비소세포폐암(NSCLC)에 대한 방사선/화학요법 치료 중 식도염을 예방하기 위한 MnSOD(식도 보호제) (MnSOD)
2021년 10월 15일 업데이트: Joel Greenberger
국부적으로 진행된 3기 비소세포폐암 환자의 화학요법(파클리탁셀 및 카보플라틴) 및 삼킨 과산화수소 디스뮤타제(MnSOD) 플라스미드 리포솜 보호를 사용한 흉부 방사선 요법: 1상-2상 연구
이것은 국소적으로 진행된 비전도성 암 환자에서 동시 파클리탁셀 및 카보플라틴 화학 요법을 흉부 방사선과 병행하는 동안 방사선 유발 식도염에 대한 보호로 제공되는 삼킨 MnSOD 플라스미드/리포좀(PL) 이식유전자의 타당성, 안전성 및 효능을 평가하는 I-II상 연구입니다. 소세포폐암(NSCLC).
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
이것은 국소적으로 진행된 비전도성 암 환자에서 동시 파클리탁셀 및 카보플라틴 화학 요법을 흉부 방사선과 병행하는 동안 방사선 유발 식도염에 대한 보호로 제공되는 삼킨 MnSOD 플라스미드/리포좀(PL) 이식유전자의 타당성, 안전성 및 효능을 평가하는 I-II상 연구입니다. 소세포폐암(NSCLC).
이 연구의 1상에서는 각각 3명의 화학방사선요법 피험자(Cohort1 = 0.3mg/용량, Cohort2 = 3mg/용량, Cohort3 = 30mg/용량)의 3개 코호트에서 용량 증량을 통해 MnSOD PL의 타당성과 안전성을 평가할 것입니다.
완료된 최고 용량(초기 치료로부터 8주 동안 독성 모니터링에 의해 결정됨)이 II상을 위한 시작 용량이 될 것입니다.
2상에서는 27명의 추가 화학방사선요법 피험자에서 3등급 또는 4등급 식도염의 발생률을 평가하여 MnSOD PL의 효능을 조사할 것입니다.
MnSOD PL과 화학방사선 요법의 병용에 대한 임상 반응뿐만 아니라 식도 독성의 발생률이 관심 결과입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 편평 세포 암종, 선암종(기관지폐포 세포 포함), 대세포 역형성 암종(거대 및 투명 세포 암종 포함) 및 저분화 비소세포 폐암을 포함하여 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 NSCLC. 완전히 절제된 종양은 제외됩니다.
- 피험자는 M0의 증거가 없어야 합니다.
- N2 또는 종양 3기, 림프절 전이 1-2(1기) 질환(IIIA기)이 있는 T1 또는 T2 질환이 있는 피험자는 의학적으로 수술이 불가능한 경우 적격입니다. 임의의 N을 갖는 T4 또는 N3 질환을 갖는 임의의 T를 갖는 피험자가 적격이다. 종격동 림프절의 가장 큰 직경 >2.0 cm의 방사선학적 증거는 N2 또는 N3 질병의 병기 결정에 충분합니다. 가장 큰 종격동 결절의 직경이 < 2.0cm이고 이것이 3기 질환의 기초인 경우, 결절 중 적어도 하나는 세포학적 또는 조직학적으로 양성으로 입증되어야 합니다.
- 척추체에 인접한 종양이 있는 피험자는 모든 육안적 질병이 방사선 부스트 필드에 포함될 수 있는 한 자격이 있습니다. 부스트 용량은 동측 폐 용량의 < 50%로 제한되어야 합니다.
- 방사선 종양 전문의가 종양이 여전히 합리적인 방사선 요법 분야에 포함될 수 있다고 생각하는 경우 삼출액, 세포학적 음성 및 비혈액성 흉막 삼출물이 있는 피험자는 자격이 있습니다. 삼출성, 혈액성 또는 세포학적 악성 삼출액은 부적격입니다. 흉막 삼출액이 흉부 CT에서 볼 수 있지만 흉부 X-레이에서는 볼 수 없고 너무 작아서 탭할 수 없는 경우 대상이 적합합니다.
- 피험자는 방사선 종양학 및 의학 종양학 모두에서 프로토콜 치료에 적합한 후보로 간주되어야 합니다.
- 피험자는 수행 상태 > 70(Karnofsky 수행 척도)이어야 합니다.
- 피험자 진단 전 3개월 동안 체중 감소 < 10%.
- 피험자는 18세 이상의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 피험자는 이전에 전신 화학 요법, 흉부에 대한 방사선 요법 또는 전체 외과 절제술을 받은 적이 없어야 합니다.
- 공식적인 탐색적 개흉술 이후 최소 3주가 지났고 피험자가 수술에서 회복되었거나 진단 흉강경 검사에서 1주가 지났습니다.
- 실험실 값은 다음과 같아야 합니다. (필요한 시간은 전체 프로토콜의 섹션 6.1 참조): 과립구 > 2,000/ml, 혈소판 > 100,000/ml, 헤모글로빈* > 8 mg/dl, 빌리루빈 < 1.5 x 정상, 크레아티닌 청소율 > 50 ml/n(24시간 또는 계산된 1초 강제 호기량 > 800cc. 참고: *의사는 Erythropoetin을 사용하거나 G-CSF(콜로니 자극 인자, 허용되지 않음)의 예방적 사용을 수혈하여 피험자의 헤모글로빈을 유지할 수 있습니다.
