MnSOD (Esophageal Protectant) for å forhindre øsofagitt under stråle-/kjemoterapibehandling for ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (MnSOD)

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk dokumentert NSCLC inkludert plateepitelkarsinom, adenokarsinom (inkludert bronkoalveolær celle) og storcellet anaplastisk karsinom (inkludert gigantiske og klare cellekarsinomer) og dårlig differensiert ikke-småcellet lungekreft. Totalt resekerte svulster er ekskludert.
• Emner må være uten bevis for M0.
• Personer med T1- eller T2-sykdom med N2 eller tumorstadium 3, lymfeknutemetastase 1-2 (stadium 1) sykdom (stadium IIIA) er kvalifisert hvis de er medisinsk inoperable. Personer med T4 med hvilken som helst N eller hvilken som helst T med N3 sykdom er kvalifisert. Radiografisk bevis på mediastinale lymfeknuter >2,0 cm i den største diameteren er tilstrekkelig til å stadie N2- eller N3-sykdom. Hvis den største mediastinale noden er < 2,0 cm i diameter og dette er grunnlaget for stadium III sykdom, må minst en av nodene påvises positiv cytologisk eller histologisk.
• Personer med svulster ved siden av en vertebral kropp er kvalifisert så lenge all grov sykdom kan omfattes av strålingsforsterkningsfeltet. Boostvolumet må begrenses til < 50 % av det ipsilaterale lungevolumet.
• Personer med en pleural effusjon som er en transudat, cytologisk negativ og ikke-blodig er kvalifisert dersom strålingsonkologene føler at svulsten fortsatt kan omfattes innenfor et rimelig felt for strålebehandling. Eksudative, blodige eller cytologisk ondartede effusjoner er ikke kvalifisert. Hvis en pleural effusjon kan sees på CT-thorax, men ikke på røntgen av thorax og er for liten til å tappe, vil forsøkspersonen være kvalifisert.
• Forsøkspersoner må anses som en egnet kandidat for protokollbehandling av både stråleonkologi og medisinsk onkologi
• Emner må ha en ytelsesstatus > 70 (Karnofsky Performance Scale).
• Pasienter Vekttap < 10 % i løpet av 3 måneder før diagnose.
• Forsøkspersonene må være mann eller kvinne > 18 år.
• Pasienter må ikke ha hatt tidligere systemisk kjemoterapi, strålebehandling mot thorax eller total kirurgisk reseksjon.
• Minst 3 uker siden formell eksplorativ thorakotomi og forsøkspersonen har kommet seg etter operasjonen, eller 1 uke fra diagnostisk thoracoskopi.
• Laboratorieverdier må være som følger: (Se avsnitt 6.1 i den fullstendige protokollen for nødvendig timing): Granulocytter > 2 000/ml, blodplater > 100 000/ml, Hemoglobin* > 8 mg/dl, Bilirubin < 1,5 x normal, kreatininclearance > 50 ml/n (24 timer eller beregnet, forsert ekspirasjonsvolum ved ett sekund > 800 cc. Merk: *Lege kan opprettholde et forsøkspersons hemoglobin ved bruk av erytropoetin eller transfusjonsprofylaktisk bruk av G-CSF (kolonistimulerende faktor, er ikke tillatt).
• Forsøkspersonene må ha en MR- eller CT-hjerneskanning innen 4 uker før studiestart for å utelukke asymptomatiske hjernemetastaser.
• Forsøkspersonene må informeres om undersøkelsens karakter og signere et informert samtykkeskjema og ikke ha noen alvorlige medisinske eller psykiatriske sykdommer som kan forhindre informert samtykke.
• Ingen historie med alvorlig hjertesykdom som ikke er tilstrekkelig kontrollert.
• Kvinnelige forsøkspersoner må være ikke-gravide og ikke-ammende. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må implementere en effektiv prevensjonsmetode under studien. Alle kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest før studien innen 7 dager før studiestart.

Eksklusjonskriterier

• Manglende evne til å oppfylle noen av kvalifikasjonskravene ovenfor