- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00627159
ICA-CHAMP: Indyjsko-środkowoazjatycki program oceny i zarządzania stanem układu sercowo-naczyniowego (ICA-CHAMP)
Badania wykazały, że występowanie chorób serca i udaru mózgu jest wyższe w populacji indoazjatyckiej w porównaniu z innymi grupami etniczno-kulturowymi. Może to wynikać z wielu przyczyn, takich jak częstsza obecność cukrzycy, wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu, otyłość i niższy poziom aktywności fizycznej.
Ten program połączy społeczności Calgary Indo-Central-Asian i Calgary Healthcare, aby pomóc zmniejszyć częstość występowania chorób serca i udarów mózgu poprzez wspierający, wrażliwy kulturowo program, który jest oparty na społeczności i obejmuje następujące kroki:
- Zwiększenie świadomości na temat chorób serca i udaru mózgu poprzez edukację wśród ludności Indo-Central-azjatyckiej Calgary.
- Wczesne wykrywanie czynników ryzyka związanych z chorobami serca i udarem mózgu poprzez programy badań przesiewowych.
- Zapewnienie odpowiedniej opieki kontrolnej populacji zagrożonej chorobami serca i udarem mózgu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba wieńcowa (CAD) jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. Różne badania potwierdziły, że osoby pochodzenia azjatyckiego z SE mają większą częstość występowania chorób układu krążenia w porównaniu z innymi grupami etnicznymi ze względu na częstsze występowanie zespołu metabolicznego, cukrzycy, insulinooporności, otyłości brzusznej, dyslipidemii (mniejszy poziom lipoprotein o dużej gęstości, zwiększony poziom lipoprotein [a] , wyższe poziomy trójglicerydów), zwiększona skłonność do zakrzepów (zwiększone stężenie inhibitora aktywatora plazminogenu-1 i zmniejszone poziomy aktywatora plazminogenu w tkankach) oraz zmniejszona aktywność fizyczna
W szczególności nadciśnienie stało się jedną z głównych przyczyn śmiertelności wśród Azjatów. Prognozowane liczby sugerują, że częstość występowania nadciśnienia u Indo-Azjatów wzrośnie z 16,3% do 19,5% w latach 1995-2025. Pomimo zwiększonej częstości występowania nadciśnienia tętniczego wśród Indo-Azjatów, większość przypadków pozostaje niewykryta i słabo leczona.
Różnice w wykorzystaniu systemu opieki zdrowotnej są związane z częstym występowaniem nadciśnienia tętniczego, co prowadzi do zwiększonej liczby pacjentów z uszkodzeniami narządów docelowych, takimi jak udar, niewydolność serca i niewydolność nerek. Badania epidemiologiczne wykazały, że grupy etniczne wysokiego ryzyka mają bariery w dostępie do programów głównego nurtu i mogą odnieść korzyści z ukierunkowanych i specyficznych kulturowo interwencji. Biorąc pod uwagę, że Indo-Azjaci stanowią coraz większą część kanadyjskiej populacji i są bardziej narażeni na choroby sercowo-naczyniowe oraz doświadczają barier w dostępie do opieki zdrowotnej, rozpoczęcie dostosowanego programu badań przesiewowych i interwencji w zakresie czynników ryzyka jest na czas.
Wspólny wysiłek społeczności docelowych i systemu opieki zdrowotnej zapewnia wyjątkową okazję do opracowania i oceny trwałego programu badań przesiewowych, wczesnego wykrywania i interwencji w nadciśnieniu tętniczym i innych czynnikach ryzyka CVD, dostosowanego do wyjątkowych potrzeb kulturowych populacji docelowej. Tylko kompleksowy program o takim zakresie zmniejszy ryzyko chorób sercowo-naczyniowych w tej wysoce podatnej populacji.
Cele projektu są następujące:
- Zwiększenie świadomości społeczności indyjsko-środkowoazjatyckiej na temat czynników ryzyka sercowo-naczyniowego
- Opracowanie i wdrożenie opartego na społeczności, wrażliwego kulturowo i samowystarczalnego programu badań przesiewowych i zarządzania czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego.
- Zwiększenie wczesnego wykrywania modyfikowalnych, niezdiagnozowanych i niekontrolowanych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego
- Korzystając z opartego na partnerstwie, kulturowo odpowiedniego i zintegrowanego podejścia, zapewnij zrównoważony i opłacalny program interwencji w celu optymalnego zarządzania czynnikami ryzyka w populacji Indo-Środkowoazjatyckiej, wykorzystując istniejące zasoby regionu zdrowia i społeczności.
- Opracowanie kontinuum opieki, które zaspokoi potrzeby mieszkańców Kalgarii z Indo-Środkowej Azji i które dostosuje intensywność interwencji do postrzeganego ryzyka
- Walidacja procesu „Continuum of Care”.
