MnSOD (protector esofágico) para prevenir la esofagitis durante el tratamiento con radiación/quimioterapia para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) (MnSOD)

Criterios de inclusión:

• NSCLC documentado histológica o citológicamente, incluido el carcinoma de células escamosas, el adenocarcinoma (incluido el de células broncoalveolares) y el carcinoma anaplásico de células grandes (incluidos los carcinomas de células claras y gigantes) y el cáncer de pulmón de células no pequeñas pobremente diferenciado. Se excluyen los tumores totalmente resecados.
• Los sujetos deben estar sin evidencia de M0.
• Los sujetos con enfermedad T1 o T2 con enfermedad N2 o tumor en estadio 3, metástasis en los ganglios linfáticos 1-2 (estadio 1) (estadio IIIA) son elegibles si son médicamente inoperables. Los sujetos con T4 con cualquier N o cualquier T con enfermedad N3 son elegibles. La evidencia radiográfica de ganglios linfáticos mediastínicos >2,0 cm en el diámetro mayor es suficiente para clasificar la enfermedad como N2 o N3. Si el ganglio mediastínico más grande tiene < 2,0 cm de diámetro y esta es la base de la enfermedad en estadio III, entonces al menos uno de los ganglios debe ser positivo citológica o histológicamente.
• Los sujetos con tumores adyacentes a un cuerpo vertebral son elegibles siempre que toda la enfermedad macroscópica pueda abarcarse en el campo de refuerzo de radiación. El volumen de refuerzo debe limitarse a < 50 % del volumen pulmonar ipsolateral.
• Los sujetos con un derrame pleural que es un trasudado, citológicamente negativo y sin sangre son elegibles si los oncólogos radioterápicos consideran que el tumor aún puede incluirse dentro de un campo razonable de radioterapia. Los derrames exudativos, sanguinolentos o citológicamente malignos no son elegibles. Si se puede ver un derrame pleural en la TC de tórax pero no en la radiografía de tórax y es demasiado pequeño para tocarlo, el sujeto será elegible.
• Los sujetos deben ser considerados candidatos adecuados para el tratamiento de protocolo tanto por oncología radioterápica como por oncología médica.
• Los sujetos deben tener un estado funcional > 70 (escala de rendimiento de Karnofsky).
• Sujetos Pérdida de peso < 10 % en los 3 meses anteriores al diagnóstico.
• Los sujetos deben ser hombres o mujeres mayores de 18 años.
• Los sujetos no deben haber recibido quimioterapia sistémica previa, radioterapia en el tórax o resección quirúrgica total.
• Al menos 3 semanas desde la toracotomía exploratoria formal y el sujeto se ha recuperado de la cirugía, o 1 semana desde la toracoscopia diagnóstica.
• Los valores de laboratorio deben ser los siguientes: (Consulte la Sección 6.1 del protocolo completo para conocer el momento requerido): Granulocitos > 2000/ml, Plaquetas > 100 000/ml, Hemoglobina* > 8 mg/dl, Bilirrubina < 1,5 x normal, Aclaramiento de creatinina > 50 ml/n (24 horas o calculado, volumen espiratorio forzado al segundo > 800 cc. Nota: *El médico puede mantener la hemoglobina de un sujeto con el uso de eritropoyetina o el uso profiláctico de transfusiones de G-CSF (factor estimulante de colonias, no está permitido).
• Los sujetos deben someterse a una resonancia magnética o tomografía computarizada del cerebro dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio para descartar metástasis cerebrales asintomáticas.
• Los sujetos deben ser informados de la naturaleza de investigación del estudio y firmar un formulario de consentimiento informado y no tener enfermedades médicas o psiquiátricas graves que impidan el consentimiento informado.
• Sin antecedentes de cardiopatía grave que no esté adecuadamente controlada.
• Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando. Las mujeres en edad fértil deben implementar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio. Todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina previa al estudio negativa dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio.

Criterio de exclusión

• Incapacidad para cumplir con cualquiera de los requisitos de elegibilidad anteriores