MnSOD (protetor esofágico) para prevenir esofagite durante tratamento de radiação/quimioterapia para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) (MnSOD)

Critério de inclusão:

• NSCLC documentado histologicamente ou citologicamente, incluindo carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma (incluindo células broncoalveolares) e carcinoma anaplásico de células grandes (incluindo carcinomas de células gigantes e claras) e câncer de pulmão de células não pequenas pouco diferenciado. Excluem-se tumores totalmente ressecados.
• Os indivíduos devem estar sem evidência de M0.
• Indivíduos com doença T1 ou T2 com N2 ou tumor estágio 3, metástase linfonodal 1-2 (estágio 1) doença (estágio IIIA) são elegíveis se forem clinicamente inoperáveis. Indivíduos com doença T4 com qualquer N ou qualquer T com doença N3 são elegíveis. A evidência radiográfica de linfonodos mediastinais >2,0 cm no maior diâmetro é suficiente para o estadiamento da doença N2 ou N3. Se o maior linfonodo mediastinal tiver < 2,0 cm de diâmetro e esta for a base para a doença em estágio III, então pelo menos um dos linfonodos deve ser citologicamente ou histologicamente positivo.
• Indivíduos com tumores adjacentes a um corpo vertebral são elegíveis, desde que toda a doença macroscópica possa ser englobada no campo de aumento de radiação. O volume de reforço deve ser limitado a < 50% do volume pulmonar ipsilateral.
• Indivíduos com derrame pleural que é um transudato, citologicamente negativo e não sanguinolento são elegíveis se os oncologistas de radiação sentirem que o tumor ainda pode ser incluído em um campo razoável de radioterapia. Efusões exsudativas, sanguinolentas ou citologicamente malignas são inelegíveis. Se um derrame pleural puder ser visto na TC de tórax, mas não na radiografia de tórax e for muito pequeno para ser tocado, o paciente será elegível.
• Os indivíduos devem ser considerados candidatos adequados para o tratamento de protocolo tanto pela Oncologia de Radiação quanto pela Oncologia Médica
• Os indivíduos devem ter um Status de Desempenho > 70 (Escala de Desempenho de Karnofsky).
• Indivíduos Perda de peso < 10% em 3 meses antes do diagnóstico.
• Os indivíduos devem ser do sexo masculino ou feminino > 18 anos.
• Os indivíduos não devem ter feito quimioterapia sistêmica anterior, radioterapia no tórax ou ressecção cirúrgica total.
• Pelo menos 3 semanas desde a toracotomia exploratória formal e o indivíduo se recuperou da cirurgia ou 1 semana da toracoscopia diagnóstica.
• Os valores laboratoriais devem ser os seguintes: (Consulte a Seção 6.1 do protocolo completo para obter o tempo necessário): Granulócitos > 2.000/ml, Plaquetas > 100.000/ml, Hemoglobina* > 8 mg/dl, Bilirrubina < 1,5 x normal, Depuração de creatinina > 50 ml/n (24 horas ou calculado, volume expiratório forçado em um segundo > 800 cc. Nota: *O médico pode manter a hemoglobina de um indivíduo com o uso de eritropoetina ou transfusões profiláticas de G-CSF (fator estimulador de colônias, não é permitido).
• Os indivíduos devem ter uma ressonância magnética ou tomografia computadorizada do cérebro dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo para descartar metástases cerebrais assintomáticas.
• Os indivíduos devem ser informados sobre a natureza investigativa do estudo e assinar um formulário de consentimento informado e não ter doenças médicas ou psiquiátricas graves que impeçam o consentimento informado.
• Sem história de doença cardíaca grave que não esteja adequadamente controlada.
• As mulheres devem estar não grávidas e não amamentando. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem implementar um método eficaz de contracepção durante o estudo. Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo antes do estudo 7 dias antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão

• Incapacidade de atender a qualquer um dos requisitos de elegibilidade acima