- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00627159
ICA-CHAMP: programma di valutazione e gestione della salute cardiovascolare dell'Asia centrale indo-centrale (ICA-CHAMP)
La ricerca ha dimostrato che la presenza di malattie cardiache e ictus è maggiore nella popolazione indo-asiatica rispetto ad altri gruppi etno-culturali. Ciò può essere dovuto a molteplici ragioni come una maggiore presenza di diabete, ipertensione, colesterolo alto, obesità e livelli inferiori di attività fisica.
Questo programma riunirà le comunità indo-centro-asiatiche di Calgary e la comunità sanitaria di Calgary per aiutare a ridurre il tasso di malattie cardiache e ictus attraverso un programma di supporto e culturalmente sensibile basato sulla comunità attraverso i seguenti passaggi:
- Aumentare la consapevolezza delle malattie cardiache e dell'ictus attraverso l'educazione tra la popolazione indo-centro-asiatica di Calgary.
- Identificare precocemente i fattori di rischio legati alle malattie cardiache e all'ictus attraverso programmi di screening.
- Fornire un'adeguata assistenza di follow-up alla popolazione a rischio di malattie cardiache e ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia coronarica (CAD) è una delle principali cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo. Vari studi hanno confermato che gli individui di discendenza asiatica sudorientale hanno una maggiore prevalenza di malattie cardiovascolari rispetto ad altre etnie a causa della maggiore prevalenza di sindrome metabolica, diabete, insulino-resistenza, obesità centrale, dislipidemia (riduzione delle lipoproteine ad alta densità, aumento delle lipoproteine[a] , livelli più alti di trigliceridi), aumento della tendenza trombotica (aumento dell'inibitore-1 dell'attivatore del plasminogeno e diminuzione dei livelli dell'attivatore del plasminogeno tissutale) e diminuzione dei livelli di attività fisica
L'ipertensione, in particolare, è diventata una delle principali cause di mortalità tra gli asiatici. I dati previsti suggeriscono che negli indo-asiatici la prevalenza dell'ipertensione aumenterà dal 16,3% al 19,5% tra il 1995 e il 2025. Nonostante l'aumento della prevalenza di ipertensione tra gli indo-asiatici, la maggior parte dei casi rimane non rilevata e mal gestita.
Le disparità nell'utilizzo del sistema sanitario sono associate a un'elevata prevalenza di ipertensione che porta a un aumento del numero di pazienti che presentano danni agli organi bersaglio come ictus, insufficienza cardiaca e insufficienza renale. Studi epidemiologici hanno dimostrato che i gruppi etnici ad alto rischio hanno barriere di accesso ai programmi tradizionali e possono beneficiare di interventi mirati e specifici per la cultura. Dato che gli indo-asiatici rappresentano una percentuale crescente della popolazione canadese e sono a maggior rischio di malattie cardiovascolari e sperimentano barriere all'accesso all'assistenza sanitaria, l'avvio di un programma di screening e intervento su misura per i fattori di rischio è tempestivo.
Lo sforzo collaborativo tra le comunità target e il sistema sanitario offre un'opportunità unica per sviluppare e valutare un programma sostenibile di screening, diagnosi precoce e intervento nell'ipertensione e altri fattori di rischio CVD, adattato per soddisfare le esigenze culturali uniche della popolazione target. Solo un programma onnicomprensivo di questa portata ridurrà il rischio di malattie cardiovascolari in questa popolazione altamente suscettibile.
Gli obiettivi del progetto sono i seguenti:
- Aumentare la consapevolezza della comunità indo-centrale asiatica sui fattori di rischio cardiovascolare
- Sviluppare e implementare un programma di screening e gestione dei fattori di rischio cardiovascolare basato sulla comunità, culturalmente sensibile e autosufficiente.
- Aumentare la diagnosi precoce di fattori di rischio cardiovascolare modificabili, non diagnosticati e non controllati
- Utilizzando un approccio basato sul partenariato, culturalmente appropriato e integrato, fornire un programma di intervento sostenibile ed economico per la gestione ottimale dei fattori di rischio nella popolazione indo-asiatica centrale utilizzando la regione sanitaria esistente e le risorse della comunità.
- Sviluppare un continuum di cure che risponda alle esigenze dei Calgariani indo-centroasiatici e che adatti l'intensità dell'intervento al rischio percepito
- Convalidare il processo "Continuum of Care".
