MnSOD (esophageal Protectant) for at forhindre esophagitis under stråle-/kemoterapibehandling for ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (MnSOD)

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk dokumenteret NSCLC inklusive planocellulært karcinom, adenokarcinom (inklusive bronchoalveolær celle) og storcellet anaplastisk karcinom (inklusive kæmpe- og klarcellet karcinom) og dårligt differentieret ikke-småcellet lungekræft. Totalt resekerede tumorer er udelukket.
• Emner skal være uden bevis for M0.
• Forsøgspersoner med T1- eller T2-sygdom med N2 eller tumorstadie 3, lymfeknudemetastase 1-2 (stadie 1) sygdom (stadie IIIA) er kvalificerede, hvis de er medicinsk inoperable. Forsøgspersoner med T4 med en hvilken som helst N eller en hvilken som helst T med N3 sygdom er kvalificerede. Radiografisk bevis for mediastinale lymfeknuder >2,0 cm i den største diameter er tilstrækkeligt til at stadie N2 eller N3 sygdom. Hvis den største mediastinale knude er < 2,0 cm i diameter, og dette er grundlaget for sygdomsstadie III, skal mindst en af ​​knudepunkterne påvises positiv cytologisk eller histologisk.
• Personer med tumorer, der støder op til et hvirvellegeme, er berettigede, så længe al grov sygdom kan omfattes af strålingsboost-feltet. Boostvolumenet skal begrænses til < 50 % af det ipsilaterale lungevolumen.
• Forsøgspersoner med en pleural effusion, der er en transudat, cytologisk negativ og ikke-blodig, er kvalificerede, hvis strålingsonkologer føler, at tumoren stadig kan omfattes af et rimeligt område for strålebehandling. Eksudative, blodige eller cytologisk maligne effusioner er ikke egnede. Hvis en pleural effusion kan ses på CT-thorax, men ikke på røntgen af ​​thorax og er for lille til at kunne tappes, vil forsøgspersonen være berettiget.
• Forsøgspersoner skal betragtes som en egnet kandidat til protokolbehandling af både stråleonkologi og medicinsk onkologi
• Emner skal have en præstationsstatus > 70 (Karnofsky Performance Scale).
• Forsøgspersoner Vægttab < 10 % i 3 måneder før diagnosen.
• Forsøgspersonerne skal være mænd eller kvinder > 18 år.
• Forsøgspersoner må ikke tidligere have haft systemisk kemoterapi, strålebehandling af thorax eller total kirurgisk resektion.
• Mindst 3 uger siden formel eksplorativ thorakotomi og forsøgspersonen er kommet sig efter operationen, eller 1 uge fra diagnostisk thoracoskopi.
• Laboratorieværdier skal være som følger: (Se afsnit 6.1 i den fulde protokol for påkrævet timing): Granulocytter > 2.000/ml, blodplader > 100.000/ml, hæmoglobin* > 8 mg/dl, bilirubin < 1,5 x normalt, kreatininclearance > 50 ml/n (24 timer eller beregnet, forceret ekspiratorisk volumen ved et sekund > 800 cc. Bemærk: *Lægen kan opretholde et forsøgspersons hæmoglobin ved brug af Erythropoetin eller transfusionsprofylaktisk brug af G-CSF (kolonistimulerende faktor, er ikke tilladt).
• Forsøgspersoner skal have en MR- eller CT-hjernescanning inden for 4 uger før studiestart for at udelukke asymptomatiske hjernemetastaser.
• Forsøgspersoner skal informeres om undersøgelsens karakter af undersøgelsen og underskrive en informeret samtykkeformular og har ingen alvorlige medicinske eller psykiatriske sygdomme, der ville forhindre informeret samtykke.
• Ingen historie med alvorlig hjertesygdom, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret.
• Kvindelige forsøgspersoner skal være ikke-gravide og ikke-ammende. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal implementere en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest før undersøgelsen inden for 7 dage før studiestart.

Eksklusionskriterier

• Manglende evne til at opfylde nogen af ​​ovenstående berettigelseskrav