MnSOD (nyelőcsővédő) az oesophagitis megelőzésére a nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) sugár-/kemoterápiás kezelése során (MnSOD)

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált NSCLC, beleértve a laphámsejtes karcinómát, az adenokarcinómát (beleértve a bronchoalveoláris sejtet), és a nagysejtes anaplasztikus karcinómát (beleértve az óriás- és tiszta sejtes karcinómákat) és a rosszul differenciált nem-kissejtes tüdőrákot. A teljesen reszekált daganatok kizártak.
• Az alanyoknak nem kell bizonyítaniuk az M0-t.
• A T1 vagy T2 betegségben szenvedő, N2 vagy 3. stádiumú daganatos, nyirokcsomó-metasztázis 1-2 (1. stádium) betegségben szenvedő alanyok (IIIA. stádium) alkalmasak, ha orvosilag inoperábilisak. A T4-ben és bármely N3-betegségben szenvedő alanyok alkalmasak. A legnagyobb átmérőjű, 2,0 cm-nél nagyobb mediastinalis nyirokcsomók radiográfiás bizonyítékai elegendőek az N2 vagy N3 betegség stádiumához. Ha a legnagyobb mediastinalis csomópont átmérője < 2,0 cm, és ez a III. stádiumú betegség alapja, akkor legalább az egyik csomót citológiailag vagy szövettanilag pozitívnak kell igazolni.
• A csigolyatest mellett daganatos alanyok mindaddig jogosultak, amíg az összes súlyos betegséget fel lehet ölelni a sugárzásnövelő mezőbe. Az emlékeztető térfogatot az azonos oldali tüdőtérfogat < 50%-ára kell korlátozni.
• Azok az alanyok, akiknél a mellhártya folyadékgyülem transzudátum, citológiailag negatív és nem véres, akkor jogosultak arra, hogy a sugár-onkológusok úgy vélik, hogy a daganat a sugárterápia ésszerű területein belül még átvehető. Exudatív, véres vagy citológiailag rosszindulatú effúziók nem támogathatók. Ha a mellkasi CT-n pleurális folyadékgyülem látható, de a mellkasröntgenen nem, és túl kicsi ahhoz, hogy megérintse, az alany jogosult lesz.
• Az alanyokat mind a sugár-onkológia, mind az orvosi onkológia számára megfelelő jelöltnek kell tekinteni a protokoll szerinti kezelésre
• Az alanyoknak 70-nél nagyobb teljesítményállapottal kell rendelkezniük (Karnofsky teljesítményskála).
• Az alanyok súlycsökkenése < 10% a diagnózist megelőző 3 hónapban.
• Az alanynak 18 év feletti férfinak vagy nőnek kell lennie.
• Az alanyok nem részesültek előzetesen szisztémás kemoterápiában, mellkasi sugárkezelésben vagy teljes műtéti reszekcióban.
• Legalább 3 hét telt el a formális feltáró thoracotomia óta, és az alany felépült a műtét után, vagy 1 hét a diagnosztikus thoracoscopia után.
• A laboratóriumi értékeknek a következőknek kell lenniük: (A szükséges időzítést lásd a teljes protokoll 6.1. pontjában): Granulociták > 2000/ml, Thrombocyták > 100.000/ml, Hemoglobin* > 8 mg/dl, Bilirubin < 1,5x normál, Kreatinin clearance > 50 ml/n (24 óra vagy számított, kényszerkilégzési térfogat egy másodpercnél > 800 cc. Megjegyzés: *Az orvos fenntarthatja az alany hemoglobinszintjét Erythropoetin használatával vagy transzfúzióval, a G-CSF profilaktikus használatával (telepstimuláló faktor, nem megengedett).
• Az alanyoknak agyi MRI- vagy CT-vizsgálatot kell végezniük a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül, hogy kizárják a tünetmentes agyi metasztázisokat.
• Az alanyokat tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot, és nincs olyan súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegségük, amely akadályozná a tájékozott beleegyezést.
• A kórelőzményben nem szerepelt olyan súlyos szívbetegség, amely nem megfelelően kontrollált.
• A női alanyoknak nem terheseknek és nem szoptatóknak kell lenniük. A fogamzóképes korú női alanyoknak hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során. Minden fogamzóképes korban lévő nőnek a vizsgálat előtti terhességi tesztet megelőzően negatív szérum- vagy vizeletvizsgálattal kell rendelkeznie a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül.

Kizárási kritériumok

• Képtelenség megfelelni a fenti jogosultsági követelményeknek