Le componenti del progetto sono le seguenti:
* Sessioni di screening: il progetto utilizzerà una metodologia dell'Iniziativa per il diabete indo-asiatico precedentemente sviluppata per reclutare e formare volontari dalla comunità target. Utilizzando domande di intervista standardizzate, verranno raccolte le seguenti informazioni: età, sesso, storia familiare (parente di primo grado con malattia cardiovascolare prematura) e altri fattori di rischio cardiovascolare. Volontari addestrati somministrerebbero le domande durante le interviste individuali in inglese o in una lingua comune utilizzata dal partecipante nella comunità. La pressione arteriosa sarà ottenuta utilizzando uno strumento di valutazione Bp convalidato (BpTRU). Tutti coloro sottoposti a screening che hanno la pressione alta (≥140/90 o ≥130/80 con diabete) o almeno un fattore di rischio (anamnesi familiare o personale positiva per malattie cardiovascolari, diabete, fumatore, colesterolo elevato noto o farmaci per HBP , lipidi o diabete) passerà quindi a misurazioni capillari di TC/HDL casuali eseguite dal reflometro da tavolo Cholestech (Hayward CA).
Sulla base dell'anamnesi e delle valutazioni ottenute, il rischio CVD totale (malattia coronarica e ictus) sarà previsto utilizzando il Grafico di previsione del rischio di malattia cardiovascolare della Joint British Societies. I partecipanti ritenuti ad alto rischio (> 20% di rischio CVD a 10 anni) verranno indirizzati, tramite il medico di famiglia, a una clinica HRIC. Quelli a rischio moderato o basso (≤20% di rischio CVD a 10 anni) verranno indirizzati al programma CDM. Tutti i partecipanti sottoposti a screening riceveranno le versioni adattate e culturalmente sensibili dell'opuscolo educativo Canadian Public Recommendations 2007 (adattato da Blood Pressure Canada) che include informazioni su ipertensione, dieta, alcol e smettere di fumare.
Intervento: tutti i partecipanti qualificati saranno valutati da un farmacista, infermiere, medico o altro professionista sanitario volontario che esaminerà i farmaci attuali dei partecipanti e fornirà informazioni sull'aderenza e sugli eventi avversi. Le valutazioni completate e i punteggi di rischio previsti saranno esaminati con il partecipante. Il punteggio di rischio previsto faciliterà l'iscrizione del partecipante al programma di follow-up appropriato. I partecipanti verranno reindirizzati al medico di famiglia per il monitoraggio della pressione arteriosa e l'inizio o l'adeguamento dei farmaci secondo necessità. Ai partecipanti verrà fornito un "Rapporto sulla salute" che includerà i loro attuali farmaci, pressione sanguigna, risultati TC e HDL, punteggio di rischio CVD previsto e istruzioni di follow-up. Gli interventi saranno i seguenti:
- Intervento ad alto rischio CVD: gli individui ad alto rischio verranno indirizzati a una clinica di intervento ad alto rischio per una valutazione cardiovascolare completa. Ciò include un'anamnesi e un esame medico da parte di uno specialista di medicina interna o di uno specialista alternativo con formazione ed esperienza cardiovascolari simili Verrà eseguito un ECG e probabilmente uno stress test o uno studio di cardiologia nucleare. I fattori di rischio saranno gestiti in modo aggressivo.
- Intervento a rischio CVD basso e moderato: gli individui a rischio basso o moderato verranno indirizzati a un programma comunitario CDM conveniente e culturalmente appropriato (programmi di educazione e attività fisica culturalmente sensibili).
- Sessioni di follow-up: i partecipanti consenzienti saranno contattati da un volontario del progetto e saranno invitati di nuovo per una nuova valutazione un anno dopo la valutazione iniziale. La rivalutazione comporterà un work-up simile a quello condotto durante la sessione di screening iniziale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2E 8M2
- Hindu Society of Calgary
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Calgary, Alberta, Canada, T3J 3G5
- Dashmesh Cultural Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indo-centroasiatico decente
- Minimo 45 anni di età
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Attuale specialista in cardiologia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: 1
alto rischio
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Per tutti i partecipanti sottoposti a screening nel programma, viene determinato un profilo di rischio cardiovascolare utilizzando le informazioni della storia della salute cardiovascolare, le misurazioni della pressione sanguigna e del colesterolo e il grafico di previsione del rischio delle società congiunte britanniche.
Tutti i partecipanti che si prevede siano ad alto rischio vengono indirizzati per la valutazione a una clinica ad alto rischio nella comunità tramite il medico di famiglia.
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Altro: 2
rischio da basso a moderato
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Per tutti i partecipanti sottoposti a screening nel programma, viene determinato un profilo di rischio cardiovascolare utilizzando le informazioni della storia della salute cardiovascolare, le misurazioni della pressione sanguigna e del colesterolo e il grafico di previsione del rischio delle società congiunte britanniche.
Tutti i partecipanti a rischio da basso a moderato sono indirizzati a riferirsi autonomamente alle classi di educazione multiculturale della regione sanitaria di Calgary.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione al basale e a un anno della pressione arteriosa e del colesterolo totale, del colesterolo HDL e del rapporto TC/HDL (partecipanti al programma a rischio alto e da basso a moderato)
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Profilo di rischio cardiovascolare e punteggi di rischio (Joint British Societies Cardiovascular Disease Risk Prediction Chart) di tutti i partecipanti al basale e al completamento dei programmi di educazione multiculturale High Risk Assessment e Calgary Health Region.
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Profili di base dei partecipanti rispetto alle mancate presentazioni sia alle cliniche di valutazione ad alto rischio che ai programmi di formazione multiculturale della regione sanitaria di Calgary
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Tassi di "mancata presentazione" presso le cliniche di valutazione ad alto rischio e il programma di educazione multiculturale della regione sanitaria di Calgary rispetto ai tassi storici.
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Percentuale di partecipanti alla clinica di valutazione ad alto rischio identificati come affetti da malattia coronarica occulta e che richiedono angioplastica e/o innesto di bypass coronarico.
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Variazione post hoc del grafico di previsione del rischio di malattie cardiovascolari delle società britanniche congiunte rispetto a ETHRISK
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Soddisfazione del partecipante e del leader della comunità/volontario rispetto al programma
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Opinione dei partecipanti sull'utilità delle informazioni educative culturalmente sensibili fornite durante la sessione di screening.
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Charlotte - Jones, PhD, MD, University of Calgary
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- British Cardiac Society; British Hypertension Society; Diabetes UK; HEART UK; Primary Care Cardiovascular Society; Stroke Association. JBS 2: Joint British Societies' guidelines on prevention of cardiovascular disease in clinical practice. Heart. 2005 Dec;91 Suppl 5(Suppl 5):v1-52. doi: 10.1136/hrt.2005.079988. No abstract available.
- Bedi US, Singh S, Syed A, Aryafar H, Arora R. Coronary artery disease in South Asians: an emerging risk group. Cardiol Rev. 2006 Mar-Apr;14(2):74-80. doi: 10.1097/01.crd.0000182411.88146.72.
- Aarabi M, Jackson PR. Predicting coronary risk in UK South Asians: an adjustment method for Framingham-based tools. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2005 Feb;12(1):46-51.
- Anand SS, Yusuf S, Vuksan V, Devanesen S, Teo KK, Montague PA, Kelemen L, Yi C, Lonn E, Gerstein H, Hegele RA, McQueen M. Differences in risk factors, atherosclerosis, and cardiovascular disease between ethnic groups in Canada: the Study of Health Assessment and Risk in Ethnic groups (SHARE). Lancet. 2000 Jul 22;356(9226):279-84. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02502-2.
- Davachi S, Flynn M, Edwards A. A health region/community partnership for Type 2 diabetes risk factor screening in Indo-Asian communities. Canadian Journal of Diabetes 29(2):87-94, 2005.
- Brindle P, May M, Gill P, Cappuccio F, D'Agostino R Sr, Fischbacher C, Ebrahim S. Primary prevention of cardiovascular disease: a web-based risk score for seven British black and minority ethnic groups. Heart. 2006 Nov;92(11):1595-602. doi: 10.1136/hrt.2006.092346. Epub 2006 Jun 8.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- NRA3840015
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Prove cliniche su Valutazione ad alto rischio
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Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandMinistry of Health, PolandCompletatoPressione sanguigna | Sovrappeso, Infanzia | Prevenzione dell'obesitàPolonia
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Arizona State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDepressione | Disturbo della condottaStati Uniti
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New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...SospesoPartecipanti saniStati Uniti
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Idoven 1903 S.L.Karolinska Institutet; AstraZeneca; Region Stockholm; Instituto de Investigación... e altri collaboratoriReclutamentoArresto cardiaco | Fattori di rischio cardiovascolareSpagna, Svezia
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips HealthcareCompletato
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University of Alabama at BirminghamCompletatoTerapia medica nutrizionale ed educazione all'autogestione del diabete per le persone con disabilitàDiabete di tipo 2 | Disabilità fisicaStati Uniti
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Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliReclutamentoDisfunzione dei Muscoli del Pavimento PelvicoSpagna