- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00627159
ICA-CHAMP: Программа оценки и управления сердечно-сосудистыми заболеваниями в Индо-Центральной Азии (ICA-CHAMP)
Исследования показали, что наличие сердечных заболеваний и инсульта выше среди индоазиатского населения по сравнению с другими этнокультурными группами. Это может быть связано с несколькими причинами, такими как более частое наличие диабета, высокое кровяное давление, высокий уровень холестерина, ожирение и более низкий уровень физической активности.
Эта программа объединит индо-центрально-азиатские сообщества Калгари и сообщество здравоохранения Калгари, чтобы помочь снизить уровень сердечных заболеваний и инсульта с помощью поддерживающей, учитывающей культурные особенности программы, основанной на сообществах, посредством следующих шагов:
- Повысить осведомленность о сердечных заболеваниях и инсульте посредством просвещения среди населения Калгари, Индо-Центрально-Азиатского региона.
- Раннее выявление факторов риска, связанных с сердечными заболеваниями и инсультом, с помощью программ скрининга.
- Обеспечьте надлежащую последующую помощь населению, подверженному риску сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ишемическая болезнь сердца (ИБС) является ведущей причиной заболеваемости и смертности во всем мире. Различные исследования подтвердили, что лица азиатского происхождения имеют более высокую распространенность сердечно-сосудистых заболеваний по сравнению с другими этническими группами из-за более высокой распространенности метаболического синдрома, диабета, резистентности к инсулину, центрального ожирения, дислипидемии (более низкий уровень липопротеинов высокой плотности, повышенный уровень липопротеинов [а]). повышенный уровень триглицеридов), повышенная склонность к тромбообразованию (повышенный уровень ингибитора активатора плазминогена-1 и сниженный уровень тканевого активатора плазминогена) и сниженный уровень физической активности
Гипертония, в частности, стала одной из ведущих причин смертности среди азиатов. Согласно прогнозам, распространенность артериальной гипертензии среди индоазиатов увеличится с 16,3% до 19,5% в период с 1995 по 2025 год. Несмотря на возросшую распространенность гипертонии среди индоазиатов, большинство случаев остаются невыявленными и плохо лечатся.
Неравенство в использовании системы здравоохранения связано с высокой распространенностью гипертонии, что приводит к увеличению числа пациентов с поражением органов-мишеней, таким как инсульт, сердечная недостаточность и почечная недостаточность. Эпидемиологические исследования показали, что этнические группы высокого риска сталкиваются с препятствиями при доступе к основным программам и могут получить пользу от целенаправленных и учитывающих культурные особенности вмешательств. Учитывая, что индоазиаты составляют растущую долю населения Канады и подвержены более высокому риску сердечно-сосудистых заболеваний и сталкиваются с препятствиями в доступе к медицинской помощи, своевременным является инициирование специализированной программы скрининга факторов риска и вмешательства.
Совместные усилия целевых сообществ и системы здравоохранения предоставляют уникальную возможность разработать и оценить устойчивую программу скрининга, раннего выявления и вмешательства при гипертонии и других факторах риска сердечно-сосудистых заболеваний, адаптированную для удовлетворения уникальных культурных потребностей целевой группы населения. Только комплексная программа такого масштаба снизит риск сердечно-сосудистых заболеваний у этой высоко восприимчивой группы населения.
Цели проекта следующие:
- Повысить осведомленность населения Индо-Центральной Азии о факторах риска сердечно-сосудистых заболеваний.
- Разработать и внедрить основанную на сообществе, учитывающую культурные особенности и самодостаточную программу скрининга и управления сердечно-сосудистыми факторами риска.
- Повысить раннее выявление модифицируемых, невыявленных и неконтролируемых сердечно-сосудистых факторов риска.
- Используя основанный на партнерстве, культурно приемлемый и комплексный подход, обеспечить устойчивую и экономически эффективную программу вмешательства для оптимального управления факторами риска среди населения Индо-Центральной Азии с использованием существующих ресурсов региона здравоохранения и сообщества.
- Разработать континуум ухода, отвечающий потребностям калгарийцев из Индо-Центральной Азии и адаптирующий интенсивность вмешательства к предполагаемому риску.
