MnSOD (protettivo esofageo) per prevenire l'esofagite durante il trattamento con radiazioni/chemioterapia per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) (MnSOD)

Criterio di inclusione:

• NSCLC documentato istologicamente o citologicamente tra cui carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma (comprese le cellule broncoalveolari) e carcinoma anaplastico a grandi cellule (compresi carcinomi giganti e a cellule chiare) e carcinoma polmonare non a piccole cellule scarsamente differenziato. Sono esclusi i tumori completamente resecati.
• I soggetti devono essere senza evidenza di M0.
• I soggetti con malattia T1 o T2 con N2 o stadio tumorale 3, malattia da metastasi linfonodali 1-2 (stadio 1) (stadio IIIA) sono ammissibili se sono clinicamente inoperabili. Sono ammissibili i soggetti con T4 con qualsiasi N o qualsiasi T con malattia N3. L'evidenza radiografica di linfonodi mediastinici >2,0 cm nel diametro maggiore è sufficiente per stadiare la malattia N2 o N3. Se il linfonodo mediastinico più grande ha un diametro < 2,0 cm e questa è la base per la malattia in stadio III, allora almeno uno dei linfonodi deve risultare positivo citologicamente o istologicamente.
• I soggetti con tumori adiacenti a un corpo vertebrale sono ammissibili purché tutte le malattie grossolane possano essere comprese nel campo di potenziamento delle radiazioni. Il volume di boost deve essere limitato a < 50% del volume polmonare omolaterale.
• I soggetti con un versamento pleurico che è un trasudato, citologicamente negativo e non sanguinante sono idonei se gli oncologi delle radiazioni ritengono che il tumore possa ancora essere compreso all'interno di un ragionevole campo di radioterapia. I versamenti essudativi, sanguinanti o citologicamente maligni non sono ammissibili. Se un versamento pleurico può essere visto sulla TC del torace ma non sulla radiografia del torace ed è troppo piccolo per essere toccato, il soggetto sarà idoneo.
• I soggetti devono essere considerati candidati idonei per il trattamento del protocollo sia da Radioterapia oncologica che da Oncologia medica
• I soggetti devono avere un Performance Status > 70 (Karnofsky Performance Scale).
• Soggetti Perdita di peso < 10% nei 3 mesi precedenti la diagnosi.
• I soggetti devono essere maschi o femmine > 18 anni.
• I soggetti non devono essere stati sottoposti a precedente chemioterapia sistemica, radioterapia al torace o resezione chirurgica totale.
• Almeno 3 settimane dalla toracotomia esplorativa formale e il soggetto si è ripreso dall'intervento chirurgico o 1 settimana dalla toracoscopia diagnostica.
• I valori di laboratorio devono essere i seguenti: (vedere la sezione 6.1 del protocollo completo per i tempi richiesti): granulociti > 2.000/ml, piastrine > 100.000/ml, emoglobina* > 8 mg/dl, bilirubina < 1,5 x normale, clearance della creatinina > 50 ml/n (24 ore o volume espiratorio forzato calcolato a un secondo > 800 cc. Nota: *Il medico può mantenere l'emoglobina di un soggetto con l'uso di eritropoetina o l'uso profilattico di trasfusioni di G-CSF (fattore stimolante le colonie, non consentito).
• I soggetti devono sottoporsi a una scansione cerebrale MRI o TC entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio per escludere metastasi cerebrali asintomatiche.
• I soggetti devono essere informati della natura sperimentale dello studio e firmare un modulo di consenso informato e non avere gravi malattie mediche o psichiatriche che impedirebbero il consenso informato.
• Nessuna storia di grave malattia cardiaca che non sia adeguatamente controllata.
• I soggetti di sesso femminile devono essere non gravidi e non in allattamento. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono implementare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio. Tutte le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero o urina negativo prima dello studio entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione

• Incapacità di soddisfare uno qualsiasi dei requisiti di ammissibilità di cui sopra