MnSOD (esophageal Protectant) för att förhindra esofagit under strålnings-/kemoterapibehandling för icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (MnSOD)

Inklusionskriterier:

• Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad NSCLC inklusive skivepitelcancer, adenokarcinom (inklusive bronkoalveolära celler) och storcellig anaplastisk karcinom (inklusive jätte- och klarcelliga karcinom) och dåligt differentierad icke-småcellig lungcancer. Totalt resekerade tumörer är uteslutna.
• Ämnen måste vara utan bevis på M0.
• Patienter med T1- eller T2-sjukdom med N2 eller tumörstadium 3, lymfkörtelmetastas 1-2 (stadium 1) sjukdom (stadium IIIA) är berättigade om de är medicinskt inoperabla. Försökspersoner med T4 med något N eller någon T med N3-sjukdom är berättigade. Radiografiska bevis på mediastinala lymfkörtlar >2,0 cm i den största diametern är tillräckligt för att stadiera N2- eller N3-sjukdom. Om den största mediastinala noden är < 2,0 cm i diameter och detta är grunden för sjukdomsstadium III, måste minst en av noderna bevisas positivt cytologiskt eller histologiskt.
• Försökspersoner med tumörer intill en kotkropp är berättigade så länge som all allvarlig sjukdom kan omfattas av strålningsförstärkningsfältet. Boostvolymen måste begränsas till < 50 % av den ipsilaterala lungvolymen.
• Försökspersoner med en pleurautgjutning som är en transudat, cytologiskt negativ och icke-blodig är berättigade om strålningsonkologer anser att tumören fortfarande kan omfattas av ett rimligt område för strålbehandling. Exsudativa, blodiga eller cytologiskt maligna utgjutningar är inte berättigade. Om en pleurautgjutning kan ses på CT-thorax men inte på lungröntgen och är för liten för att knacka på, kommer patienten att vara berättigad.
• Försökspersoner måste anses vara en lämplig kandidat för protokollbehandling av både strålningsonkologi och medicinsk onkologi
• Ämnen måste ha en prestationsstatus > 70 (Karnofsky Performance Scale).
• Försökspersoner Viktminskning < 10 % under 3 månader före diagnos.
• Försökspersonerna måste vara män eller kvinnor > 18 år.
• Försökspersoner får inte ha haft någon tidigare systemisk kemoterapi, strålbehandling mot bröstkorgen eller total kirurgisk resektion.
• Minst 3 veckor sedan formell explorativ torakotomi och patienten har återhämtat sig från operation, eller 1 vecka från diagnostisk torakoskopi.
• Laboratorievärden måste vara följande: (Se avsnitt 6.1 i det fullständiga protokollet för erforderlig timing): Granulocyter > 2 000/ml, Trombocyter > 100 000/ml, Hemoglobin* > 8 mg/dl, Bilirubin < 1,5 x normalt, Kreatininclearance > 50 ml/n (24 timmar eller beräknad, forcerad utandningsvolym vid en sekund > 800 cc. Obs: *Läkare kan bibehålla en patients hemoglobin med användning av erytropoetin eller transfusionsprofylaktisk användning av G-CSF (kolonistimulerande faktor, är inte tillåten).
• Försökspersonerna måste genomgå en MR eller CT hjärnskanning inom 4 veckor innan studiestart för att utesluta asymtomatiska hjärnmetastaser.
• Försökspersonerna måste informeras om studiens undersökningskaraktär och underteckna ett informerat samtycke och inte ha några allvarliga medicinska eller psykiatriska sjukdomar som skulle förhindra informerat samtycke.
• Ingen historia av allvarlig hjärtsjukdom som inte är tillräckligt kontrollerad.
• Kvinnliga försökspersoner måste vara icke-gravida och icke ammande. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste implementera en effektiv preventivmetod under studien. Alla kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest före studien inom 7 dagar före studiestart.

Exklusions kriterier

• Oförmåga att uppfylla något av ovanstående behörighetskrav