- Проверка процесса «Континуум ухода»
Компоненты проекта следующие:
* Отборочные сессии: проект будет использовать ранее разработанную методологию Индо-Азиатской диабетической инициативы для набора и обучения добровольцев из целевого сообщества. С помощью стандартных вопросов для интервью будет собрана следующая информация: возраст, пол, семейный анамнез (родственник первой степени родства с преждевременным сердечно-сосудистым заболеванием) и другие факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний. Обученные добровольцы отвечали на вопросы во время интервью один на один на английском языке или на языке, используемом участником в сообществе. Артериальное давление будет получено с использованием проверенного инструмента оценки АД (BpTRU). Все прошедшие скрининг лица с высоким кровяным давлением (≥140/90 или ≥130/80 с диабетом) или по крайней мере с одним фактором риска (положительный семейный или личный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, диабет, курение, известный повышенный уровень холестерина или прием лекарств от HBP) , липиды или диабет) затем будут проведены капиллярные измерения случайных ОХ/ЛПВП с помощью настольного рефлометра Cholestech (Hayward CA).
На основании анамнеза и полученных оценок общий риск сердечно-сосудистых заболеваний (ишемическая болезнь сердца и инсульт) будет прогнозироваться с использованием Таблицы прогнозирования риска сердечно-сосудистых заболеваний Объединенного британского общества. Участники с высоким риском (>20 % 10-летнего риска сердечно-сосудистых заболеваний) будут направлены через семейного врача в клинику HRIC. Лица с умеренным или низким риском (≤20% 10-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний) будут направлены на программу CDM. Все участники, прошедшие скрининг, получат адаптированные и учитывающие культурные особенности версии образовательного буклета Канадских общественных рекомендаций 2007 года (адаптированного организацией Blood Pressure Canada), в котором содержится информация о гипертонии, диете, алкоголе и прекращении курения.
Вмешательство: все участники, соответствующие требованиям, будут оцениваться фармацевтом-добровольцем, медсестрой, врачом или другим медицинским работником, который рассмотрит текущие лекарства участников и проведет обучение в отношении приверженности и побочных эффектов. Завершенные оценки и прогнозируемые оценки риска будут рассмотрены вместе с участником. Оценка прогнозируемого риска облегчит зачисление участника в соответствующую программу последующего наблюдения. Участники будут перенаправлены обратно к семейному врачу для мониторинга АД и начала или корректировки лечения по мере необходимости. Участникам будет предоставлен «Отчет о состоянии здоровья», который будет включать их текущие лекарства, артериальное давление, результаты TC и HDL, прогнозируемый показатель риска сердечно-сосудистых заболеваний и последующие инструкции. Вмешательства будут следующими:
- Вмешательство с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний: лица с высоким риском будут направлены в клинику вмешательства с высоким риском для полной сердечно-сосудистой оценки. Это включает в себя сбор анамнеза и врачебный осмотр специалистом по внутренним болезням или альтернативным специалистом с аналогичной подготовкой и опытом работы с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Будет проведена ЭКГ и, вероятно, либо стресс-тест, либо ядерное кардиологическое исследование. Факторы риска будут активно контролироваться.
- Вмешательство с низким и умеренным риском сердечно-сосудистых заболеваний: лица с низким или умеренным риском будут направлены в удобную и культурно приемлемую программу сообщества CDM (культурно-чувствительные программы обучения и физической активности).
- Последующие сессии: Доброволец проекта свяжется с давшими согласие участниками и пригласит их снова для повторной оценки через год после первоначальной оценки. Повторная оценка повлечет за собой работу, аналогичную той, которая проводилась во время первоначального скрининга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2E 8M2
- Hindu Society of Calgary
-
Calgary, Alberta, Канада, T3J 3G5
- Dashmesh Cultural Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Индо-центральноазиатский порядочный
- Минимум 45 лет
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность
- Действующий кардиолог
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: 1
высокий риск
|
Для всех участников, прошедших скрининг в рамках программы, профиль риска сердечно-сосудистых заболеваний определяется с использованием информации из истории сердечно-сосудистых заболеваний, измерений артериального давления и уровня холестерина, а также диаграммы прогнозирования риска Британских объединенных обществ.
Все участники, для которых прогнозируется высокий риск, направляются для оценки в местную клинику высокого риска через семейного врача.
|
Другой: 2
низкий или умеренный риск
|
Для всех участников, прошедших скрининг в рамках программы, профиль риска сердечно-сосудистых заболеваний определяется с использованием информации из истории сердечно-сосудистых заболеваний, измерений артериального давления и уровня холестерина, а также диаграммы прогнозирования риска Британских объединенных обществ.
