MnSOD (Esophageal Protectant) для предотвращения эзофагита во время лучевой/химиотерапевтической терапии немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) (MnSOD)

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ, включая плоскоклеточный рак, аденокарциному (включая бронхоальвеолярноклеточный рак) и крупноклеточный анапластический рак (включая гигантский и светлоклеточный рак) и низкодифференцированный немелкоклеточный рак легкого. Тотально резецированные опухоли исключены.
• Субъекты должны быть без признаков M0.
• Субъекты с заболеванием T1 или T2 с N2 или опухолью стадии 3, метастазами в лимфатические узлы 1-2 (стадия 1) (стадия IIIA) подходят, если они неоперабельны с медицинской точки зрения. Субъекты с T4 с любым заболеванием N или любым T с N3 имеют право на участие. Рентгенологических признаков медиастинальных лимфатических узлов >2,0 см в наибольшем диаметре достаточно для стадии N2 или N3. Если самый большой медиастинальный узел < 2,0 см в диаметре и это является основанием для III стадии заболевания, то по крайней мере один из узлов должен быть положительным цитологически или гистологически.
• Субъекты с опухолями, прилегающими к телу позвонка, имеют право на участие, если все серьезные заболевания могут быть охвачены полем усиления радиации. Буст-объем должен быть ограничен < 50% объема ипсилатерального легкого.
• Субъекты с плевральным выпотом, который является транссудатом, цитологически отрицательным и бескровным, имеют право на участие, если онкологи-радиологи считают, что опухоль все еще может быть охвачена разумной областью лучевой терапии. Экссудативные, кровянистые или цитологически злокачественные выпоты неприемлемы. Если плевральный выпот виден на КТ грудной клетки, но не на рентгенограмме грудной клетки, и он слишком мал, чтобы его можно было постучать, субъект будет иметь право на участие.
• Субъекты должны быть признаны подходящими кандидатами на лечение по протоколу как в радиационной онкологии, так и в медицинской онкологии.
• Субъекты должны иметь рабочий статус > 70 (по шкале Карновского).
• Субъекты Потеря веса <10% за 3 месяца до постановки диагноза.
• Субъекты должны быть мужчинами или женщинами старше 18 лет.
• Субъекты не должны были ранее проходить системную химиотерапию, лучевую терапию грудной клетки или тотальную хирургическую резекцию.
• По крайней мере, через 3 недели после официальной диагностической торакотомии и восстановления пациента после операции или через 1 неделю после диагностической торакоскопии.
• Лабораторные показатели должны быть следующими: (Требуемые сроки см. в разделе 6.1 полного протокола): Гранулоциты > 2000/мл, Тромбоциты > 100 000/мл, Гемоглобин* > 8 мг/дл, Билирубин <1,5 от нормы, Клиренс креатинина > 50 мл/н (24 часа или расчетный, объем форсированного выдоха за одну секунду > 800 см3). Примечание: *Врач может поддерживать гемоглобин пациента с помощью эритропоэтина или трансфузий с профилактическим применением Г-КСФ (колониестимулирующий фактор, не допускается).
• Субъекты должны пройти МРТ или КТ головного мозга в течение 4 недель до включения в исследование, чтобы исключить бессимптомные метастазы в головной мозг.
• Субъекты должны быть проинформированы о исследовательском характере исследования и подписать форму информированного согласия и не иметь серьезных медицинских или психических заболеваний, которые могут помешать информированному согласию.
• Отсутствие в анамнезе серьезного сердечного заболевания, которое не контролируется должным образом.
• Субъекты женского пола должны быть небеременными и некормящими. Субъекты женского пола детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время исследования. Все женщины детородного возраста должны пройти предварительный отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до включения в исследование.

Критерий исключения

• Неспособность соответствовать любому из вышеуказанных квалификационных требований