MnSOD (Esophageal Protectant) zur Vorbeugung von Ösophagitis während einer Strahlen-/Chemotherapiebehandlung bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) (MnSOD)

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch dokumentiertes NSCLC, einschließlich Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom (einschließlich Bronchoalveolarzellen) und großzelligem anaplastischem Karzinom (einschließlich Riesen- und Klarzellkarzinom) und schlecht differenziertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Vollständig resezierte Tumoren sind ausgeschlossen.
• Die Probanden müssen ohne Nachweis von M0 sein.
• Patienten mit T1- oder T2-Krankheit mit N2- oder Tumorstadium 3, Lymphknotenmetastasen 1-2 (Stadium 1) Krankheit (Stadium IIIA) sind förderfähig, wenn sie medizinisch inoperabel sind. Probanden mit T4 mit einer beliebigen N- oder einer beliebigen T mit N3-Erkrankung sind geeignet. Der röntgenologische Nachweis mediastinaler Lymphknoten > 2,0 cm im größten Durchmesser reicht aus, um eine N2- oder N3-Erkrankung einzustufen. Wenn der größte mediastinale Knoten einen Durchmesser von < 2,0 cm hat und dies die Grundlage für eine Erkrankung im Stadium III ist, muss mindestens einer der Knoten zytologisch oder histologisch positiv nachgewiesen werden.
• Subjekte mit Tumoren, die an einen Wirbelkörper angrenzen, sind geeignet, solange alle groben Erkrankungen in das Strahlungsverstärkungsfeld eingeschlossen werden können. Das Boostvolumen muss auf < 50 % des ipsilateralen Lungenvolumens begrenzt werden.
• Patienten mit einem Pleuraerguss, der ein Transsudat, zytologisch negativ und nicht blutig ist, sind geeignet, wenn die Radioonkologen der Meinung sind, dass der Tumor immer noch in ein angemessenes Feld der Strahlentherapie eingeschlossen werden kann. Exsudative, blutige oder zytologisch maligne Ergüsse sind nicht förderfähig. Wenn ein Pleuraerguss auf dem Thorax-CT, aber nicht auf dem Thorax-Röntgenbild zu sehen ist und zu klein ist, um gestochen werden zu können, ist das Subjekt geeignet.
• Die Probanden müssen sowohl von der Radioonkologie als auch von der medizinischen Onkologie als geeigneter Kandidat für die Protokollbehandlung angesehen werden
• Die Probanden müssen einen Leistungsstatus > 70 (Karnofsky-Leistungsskala) haben.
• Probanden Gewichtsverlust < 10 % in 3 Monaten vor der Diagnose.
• Die Probanden müssen männlich oder weiblich > 18 Jahre sein.
• Die Probanden dürfen keine vorherige systemische Chemotherapie, Strahlentherapie des Thorax oder totale chirurgische Resektion erhalten haben.
• Mindestens 3 Wochen seit der formellen explorativen Thorakotomie und der Proband hat sich von der Operation erholt oder 1 Woche von der diagnostischen Thorakoskopie.
• Die Laborwerte müssen wie folgt sein: (Siehe Abschnitt 6.1 des vollständigen Protokolls für das erforderliche Timing): Granulozyten > 2.000/ml, Blutplättchen > 100.000/ml, Hämoglobin* > 8 mg/dl, Bilirubin < 1,5 x normal, Kreatinin-Clearance > 50 ml/n (24 Stunden oder berechnetes, forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde > 800 cc. Hinweis: *Der Arzt kann das Hämoglobin eines Probanden durch die Verwendung von Erythropoetin oder Transfusionen aufrechterhalten. Die prophylaktische Verwendung von G-CSF (koloniestimulierender Faktor, ist nicht zulässig).
• Die Probanden müssen sich innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn einem MRT- oder CT-Gehirnscan unterziehen, um asymptomatische Hirnmetastasen auszuschließen.
• Die Probanden müssen über den Forschungscharakter der Studie informiert werden und eine Einverständniserklärung unterzeichnen und dürfen keine schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen haben, die eine Einverständniserklärung verhindern würden.
• Keine schwere Herzerkrankung in der Vorgeschichte, die nicht angemessen kontrolliert wird.
• Weibliche Probanden müssen nicht schwanger und nicht stillend sein. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest vor der Studie haben.

Ausschlusskriterien

• Unfähigkeit, eine der oben genannten Zulassungsvoraussetzungen zu erfüllen