MnSOD (ochrana jícnu) k prevenci ezofagitidy během radiační/chemoterapie u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) (MnSOD)

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný NSCLC včetně spinocelulárního karcinomu, adenokarcinomu (včetně bronchoalveolárních buněk) a velkobuněčného anaplastického karcinomu (včetně obřích a jasnobuněčných karcinomů) a špatně diferencovaného nemalobuněčného karcinomu plic. Totálně resekované nádory jsou vyloučeny.
• Subjekty musí být bez důkazu M0.
• Subjekty s onemocněním T1 nebo T2 s onemocněním N2 nebo nádorem stadia 3, metastázami lymfatických uzlin 1-2 (stadium 1) (stadium IIIA) jsou způsobilé, pokud jsou z lékařského hlediska neoperovatelné. Subjekty s T4 s jakýmkoli N nebo jakýmkoli T s onemocněním N3 jsou způsobilé. Rentgenový průkaz mediastinálních lymfatických uzlin > 2,0 cm v největším průměru je dostatečný pro stádium onemocnění N2 nebo N3. Pokud je průměr největší mediastinální uzliny < 2,0 cm a je to podklad pro onemocnění ve stadiu III, musí být alespoň jedna z uzlin cytologicky nebo histologicky pozitivní.
• Subjekty s nádory přiléhajícími k tělu obratle jsou způsobilé, pokud mohou být v poli zesílení zářením zahrnuta všechna makroskopická onemocnění. Boostovací objem musí být omezen na < 50 % ipsilaterálního objemu plic.
• Subjekty s pleurálním výpotkem, který je transudát, cytologicky negativní a nekrvavý, jsou vhodní, pokud radiační onkologové cítí, že nádor může být stále zahrnut v rozumné oblasti radioterapie. Exsudativní, krvavé nebo cytologicky maligní výpotky jsou nevhodné. Pokud je pleurální výpotek vidět na CT hrudníku, ale ne na rentgenovém snímku hrudníku a je příliš malý na poklepání, subjekt bude způsobilý.
• Subjekty musí být považovány za vhodného kandidáta pro protokolární léčbu jak radiační onkologií, tak lékařskou onkologií
• Subjekty musí mít výkonnostní status > 70 (Karnofsky Performance Scale).
• Subjekty Ztráta hmotnosti < 10 % za 3 měsíce před diagnózou.
• Subjekty musí být muži nebo ženy starší 18 let.
• Subjekty nesměly mít žádnou předchozí systémovou chemoterapii, radiační terapii hrudníku nebo celkovou chirurgickou resekci.
• Alespoň 3 týdny od formální explorativní torakotomie a subjekt se zotavil z chirurgického zákroku nebo 1 týden po diagnostické torakoskopii.
• Laboratorní hodnoty musí být následující: (Požadované načasování viz část 6.1 úplného protokolu): Granulocyty > 2 000/ml, krevní destičky > 100 000/ml, hemoglobin* > 8 mg/dl, bilirubin < 1,5 x normální, clearance kreatininu > 50 ml/n (24 hodin nebo vypočtený, objem usilovného výdechu za jednu sekundu > 800 ccm. Poznámka: *Lékař může udržovat hemoglobin subjektu pomocí erythropoetinu nebo transfuzí profylaktické použití G-CSF (faktor stimulující kolonie, není povoleno).
• Subjekty musí mít MRI nebo CT sken mozku do 4 týdnů před vstupem do studie, aby se vyloučily asymptomatické metastázy do mozku.
• Subjekty musí být informovány o výzkumné povaze studie a musí podepsat formulář informovaného souhlasu a nesmí mít žádné závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by bránilo informovanému souhlasu.
• Žádná anamnéza závažného srdečního onemocnění, které by nebylo adekvátně kontrolováno.
• Samice musí být netěhotné a nekojící. Ženy ve fertilním věku musí během studie zavést účinnou metodu antikoncepce. Všechny ženy ve fertilním věku musí mít před zahájením studie negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení

• Neschopnost splnit kterýkoli z výše uvedených požadavků na způsobilost