- 피험자는 무증상 뇌 전이를 배제하기 위해 연구 시작 전 4주 이내에 MRI 또는 CT 뇌 스캔을 받아야 합니다.
- 피험자는 연구의 조사적 특성에 대해 통보를 받고 사전 동의서에 서명해야 하며 사전 동의를 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환이 없어야 합니다.
- 적절하게 조절되지 않는 심각한 심장 질환의 병력이 없습니다.
- 여성 피험자는 임신 및 수유 중이 아니어야 합니다. 가임 여성 피험자는 연구 중에 효과적인 피임 방법을 실행해야 합니다. 모든 가임 여성은 연구 시작 전 7일 이내에 연구 전 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준
- 위의 자격 요건 중 하나라도 충족할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사선 + MnSOD PL + 파클리탁셀 + 카보플라틴
MnSOD PL(0.3, 3 또는 30mg) + (파클리탁셀 + 카보플라틴(45mg/m^2)) + 일주일에 5회 매일 1.9-2.1Gy 방사선 조사(첫 번째 MnSOD PL 투여 후 4-6시간).
총 선량은 7-8주에 걸쳐 34-38 분할에서 69-84Gy 범위로 77.0 Gy로 계획되었습니다.
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MnSOD PL 0.3mg, 3.0mg 또는 30.0mg(피험자가 들어올 때 열려 있는 코호트에 따라 다름)을 포함하는 액체 15ml 이것은 실험 치료의 매주 1일과 3일에 총 14회 분량.
다른 이름들:
종양 세포의 성장을 멈추기 위한 화학 요법.
다른 이름들:
종양 세포의 성장을 멈추기 위한 화학 요법.
이 약물은 다극 분열을 유도하여 종양 세포를 죽입니다.
인간 유방 종양과 동등한 파클리탁셀 농도의 존재 하에 유사분열에 들어가는 세포는 추가적인 방추 극을 포함하는 비정상적인 방추를 형성합니다.
다른 이름들:
1.9-2.1 Gy 매일 주 5회(첫 번째 MnSOD PL 투여 후 4-6시간).
총 선량은 7-8주에 걸쳐 34-38 분할에서 69-84Gy 범위로 77.0 Gy로 계획되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MnSOD/플라스미드 DNA의 권장 2상 용량 결정
기간: 8주마다 최대 2년
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최대 허용 용량(밀리그램)은 MnSOD로 인해 CTCAE v3.0에 따라 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 환자의 1/3 미만에서 최고 용량으로 정의됩니다. (3명의 환자가 MnSOD/플라스미드 DNA 0.3, 3, 30mg의 3단계로 각각 치료받았습니다. DLT(MnSOD PL로 인한 등급 III/IV 독성)가 관찰되지 않으면 MnSOD PL 용량이 다음 단계로 증가했습니다. 하나의 DLT가 관찰되면 코호트가 6명의 환자로 확장됩니다. 6명의 환자 중 2명이 DLT를 경험한 경우, 용량 증량을 중단하고 다음으로 가장 낮은 용량을 최대 허용 용량(MTD)으로 선언합니다. 3명 또는 6명 중 1명의 환자가 30mg 단계에서 DLT를 경험하지 않는 경우, 해당 용량은 효능 단계의 시작 용량으로 정의되며 MTD는 정의되지 않습니다. |
8주마다 최대 2년
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방사선 유발 식도 독성
기간: 최대 2년
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CTCAE v3.0에 따른 III/IV 등급 식도 독성을 경험한 환자 수.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종합(객관적) 대응
기간: 최대 2년
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고형 종양의 반응 평가 기준에 따른 임상 반응(RECIST).
RECIST v1.0에 따름: 완전 반응(CR): 모든 대상 병변이 사라짐.
단축이 10mm 미만으로 축소된 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적).
부분 반응(PR): 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다.
안정적인 질병: 부분 또는 완전 반응(CR 또는 PR) 자격을 갖추기에 충분한 수축(기준선과 비교) 또는 점진적인 자격을 갖추기에 충분한 증가(기준선에서 또는 연구 중에 가장 작은 직경의 합을 기준으로 삼음)도 없습니다. 질병(PD).
진행성 질병(PD): 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가(여기에는 연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됨).
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
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최대 2년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
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치료 시작부터 진단된 환자가 생존하는 기간.
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최대 5년
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질병 진행 시간
기간: 최대 5년
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치료 시작부터 환자의 첫 질병 재발/진행까지의 시간.
RECIST v1.0에 따름: 진행성 질환(PD): 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가(연구에서 가장 작은 경우 기준 합계가 포함됨) .
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joel Greenberger, MD, UPMC Hillman Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 01-054
- UPCI 01-054 (기타 식별자: University of Pittsburgh Cancer Institute)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
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Manganese Superoxide Dismutase 플라스미드 리포좀에 대한 임상 시험
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Fitoplancton Marino, S.L.Fundacio Clinic Barcelona; Fertypharm완전한