Elementy projektu są następujące:
* Sesje przesiewowe: Projekt wykorzysta wcześniej opracowaną metodologię Indo-Asian Diabetes Initiative do rekrutacji i szkolenia ochotników ze społeczności docelowej. Za pomocą standardowych pytań wywiadu zostaną zebrane następujące informacje: wiek, płeć, wywiad rodzinny (krewny pierwszego stopnia z przedwczesną chorobą sercowo-naczyniową) oraz inne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego. Przeszkoleni wolontariusze odpowiadali na pytania podczas wywiadów indywidualnych w języku angielskim lub w popularnym języku używanym przez uczestnika społeczności. Ciśnienia krwi będą mierzone za pomocą zatwierdzonego narzędzia do oceny Bp (BpTRU). Wszystkie osoby poddane badaniu przesiewowemu, które mają wysokie ciśnienie krwi (≥140/90 lub ≥130/80 z cukrzycą) lub co najmniej jeden czynnik ryzyka (dodatnia choroba sercowo-naczyniowa w rodzinie lub osobiście, cukrzyca, palacze, znany podwyższony poziom cholesterolu lub leki na nadciśnienie tętnicze) , lipidy lub cukrzyca) zostaną następnie poddane pomiarom kapilarnym losowych TC/HDL za pomocą reflometru stołowego Cholestech (Hayward CA).
Na podstawie historii choroby i uzyskanych ocen całkowite ryzyko CVD (choroba niedokrwienna serca i udar mózgu) zostanie przewidziane za pomocą tabeli przewidywania ryzyka chorób sercowo-naczyniowych Joint British Societies Cardiovascular Disease Prediction Chart. Uczestnicy z grupy wysokiego ryzyka (>20% 10-letniego ryzyka CVD) zostaną skierowani przez lekarza rodzinnego do kliniki HRIC. Osoby z umiarkowanym lub niskim ryzykiem (≤20% 10-letniego ryzyka CVD) zostaną skierowane do programu CDM. Wszyscy uczestnicy, którzy zostaną poddani badaniu przesiewowemu, otrzymają dostosowane i wrażliwe kulturowo wersje broszury edukacyjnej dotyczącej Kanadyjskich Zaleceń Publicznych z 2007 r. (zaadaptowanej przez Blood Pressure Canada), która zawiera informacje na temat nadciśnienia tętniczego, diety, alkoholu i rzucania palenia.
Interwencja: wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną ocenieni przez farmaceutę-wolontariusza, pielęgniarkę, lekarza lub innego pracownika służby zdrowia, który dokona przeglądu aktualnych leków uczestników i zapewni edukację na temat przestrzegania zaleceń i zdarzeń niepożądanych. Ukończone oceny i przewidywane oceny ryzyka zostaną omówione z uczestnikiem. Przewidywana ocena ryzyka ułatwi uczestnikowi zapisanie się do odpowiedniego programu kontrolnego. Uczestnicy zostaną przekierowani z powrotem do lekarza rodzinnego w celu monitorowania BP i rozpoczęcia lub dostosowania leczenia zgodnie z wymaganiami. Uczestnicy otrzymają „Raport o stanie zdrowia”, który będzie zawierał ich aktualne leki, ciśnienie krwi, wyniki TC i HDL, przewidywaną ocenę ryzyka CVD oraz instrukcje dotyczące dalszych działań. Interwencje będą następujące:
- Interwencja wysokiego ryzyka CVD: Osoby z grupy wysokiego ryzyka zostaną skierowane do Kliniki Interwencji Wysokiego Ryzyka w celu przeprowadzenia pełnej oceny sercowo-naczyniowej. Obejmuje to wywiad i badanie lekarskie przeprowadzone przez specjalistę chorób wewnętrznych lub innego specjalistę z podobnym przeszkoleniem i doświadczeniem w zakresie układu sercowo-naczyniowego. Wykonane zostanie EKG i prawdopodobnie albo test wysiłkowy, albo badanie kardiologii nuklearnej. Czynniki ryzyka będą agresywnie zarządzane.
- Interwencja w przypadku niskiego i umiarkowanego ryzyka CVD: Osoby z niskim lub umiarkowanym ryzykiem zostaną skierowane do dogodnego i odpowiedniego kulturowo programu CDM (programy edukacji i aktywności fizycznej uwzględniające kulturę).
