MnSOD (Esophageal Protectant) om oesofagitis te voorkomen tijdens bestraling/chemotherapie voor niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (MnSOD)

Inclusiecriteria:

• Histologisch of cytologisch gedocumenteerd NSCLC waaronder plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom (inclusief bronchoalveolaire cellen) en grootcellig anaplastisch carcinoom (inclusief reuzen- en heldercelcarcinomen) en slecht gedifferentieerde niet-kleincellige longkanker. Totaal verwijderde tumoren zijn uitgesloten.
• Onderwerpen moeten zonder bewijs van M0 zijn.
• Proefpersonen met T1- of T2-ziekte met N2 of tumor stadium 3, lymfekliermetastase 1-2 (stadium 1) ziekte (stadium IIIA) komen in aanmerking als ze medisch niet te opereren zijn. Proefpersonen met T4 met een N- of een T met N3-ziekte komen in aanmerking. Radiografisch bewijs van mediastinale lymfeklieren > 2,0 cm in de grootste diameter is voldoende om N2- of N3-ziekte te stadium te geven. Als de grootste mediastinale knoop een diameter van < 2,0 cm heeft en dit de basis is voor stadium III-ziekte, dan moet ten minste één van de klieren cytologisch of histologisch positief zijn bevonden.
• Proefpersonen met tumoren grenzend aan een wervellichaam komen in aanmerking zolang alle ernstige ziekten kunnen worden omvat in het stralingsboostveld. Het boostvolume moet worden beperkt tot < 50% van het ipsilaterale longvolume.
• Proefpersonen met een pleurale effusie die transsudaat, cytologisch negatief en niet-bloederig is, komen in aanmerking als de stralingsoncologen van mening zijn dat de tumor nog steeds binnen een redelijk gebied van radiotherapie kan worden omvat. Exsudatieve, bloederige of cytologisch kwaadaardige effusies komen niet in aanmerking. Als een pleurale effusie te zien is op de thorax-CT maar niet op de thoraxfoto en te klein is om te tappen, komt de proefpersoon in aanmerking.
• Proefpersonen moeten door zowel Radiotherapie als Medische Oncologie als een geschikte kandidaat voor protocolbehandeling worden beschouwd
• Onderwerpen moeten een prestatiestatus> 70 hebben (Karnofsky-prestatieschaal).
• Onderwerpen Gewichtsverlies < 10% in 3 maanden voorafgaand aan de diagnose.
• Proefpersonen moeten mannelijk of vrouwelijk zijn > 18 jaar.
• Proefpersonen mogen geen eerdere systemische chemotherapie, bestraling van de thorax of totale chirurgische resectie hebben ondergaan.
• Ten minste 3 weken na formele verkennende thoracotomie en de patiënt is hersteld van een operatie, of 1 week van diagnostische thoracoscopie.
• Laboratoriumwaarden moeten als volgt zijn: (Zie paragraaf 6.1 van het volledige protocol voor de vereiste timing): granulocyten > 2.000/ml, bloedplaatjes > 100.000/ml, hemoglobine* > 8 mg/dl, bilirubine < 1,5 x normaal, creatinineklaring > 50 ml/n (24 uur of berekend, geforceerd expiratoir volume op één seconde > 800 cc. Opmerking: *De arts kan het hemoglobinegehalte van een proefpersoon op peil houden met behulp van erytropoëtine of transfusies, profylactisch gebruik van G-CSF (koloniestimulerende factor, is niet toegestaan).
• Proefpersonen moeten binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een MRI- of CT-hersenscan ondergaan om asymptomatische hersenmetastasen uit te sluiten.
• Proefpersonen moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van het onderzoek en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en mogen geen ernstige medische of psychiatrische aandoeningen hebben die geïnformeerde toestemming in de weg zouden staan.
• Geen voorgeschiedenis van ernstige hartziekte die niet voldoende onder controle is.
• Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode gebruiken. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria

• Onvermogen om aan een van de bovenstaande geschiktheidsvereisten te voldoen