- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00627159
ICA-CHAMP: Indo-Keski-Aasian sydän- ja verisuoniterveyden arviointi- ja hallintaohjelma (ICA-CHAMP)
Tutkimukset ovat osoittaneet, että sydänsairauksia ja aivohalvauksia esiintyy enemmän indoaasialaisväestössä verrattuna muihin etnoskulttuurisiin ryhmiin. Tämä voi johtua useista syistä, kuten korkeasta diabeteksen esiintymisestä, korkeasta verenpaineesta, korkeasta kolesterolista, liikalihavuudesta ja alhaisemmasta fyysisen aktiivisuuden tasosta.
Tämä ohjelma kokoaa yhteen Calgaryn Indo-Keski-Aasian yhteisöt ja Calgary Healthcare -yhteisön auttamaan vähentämään sydänsairauksien ja aivohalvauksen määrää tukemalla, kulttuurisesti herkkää ohjelmaa, joka on yhteisöpohjainen seuraavien vaiheiden kautta:
- Lisää tietoisuutta sydänsairauksista ja aivohalvauksesta koulutuksen avulla Calgaryn Intian ja Keski-Aasian väestön keskuudessa.
- Tunnista ajoissa sydänsairauksiin ja aivohalvaukseen liittyvät riskitekijät seulontaohjelmien avulla.
- Tarjoa asianmukaista seurantahoitoa väestölle, jolla on sydänsairauksien ja aivohalvauksen riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimotauti (CAD) on johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. Useat tutkimukset ovat vahvistaneet, että Kaakkois-Aasian syntyperää olevilla henkilöillä on suurempi sydän- ja verisuonitautien esiintyvyys muihin etnisiin ryhmiin verrattuna johtuen metabolisen oireyhtymän, diabeteksen, insuliiniresistenssin, keskuslihavuuden, dyslipidemioiden (alempi korkeatiheyksinen lipoproteiini, lisääntynyt lipoproteiini[a]) esiintyvyys. , korkeammat triglyseridipitoisuudet), lisääntynyt tromboottinen taipumus (lisääntynyt plasminogeeniaktivaattori-inhibiittori-1 ja alentuneet kudoksen plasminogeeniaktivaattorin tasot) ja vähentynyt fyysinen aktiivisuus
Erityisesti kohonneesta verenpaineesta on tullut yksi Aasian johtavista kuolinsyistä. Ennustetut luvut viittaavat siihen, että indoaasialaisilla verenpainetaudin esiintyvyys kasvaa 16,3 prosentista 19,5 prosenttiin vuosina 1995–2025. Huolimatta kohonneesta verenpaineesta indoaasialaisten keskuudessa, suurin osa tapauksista jää havaitsematta ja huonosti hoidettuja.
Erot terveydenhuoltojärjestelmien käytössä liittyvät korkeaan verenpaineen esiintyvyyteen, mikä johtaa lisääntyneeseen potilaiden määrään, joilla on kohde-elinvaurioita, kuten aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta ja munuaisten vajaatoiminta. Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että suuren riskin etnisillä ryhmillä on esteitä pääsylle yleisiin ohjelmiin, ja ne voivat hyötyä kohdistetuista ja kulttuurikohtaisista toimista. Koska indoaasialaiset edustavat kasvavaa osaa Kanadan väestöstä ja heillä on suurempi riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin ja heillä on esteitä terveydenhuollon saatavuudesta, räätälöidyn riskitekijäseulonnan ja interventioohjelman käynnistäminen on oikea-aikaista.
Kohdeyhteisöjen ja terveydenhuoltojärjestelmän välinen yhteistyö tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden kehittää ja arvioida kestävää verenpainetaudin ja muiden sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden seulonta-, varhaisen havaitsemisen ja interventio-ohjelman, joka on räätälöity vastaamaan kohdeväestön ainutlaatuisia kulttuurisia tarpeita. Vain tämän laajuinen kaiken kattava ohjelma vähentää sydän- ja verisuonisairauksien riskiä tässä erittäin herkässä väestössä.
Hankkeen tavoitteet ovat seuraavat:
- Lisää indo-Keski-Aasian yhteisön tietoisuutta kardiovaskulaarisista riskitekijöistä
- Kehittää ja toteuttaa yhteisöpohjainen, kulttuurisesti herkkä ja itseään ylläpitävä kardiovaskulaaristen riskitekijöiden seulonta- ja hallintaohjelma.
- Parantaa muunnettavissa olevien, diagnosoimattomien ja hallitsemattomien kardiovaskulaaristen riskitekijöiden varhaista havaitsemista
- Käyttämällä kumppanuuteen perustuvaa, kulttuurisesti sopivaa ja integroitua lähestymistapaa tarjoa kestävä ja kustannustehokas interventio-ohjelma riskitekijöiden optimaalista hallintaa varten Indo-Keski-Aasian väestössä käyttämällä olemassa olevia terveysalueen ja yhteisön resursseja.
