MnSOD (środek chroniący przełyk) w zapobieganiu zapaleniu przełyku podczas radioterapii/chemioterapii niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) (MnSOD)

Kryteria przyjęcia:

• NSCLC potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, w tym rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak (w tym z komórek oskrzelowo-pęcherzykowych) i wielkokomórkowy rak anaplastyczny (w tym rak olbrzymiokomórkowy i jasnokomórkowy) oraz słabo zróżnicowany niedrobnokomórkowy rak płuca. Całkowicie wycięte guzy są wykluczone.
• Badani muszą być bez dowodów M0.
• Pacjenci z chorobą T1 lub T2 w stadium N2 lub nowotworem 3, chorobą z przerzutami do węzłów chłonnych 1-2 (stopień 1) (stadium IIIA) kwalifikują się, jeśli nie nadają się do operacji medycznej. Kwalifikują się pacjenci z T4 z jakąkolwiek chorobą N lub T z chorobą N3. Radiologiczne dowody obecności węzłów chłonnych śródpiersia >2,0 cm w największej średnicy są wystarczające do zaawansowania choroby N2 lub N3. Jeśli największy węzeł śródpiersia ma średnicę < 2,0 cm i jest to podstawa III stopnia zaawansowania choroby, to co najmniej jeden z węzłów musi być potwierdzony cytologicznie lub histologicznie.
• Pacjenci z guzami przylegającymi do trzonu kręgowego kwalifikują się, o ile wszystkie ciężkie choroby mogą być objęte polem wzmacniającym promieniowanie. Objętość przypominająca musi być ograniczona do < 50% objętości płuc po tej samej stronie.
• Pacjenci z wysiękiem opłucnowym będącym przesiękiem, cytologicznie ujemnym i bez krwi kwalifikują się, jeśli radioterapeuci uważają, że guz nadal może być objęty rozsądnym polem radioterapii. Wysiękowe, krwawe lub cytologicznie złośliwe wysięki nie kwalifikują się. Jeśli wysięk opłucnowy można zobaczyć na tomografii komputerowej klatki piersiowej, ale nie na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej i jest on zbyt mały, aby go opukiwać, pacjent kwalifikuje się.
• Pacjenci muszą zostać uznani za odpowiednich kandydatów do leczenia według protokołu zarówno radioterapii onkologicznej, jak i onkologicznej
• Badani muszą mieć status sprawności > 70 (skala sprawności Karnofsky'ego).
• Pacjenci Utrata masy ciała < 10% w ciągu 3 miesięcy przed postawieniem diagnozy.
• Badani muszą być mężczyznami lub kobietami > 18 lat.
• Osoby nie mogły mieć wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii, radioterapii klatki piersiowej ani całkowitej resekcji chirurgicznej.
• Co najmniej 3 tygodnie od formalnej torakotomii zwiadowczej i pacjent wyzdrowiał po operacji lub 1 tydzień od torakoskopii diagnostycznej.
• Wartości laboratoryjne muszą być następujące: (Patrz punkt 6.1 pełnego protokołu odnośnie wymaganego czasu): Granulocyty > 2 000/ml, Płytki krwi > 100 000/ml, Hemoglobina* > 8 mg/dl, Bilirubina < 1,5 x norma, Klirens kreatyniny > 50 ml/n (24-godzinna lub obliczona, natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy > 800 cm3. Uwaga: *Lekarz może utrzymać poziom hemoglobiny pacjenta za pomocą erytropoetyny lub transfuzji, profilaktyczne stosowanie G-CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii, niedozwolone).
• Uczestnicy muszą przejść MRI lub tomografię komputerową mózgu w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania, aby wykluczyć bezobjawowe przerzuty do mózgu.
• Uczestnicy muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze badania i podpisać formularz świadomej zgody oraz nie mogą cierpieć na poważne choroby medyczne lub psychiczne, które uniemożliwiałyby wyrażenie świadomej zgody.
• Brak historii poważnych chorób serca, które nie są odpowiednio kontrolowane.
• Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed badaniem w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia

• Niemożność spełnienia któregokolwiek z powyższych wymagań kwalifikacyjnych