MnSOD (esophageal Protectant) esofagiittia ehkäisemään ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) säteily-/kemoterapiahoidon aikana (MnSOD)

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu NSCLC, mukaan lukien okasolusyöpä, adenokarsinooma (mukaan lukien bronkoalveolaariset solut) ja suurisoluinen anaplastinen karsinooma (mukaan lukien jättimäiset ja kirkkaat solukarsinoomat) ja huonosti erilaistunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Täysin resektoidut kasvaimet suljetaan pois.
• Koehenkilöillä ei saa olla todisteita M0:sta.
• Potilaat, joilla on T1- tai T2-sairaus ja N2-vaihe tai kasvainvaihe 3, imusolmukkeiden etäpesäke 1-2 (vaihe 1) (vaihe IIIA), ovat kelvollisia, jos he eivät ole lääketieteellisesti käyttökelvottomia. Potilaat, joilla on T4 ja joilla on mikä tahansa N tai mikä tahansa T, jolla on N3-sairaus, ovat kelvollisia. Radiologiset todisteet välikarsinaimusolmukkeista, joiden halkaisija on yli 2,0 cm, riittävät N2- tai N3-sairauden vaiheeseen. Jos suurimman välikarsinasolmun halkaisija on < 2,0 cm ja tämä on taudin III vaiheen perusta, vähintään yhden solmukkeen tulee olla sytologisesti tai histologisesti positiivinen.
• Koehenkilöt, joilla on kasvaimia nikaman vieressä, ovat kelvollisia niin kauan kuin kaikki vakavat sairaudet voidaan kattaa säteilytehostuskentässä. Tehostetilavuus on rajoitettava < 50 prosenttiin ipsilateraalisen keuhkon tilavuudesta.
• Potilaat, joiden keuhkopussin effuusio on transudaatti, sytologisesti negatiivinen ja ei-verinen, ovat kelvollisia, jos säteilyonkologit katsovat, että kasvain voidaan silti sisällyttää kohtuulliseen sädehoitoon. Eksudatiiviset, veriset tai sytologisesti pahanlaatuiset effuusiot eivät ole tukikelpoisia. Jos keuhkopussin effuusio näkyy rintakehän TT:ssä, mutta ei rintakehän röntgenkuvassa ja se on liian pieni napautettaviksi, tutkittava on kelvollinen.
• Tutkittavien on katsottava olevan sopiva ehdokas protokollahoitoon sekä säteilyonkologiassa että lääketieteellisessä onkologiassa
• Kohteiden suorituskyvyn on oltava > 70 (Karnofsky Performance Scale).
• Koehenkilöt Painonpudotus < 10 % 3 kuukauden aikana ennen diagnoosia.
• Tutkittavien on oltava yli 18-vuotiaita miehiä tai naisia.
• Koehenkilöillä ei ole täytynyt olla aiempaa systeemistä kemoterapiaa, rintakehän sädehoitoa tai täydellistä kirurgista resektiota.
• Vähintään 3 viikkoa muodollisesta tutkivasta torakotomiasta ja henkilö on toipunut leikkauksesta tai 1 viikko diagnostisesta torakoskopiasta.
• Laboratorioarvojen on oltava seuraavat: (Katso tarvittava ajoitus täydellisen protokollan kohdasta 6.1): Granulosyytit > 2 000/ml, verihiutaleet > 100 000/ml, hemoglobiini* > 8 mg/dl, bilirubiini < 1,5 x normaali, kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/n (24 tuntia tai laskettu, pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa > 800 cc. Huomautus: *Lääkäri voi ylläpitää potilaan hemoglobiinia käyttämällä Erytropoetiinia tai verensiirtoja käyttämällä profylaktisesti G-CSF:ää (pesäkkeitä stimuloiva tekijä, ei ole sallittu).
• Koehenkilöillä on oltava MRI- tai CT-aivokuvaus 4 viikon kuluessa ennen tutkimukseen tuloa oireettoman aivoetastaasien sulkemiseksi pois.
• Koehenkilöille on kerrottava tutkimuksen tutkittavasta luonteesta ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake, eikä heillä ole vakavia lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka estäisivät tietoisen suostumuksen.
• Ei aiempia vakavia sydänsairauksia, joita ei ole saatu riittävästi hallintaan.
• Naispuolisten koehenkilöiden ei saa olla raskaana ja imettämättömiä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava tutkimusta edeltävä negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa.

Poissulkemiskriteerit

• Kyvyttömyys täyttää mitään yllä olevista kelpoisuusvaatimuksista