- Kehittää jatkuvaa hoitoa, joka vastaa indokeski-aasialaisten calgarialaisten tarpeisiin ja joka räätälöi hoidon intensiteetin havaittuun riskiin
- "Continuum of Care" -prosessin validointi
Projektin osat ovat seuraavat:
* Seulontaistunnot: Projektissa hyödynnetään aiemmin kehitettyä Indo-Aasian Diabetes Initiative -metodologiaa vapaaehtoisten rekrytoimiseksi ja kouluttamiseksi kohdeyhteisöstä. Standardoitujen haastattelukysymysten avulla kerätään seuraavat tiedot: ikä, sukupuoli, sukuhistoria (ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on ennenaikainen sydän- ja verisuonitauti) ja muut kardiovaskulaariset riskitekijät. Koulutetut vapaaehtoiset vastasivat kysymyksistä kahdenkeskisen haastattelun aikana englanniksi tai osallistujan yhteisössä käyttämällä yhteisellä kielellä. Verenpaineet mitataan validoidulla verenpaineen arviointityökalulla (BpTRU). Kaikki seulotut, joilla on joko korkea verenpaine (≥ 140/90 tai ≥ 130/80 diabetes) tai vähintään yksi riskitekijä (positiivinen perhe tai henkilökohtainen sydän- ja verisuonitauti, diabetes, tupakoitsija, tiedossa oleva kohonnut kolesteroli tai joilla on lääkkeitä verenpainetautiin) , lipidit tai diabetes) suorittaa sitten satunnaisen TC/HDL:n kapillaarimittaukset Cholestechin työpöytäreflometrillä (Hayward CA).
Terveyshistorian ja saatujen arvioiden perusteella sydän- ja verisuonitautien kokonaisriski (sepelvaltimotauti ja aivohalvaus) ennustetaan käyttämällä Joint British Societies Cardiovascular Disease Risk Prediction Chart -taulukkoa. Ne osallistujat, joiden todetaan olevan korkea riski (> 20 % 10 vuoden sydän- ja verisuonitautiriski), ohjataan perhelääkärin kautta HRIC-klinikalle. Kohtalaisen tai alhaisen riskin (≤ 20 % 10 vuoden sydän- ja verisuonisairauksien riski) omaavat ohjataan CDM-ohjelmaan. Kaikki seulotut osallistujat saavat mukautetut ja kulttuurisesti arkaluontoiset versiot vuoden 2007 Canadian Public Recommendations -koulutuskirjasesta (muokkannut Blood Pressure Canada), joka sisältää tietoa verenpaineesta, ruokavaliosta, alkoholista ja tupakoinnin lopettamisesta.
Interventio: Vapaaehtoinen apteekkihenkilökunta, sairaanhoitaja, lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen arvioi kaikki kelpoisuusvaatimukset täyttävät osallistujat, joka tarkistaa osallistujien nykyiset lääkkeet ja antaa koulutusta hoitoon sitoutumisesta ja haittatapahtumista. Valmistuneet arvioinnit ja ennustetut riskipisteet käydään läpi osallistujan kanssa. Ennustettu riskipistemäärä helpottaa osallistujan ilmoittautumista asianmukaiseen seurantaohjelmaan. Osallistujat ohjataan takaisin perhelääkärille verenpaineen seurantaa ja lääkityksen aloittamista tai säätöä varten tarpeen mukaan. Osallistujille toimitetaan "terveysraportti", joka sisältää heidän nykyiset lääkkeensä, verenpaineensa, TC- ja HDL-tulokset, ennustetut sydän- ja verisuonisairauksien riskipisteet sekä seurantaohjeet. Interventiot ovat seuraavat:
- Korkean sydän- ja verisuonitautiriskin interventio: Henkilöt, joilla on suuri riski, ohjataan korkean riskin interventioklinikalle täydelliseen kardiovaskulaariseen arviointiin. Tämä sisältää historian ja lääkärin tutkimuksen, jonka suorittaa sisätautien erikoislääkäri tai vaihtoehtoinen erikoislääkäri, jolla on samanlainen kardiovaskulaarinen koulutus ja kokemusta. EKG suoritetaan ja todennäköisesti joko stressitesti tai ydinkardiologiatutkimus. Riskitekijöitä hallitaan aggressiivisesti.
- Matala ja kohtalainen sydän- ja verisuonitautiriski: Henkilöt, joilla on pieni tai kohtalainen riski, ohjataan kätevään ja kulttuurisesti tarkoituksenmukaiseen CDM-yhteisöohjelmaan (kulttuurisesti herkkä koulutus ja liikuntaohjelmat).
- Seurantaistunnot: Projektin vapaaehtoinen ottaa yhteyttä suostumuksen antaneisiin osallistujiin ja kutsuu heidät takaisin uudelleenarviointiin vuoden kuluttua alustavasta arvioinnista. Uudelleenarviointi sisältää samanlaisen käsittelyn kuin ensimmäisen seulontaistunnon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2E 8M2
- Hindu Society of Calgary
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3J 3G5
- Dashmesh Cultural Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Indo-Keski-Aasian kunnollinen
- Ikä vähintään 45 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Nykyinen kardiologian erikoislääkäri
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 1
suuri riski
|
Kaikille ohjelmassa seulotuille osallistujille kardiovaskulaarinen riskiprofiili määritetään käyttämällä tietoja sydän- ja verisuonisairauksista, verenpaine- ja kolesterolimittauksista sekä British Joint Societies Risk Prediction -kaaviosta.
Kaikki osallistujat, joiden ennustetaan olevan korkeassa riskissä, ohjataan perhelääkärin kautta arvioitavaksi paikalliselle korkean riskin klinikalle.
|
|
Muut: 2
pieni tai kohtalainen riski
|
Kaikille ohjelmassa seulotuille osallistujille kardiovaskulaarinen riskiprofiili määritetään käyttämällä tietoja sydän- ja verisuonisairauksista, verenpaine- ja kolesterolimittauksista sekä British Joint Societies Risk Prediction -kaaviosta.
Kaikki matalan tai keskivaikean riskin osallistujat ohjataan itse ohjaamaan Calgaryn terveysalueen monikulttuurisen koulutuksen luokkia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenpaineen ja kokonaiskolesterolin, HDL-kolesterolin ja TC/HDL-suhteen lähtötilanne ja yhden vuoden muutos (korkean ja matalan tai kohtalaisen riskin osallistujat)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikkien osallistujien kardiovaskulaarinen riskiprofiili ja riskipisteet (Joint British Societies Cardiovascular Disease Risk Prediction Chart) lähtötilanteessa ja korkean riskin arvioinnin ja Calgaryn terveysalueen monikulttuurisen koulutusohjelman päätyttyä.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Osallistujien perusprofiilit verrattuna paikalle saapumattomiin sekä korkean riskin arvioinnin klinikoilla että Calgaryn terveysalueen monikulttuurisissa koulutusohjelmissa
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
"No-show" -hinnat High Risk Assessment -klinikoilla ja Calgaryn terveysalueen monikulttuurisessa koulutusohjelmassa vs. historialliset hinnat.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Osuus korkean riskin arviointiklinikan osallistujista, joilla on todettu piilevä sepelvaltimotauti ja jotka tarvitsevat angioplastiaa ja/tai sepelvaltimon ohitussiirrettä.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Post hoc -muunnelma Joint British Societiesin sydän- ja verisuonitautien riskien ennustekaaviosta vs. ETHRISK
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Osallistujien ja yhteisön johtajan/vapaaehtoisen tyytyväisyys ohjelmaan
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Osallistujan mielipide seulontaistunnossa tarjotun kulttuurisesti arkaluontoisen koulutustiedon hyödyllisyydestä.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charlotte - Jones, PhD, MD, University Of Calgary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- British Cardiac Society; British Hypertension Society; Diabetes UK; HEART UK; Primary Care Cardiovascular Society; Stroke Association. JBS 2: Joint British Societies' guidelines on prevention of cardiovascular disease in clinical practice. Heart. 2005 Dec;91 Suppl 5(Suppl 5):v1-52. doi: 10.1136/hrt.2005.079988. No abstract available.
- Bedi US, Singh S, Syed A, Aryafar H, Arora R. Coronary artery disease in South Asians: an emerging risk group. Cardiol Rev. 2006 Mar-Apr;14(2):74-80. doi: 10.1097/01.crd.0000182411.88146.72.
- Aarabi M, Jackson PR. Predicting coronary risk in UK South Asians: an adjustment method for Framingham-based tools. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2005 Feb;12(1):46-51.
- Anand SS, Yusuf S, Vuksan V, Devanesen S, Teo KK, Montague PA, Kelemen L, Yi C, Lonn E, Gerstein H, Hegele RA, McQueen M. Differences in risk factors, atherosclerosis, and cardiovascular disease between ethnic groups in Canada: the Study of Health Assessment and Risk in Ethnic groups (SHARE). Lancet. 2000 Jul 22;356(9226):279-84. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02502-2.
- Davachi S, Flynn M, Edwards A. A health region/community partnership for Type 2 diabetes risk factor screening in Indo-Asian communities. Canadian Journal of Diabetes 29(2):87-94, 2005.
- Brindle P, May M, Gill P, Cappuccio F, D'Agostino R Sr, Fischbacher C, Ebrahim S. Primary prevention of cardiovascular disease: a web-based risk score for seven British black and minority ethnic groups. Heart. 2006 Nov;92(11):1595-602. doi: 10.1136/hrt.2006.092346. Epub 2006 Jun 8.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NRA3840015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .