapeutyczną ukierunkowaną na stan zapalny skóry w populacjach z chorobami układu krążenia, u których występuje największe ryzyko rozwoju przewlekłych owrzodzeń podudzi. Proponowana interwencja krioterapeutyczna będzie wykorzystywać randomizowane kontrolowane badanie kliniczne w celu opracowania metody zmniejszania objawów klinicznych poprzez poprawę istniejącej terapii – sama w sobie nie jest leczeniem CVD. W proponowanym pilotażowym studium wykonalności uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup; grupa interwencyjna krioterapii (n=30), która otrzyma czterotygodniowe okłady żelowe do krioterapii nakładane codziennie na dotkniętą skórę kończyn dolnych jako dodatek do standardowej opieki (zwykła pielęgnacja). Grupa kontrolna (n=30) otrzyma zwykłą pielęgnację okładów uciskowych lub pończoch zakładanych na podudzia i codzienne unoszenie nóg. Dzięki tej metodzie zaobserwowana zostanie poprawa mikrokrążenia skórnego, zmniejszenie bólu nóg oraz poprawa jakości życia. Następujące cele sprawdzą hipotezę:

Cel 1: Ocena wykonalności nowej interwencji, w tym wierność leczeniu, szkolenie przedmiotowe, bezpieczeństwo i skutki uboczne związane ze sprzętem i wysiłkami rekrutacyjnymi, a także dalsze udoskonalanie protokołu interwencji, w tym kwestionariuszy stosowanych w naszych poprzednich badaniach.

Cel 2: Oszacowanie zmienności wyników pomiarów i wielkości efektów potrzebnych do obliczenia wielkości próby dla kolejnego większego, odpowiednio zasilanego, randomizowanego badania klinicznego skuteczności nowej interwencji krioterapeutycznej.

Cel 3: Zbadanie obecności wstępnego „sygnału” skuteczności klinicznej leczenia eksperymentalnego poprzez ocenę trendów w kierunku istotności statystycznej dla hipotezy, że grupa eksperymentalna doświadczy większego obniżenia temperatury skóry i przepływu krwi, większej poprawy w zakresie bólu i większej poprawa jakości życia.