Всем участникам с низким и умеренным риском рекомендуется самостоятельно обращаться на курсы мультикультурного образования Calgary Health Region.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Исходное и годовое изменение артериального давления и общего холестерина, холестерина ЛПВП и соотношения ОХ/ЛПВП (участники программ с высоким и низким или умеренным риском)
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Профиль сердечно-сосудистого риска и оценки риска (таблица прогнозирования риска сердечно-сосудистых заболеваний Объединенного британского общества) для всех участников на исходном уровне и после завершения программ «Оценка высокого риска» и «Мультикультурное образование региона здравоохранения Калгари».
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Базовые профили посетителей по сравнению с неявками как в клиниках по оценке высокого риска, так и в программах мультикультурного образования региона здравоохранения Калгари.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Показатели «неявки» в клиниках по оценке высокого риска и в программе мультикультурного образования Calgary Health Region по сравнению с историческими показателями.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Доля посетителей клиники по оценке высокого риска, у которых выявлено скрытое заболевание коронарной артерии и требуется ангиопластика и/или аортокоронарное шунтирование.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Апостериорная вариация Таблицы прогнозирования риска сердечно-сосудистых заболеваний Объединенного британского общества по сравнению с ETHRISK
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Удовлетворенность участников и общественных деятелей/добровольцев программой
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Мнение участников относительно полезности образовательной информации с учетом культурных особенностей, представленной на сеансе скрининга.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Charlotte - Jones, PhD, MD, University of Calgary
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- British Cardiac Society; British Hypertension Society; Diabetes UK; HEART UK; Primary Care Cardiovascular Society; Stroke Association. JBS 2: Joint British Societies' guidelines on prevention of cardiovascular disease in clinical practice. Heart. 2005 Dec;91 Suppl 5(Suppl 5):v1-52. doi: 10.1136/hrt.2005.079988. No abstract available.
- Bedi US, Singh S, Syed A, Aryafar H, Arora R. Coronary artery disease in South Asians: an emerging risk group. Cardiol Rev. 2006 Mar-Apr;14(2):74-80. doi: 10.1097/01.crd.0000182411.88146.72.
- Aarabi M, Jackson PR. Predicting coronary risk in UK South Asians: an adjustment method for Framingham-based tools. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2005 Feb;12(1):46-51.
- Anand SS, Yusuf S, Vuksan V, Devanesen S, Teo KK, Montague PA, Kelemen L, Yi C, Lonn E, Gerstein H, Hegele RA, McQueen M. Differences in risk factors, atherosclerosis, and cardiovascular disease between ethnic groups in Canada: the Study of Health Assessment and Risk in Ethnic groups (SHARE). Lancet. 2000 Jul 22;356(9226):279-84. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02502-2.
- Davachi S, Flynn M, Edwards A. A health region/community partnership for Type 2 diabetes risk factor screening in Indo-Asian communities. Canadian Journal of Diabetes 29(2):87-94, 2005.
- Brindle P, May M, Gill P, Cappuccio F, D'Agostino R Sr, Fischbacher C, Ebrahim S. Primary prevention of cardiovascular disease: a web-based risk score for seven British black and minority ethnic groups. Heart. 2006 Nov;92(11):1595-602. doi: 10.1136/hrt.2006.092346. Epub 2006 Jun 8.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NRA3840015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оценка высокого риска
-
Gadjah Mada UniversityАктивный, не рекрутирующийВопросы безопасностиИндонезия
-
Groupe Hospitalier du HavreЗавершенныйХОБЛ ОбострениеФранция
-
B.Braun Avitum AGWinicker Norimed GmbHЗавершенныйПочечная недостаточность, хроническая | Почечная недостаточность | Болезнь почек, терминальная стадия | Почечная недостаточность, хроническаяЧешская Республика
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный
-
University of MinnesotaРекрутингТрансплантация твердых органовСоединенные Штаты
-
Unity Health TorontoРекрутингОстрая гиперкапническая дыхательная недостаточность | Острый респираторный дистресс | Обострение ХОБЛКанада
-
National and Kapodistrian University of AthensЗавершенныйГипоксическая дыхательная недостаточностьГреция
-
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de ManresaПрекращено
-
Zimmer BiometЗавершенныйОстеоартрит | Ревматоидный артрит | Травматический артритКорея, Республика
-
Huons Co., Ltd.ЗавершенныйАртроз коленного суставаКорея, Республика