- Sesje uzupełniające: Wolontariusz projektu skontaktuje się z uczestnikami, którzy wyrazili zgodę, i zostaną zaproszeni ponownie na ponowną ocenę rok po wstępnej ocenie. Ponowna ocena będzie wymagać opracowania podobnego do tego, które przeprowadzono podczas wstępnej sesji przesiewowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2E 8M2
- Hindu Society of Calgary
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3J 3G5
- Dashmesh Cultural Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyzwoity indo-środkowoazjatycki
- Wiek co najmniej 45 lat
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Aktualny specjalista kardiologii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 1
wysokie ryzyko
|
Dla wszystkich uczestników przebadanych w programie profil ryzyka sercowo-naczyniowego jest określany na podstawie informacji z historii choroby sercowo-naczyniowej, pomiarów ciśnienia krwi i cholesterolu oraz wykresu przewidywania ryzyka The British Joint Societies.
Wszyscy uczestnicy, u których przewiduje się, że znajdują się w grupie wysokiego ryzyka, są kierowani przez lekarza rodzinnego na ocenę do kliniki wysokiego ryzyka w danej społeczności.
|
|
Inny: 2
ryzyko niskie do umiarkowanego
|
Dla wszystkich uczestników przebadanych w programie profil ryzyka sercowo-naczyniowego jest określany na podstawie informacji z historii choroby sercowo-naczyniowej, pomiarów ciśnienia krwi i cholesterolu oraz wykresu przewidywania ryzyka The British Joint Societies.
Wszyscy uczestnicy o niskim lub umiarkowanym ryzyku są kierowani do samodzielnego zgłaszania się na zajęcia edukacji wielokulturowej w Calgary Health Region.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyjściowa i roczna zmiana ciśnienia krwi i całkowitego cholesterolu, cholesterolu HDL i stosunku TC/HDL (uczestnicy programu wysokiego i niskiego do umiarkowanego ryzyka)
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Profil ryzyka sercowo-naczyniowego i wyniki ryzyka (wykres przewidywania ryzyka chorób sercowo-naczyniowych Joint British Societies) wszystkich uczestników na początku i po ukończeniu programów edukacji wielokulturowej High Risk Assessment i Calgary Health Region.
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Podstawowe profile uczestników w porównaniu z nieobecnymi zarówno w klinikach oceny wysokiego ryzyka, jak iw programach edukacji wielokulturowej Calgary Health Region
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Wskaźniki „niepojawienia się” w klinikach oceny wysokiego ryzyka i programie edukacji wielokulturowej Calgary Health Region w porównaniu do wskaźników historycznych.
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Odsetek uczestników kliniki oceny wysokiego ryzyka, u których zdiagnozowano utajoną chorobę wieńcową i którzy wymagają angioplastyki i/lub pomostowania aortalno-wieńcowego.
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Odmiana post hoc wykresu przewidywania ryzyka chorób sercowo-naczyniowych Joint British Societies w porównaniu z ETHRISK
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Zadowolenie uczestnika i lidera społeczności/wolontariusza z programu
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Opinia uczestników na temat przydatności wrażliwych kulturowo informacji edukacyjnych przekazywanych podczas sesji przesiewowej.
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Charlotte - Jones, PhD, MD, University of Calgary
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- British Cardiac Society; British Hypertension Society; Diabetes UK; HEART UK; Primary Care Cardiovascular Society; Stroke Association. JBS 2: Joint British Societies' guidelines on prevention of cardiovascular disease in clinical practice. Heart. 2005 Dec;91 Suppl 5(Suppl 5):v1-52. doi: 10.1136/hrt.2005.079988. No abstract available.
- Bedi US, Singh S, Syed A, Aryafar H, Arora R. Coronary artery disease in South Asians: an emerging risk group. Cardiol Rev. 2006 Mar-Apr;14(2):74-80. doi: 10.1097/01.crd.0000182411.88146.72.
- Aarabi M, Jackson PR. Predicting coronary risk in UK South Asians: an adjustment method for Framingham-based tools. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2005 Feb;12(1):46-51.
- Anand SS, Yusuf S, Vuksan V, Devanesen S, Teo KK, Montague PA, Kelemen L, Yi C, Lonn E, Gerstein H, Hegele RA, McQueen M. Differences in risk factors, atherosclerosis, and cardiovascular disease between ethnic groups in Canada: the Study of Health Assessment and Risk in Ethnic groups (SHARE). Lancet. 2000 Jul 22;356(9226):279-84. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02502-2.
- Davachi S, Flynn M, Edwards A. A health region/community partnership for Type 2 diabetes risk factor screening in Indo-Asian communities. Canadian Journal of Diabetes 29(2):87-94, 2005.
- Brindle P, May M, Gill P, Cappuccio F, D'Agostino R Sr, Fischbacher C, Ebrahim S. Primary prevention of cardiovascular disease: a web-based risk score for seven British black and minority ethnic groups. Heart. 2006 Nov;92(11):1595-602. doi: 10.1136/hrt.2006.092346. Epub 2006 Jun 8.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NRA3840015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .