- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00627159
ICA-CHAMP: Programa de Gestión y Evaluación de la Salud Cardiovascular del Indo-Asia Central (ICA-CHAMP)
Las investigaciones han demostrado que la presencia de enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares es mayor en la población indoasiática en comparación con otros grupos étnicos y culturales. Esto puede deberse a múltiples razones, como una mayor presencia de diabetes, presión arterial alta, colesterol alto, obesidad y niveles más bajos de actividad física.
Este programa reunirá a las comunidades de Calgary Indo-Central-Asian y la comunidad de Calgary Healthcare para ayudar a reducir la tasa de enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares a través de un programa de apoyo culturalmente sensible basado en la comunidad a través de los siguientes pasos:
- Aumentar la conciencia sobre las enfermedades cardíacas y los accidentes cerebrovasculares a través de la educación entre la población de Calgary Indo-Central-Asian.
- Identificar de manera temprana los factores de riesgo relacionados con enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares a través de programas de detección.
- Brindar atención de seguimiento adecuada a la población en riesgo de enfermedad cardíaca y accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de las arterias coronarias (EAC) es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en todo el mundo. Diversos estudios han confirmado que las personas de ascendencia asiática sudoriental tienen una mayor prevalencia de enfermedades cardiovasculares en comparación con otras etnias debido a una mayor prevalencia de síndrome metabólico, diabetes, resistencia a la insulina, obesidad central, dislipidemias (lipoproteína de alta densidad más baja, lipoproteína de alta densidad aumentada [a] , niveles más altos de triglicéridos), aumento de la tendencia trombótica (aumento del inhibidor del activador del plasminógeno-1 y disminución de los niveles del activador tisular del plasminógeno) y disminución de los niveles de actividad física
La hipertensión, en particular, se ha convertido en una de las principales causas de mortalidad entre los asiáticos. Las cifras proyectadas sugieren que en los indoasiáticos la prevalencia de la hipertensión aumentará del 16,3 % al 19,5 % entre 1995 y 2025. A pesar del aumento de la prevalencia de hipertensión entre los indoasiáticos, la mayoría de los casos no se detectan y se manejan de manera deficiente.
Las disparidades en la utilización del sistema de salud están asociadas con una alta prevalencia de hipertensión, lo que lleva a un mayor número de pacientes que presentan daños en órganos diana, como accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca e insuficiencia renal. Los estudios epidemiológicos han demostrado que los grupos étnicos de alto riesgo tienen barreras de acceso a los programas principales y pueden beneficiarse de intervenciones dirigidas y específicas de la cultura. Dado que los indoasiáticos representan una proporción cada vez mayor de la población canadiense y tienen un mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares y experimentan barreras de acceso a la atención médica, el inicio de un programa de intervención y detección de factores de riesgo personalizado es oportuno.
El esfuerzo de colaboración entre las comunidades objetivo y el sistema de salud brinda una oportunidad única para desarrollar y evaluar un programa sostenible de detección, detección temprana e intervención en hipertensión y otros factores de riesgo de ECV, adaptado para satisfacer las necesidades culturales únicas de la población objetivo. Solo un programa integral de este alcance reducirá el riesgo de enfermedades cardiovasculares en esta población altamente susceptible.
Los objetivos del proyecto son los siguientes:
- Aumentar la conciencia de la comunidad de Asia Indo-Central sobre los factores de riesgo cardiovascular
- Desarrollar e implementar un programa de control y detección de factores de riesgo cardiovascular basado en la comunidad, culturalmente sensible y autosuficiente.
- Para aumentar la detección temprana de factores de riesgo cardiovascular modificables, no diagnosticados y no controlados
- Usando un enfoque integrado, culturalmente apropiado y basado en asociaciones, proporcionar un programa de intervención sostenible y rentable para el manejo óptimo de los factores de riesgo en la población de Asia Indo-Central utilizando los recursos comunitarios y de la región de salud existentes.
- Desarrollar una atención continua que aborde las necesidades de los calgarianos de Asia Central y del Indo y que adapte la intensidad de la intervención al riesgo percibido.
- Para validar el proceso "Continuum of Care"
Los componentes del proyecto son los siguientes:
* Sesiones de detección: El proyecto utilizará una metodología de la Iniciativa Indoasiática de Diabetes desarrollada previamente para reclutar y capacitar a voluntarios de la comunidad objetivo. Mediante preguntas de entrevista estandarizadas, se recopilará la siguiente información: edad, sexo, antecedentes familiares (pariente de primer grado con enfermedad cardiovascular prematura) y otros factores de riesgo cardiovascular. Voluntarios capacitados administrarían las preguntas durante entrevistas individuales en inglés o en un idioma común utilizado por el participante en la comunidad. Las presiones arteriales se obtendrán utilizando una herramienta de evaluación de Bp validada (BpTRU). Todos los evaluados que tienen presión arterial alta (≥140/90 o ≥130/80 con diabetes) o al menos un factor de riesgo (antecedentes familiares o personales positivos de enfermedad cardiovascular, diabetes, tabaquismo, colesterol elevado conocido o medicamentos para la HTA) , lípidos o diabetes) luego pasarán a tener mediciones capilares de TC/HDL aleatorias realizadas por el reflómetro de escritorio Cholestech (Hayward CA).
Según el historial de salud y las evaluaciones obtenidas, el riesgo total de ECV (enfermedad coronaria y accidente cerebrovascular) se pronosticará utilizando el Cuadro de predicción de riesgo de enfermedad cardiovascular de las sociedades británicas conjuntas. Los participantes que presenten un alto riesgo (>20 % de riesgo de ECV a 10 años) serán derivados, a través del médico de familia, a una clínica del HRIC. Aquellos con riesgo moderado o bajo (≤20% de riesgo CVD a 10 años) serán derivados al programa CDM. Todos los participantes que se evalúen recibirán las versiones adaptadas y culturalmente sensibles del folleto educativo de recomendaciones públicas canadienses de 2007 (adaptado por Blood Pressure Canada) que incluye información sobre hipertensión, dieta, alcohol y cesación del tabaquismo.
Intervención: todos los participantes calificados serán evaluados por un farmacéutico, enfermero, médico u otro profesional de la salud voluntario que revisará los medicamentos actuales de los participantes y brindará educación sobre la adherencia y los eventos adversos. Las evaluaciones completadas y las puntuaciones de riesgo pronosticadas se revisarán con el participante. La puntuación de riesgo pronosticada facilitará la inscripción del participante en el programa de seguimiento adecuado. Los participantes serán redirigidos de nuevo al médico de familia para el control de la presión arterial y el inicio o ajuste de la medicación, según sea necesario. Los participantes recibirán un "Informe de salud" que incluirá sus medicamentos actuales, presión arterial, resultados de TC y HDL, puntaje de riesgo CVD previsto e instrucciones de seguimiento. Las intervenciones serán las siguientes:
- Intervención de alto riesgo de ECV: las personas con alto riesgo serán remitidas a una clínica de intervención de alto riesgo para una evaluación cardiovascular completa. Esto incluye un historial y un examen médico por parte de un especialista en medicina interna o un especialista alternativo con capacitación y experiencia cardiovascular similar. Se realizará un ECG y probablemente una prueba de esfuerzo o un estudio de cardiología nuclear. Los factores de riesgo se manejarán agresivamente.
- Intervención de riesgo bajo y moderado de CVD: las personas con riesgo bajo o moderado serán derivadas a un programa comunitario CDM conveniente y culturalmente apropiado (programas de educación y actividad física culturalmente sensibles).
- Sesiones de seguimiento: Un voluntario del proyecto se pondrá en contacto con los participantes que hayan dado su consentimiento y se les invitará a volver para una reevaluación un año después de la evaluación inicial. La reevaluación implicará una evaluación similar a la realizada durante la sesión de selección inicial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2E 8M2
- Hindu Society of Calgary
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3J 3G5
- Dashmesh Cultural Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ascendente del Indo-Centro Asiático
- Mínimo 45 años de edad
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Especialista en cardiología actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: 1
alto riesgo
|
Para todos los participantes evaluados en el programa, se determina un perfil de riesgo cardiovascular utilizando información del historial de salud cardiovascular, mediciones de presión arterial y colesterol, y la tabla de predicción de riesgo de las Sociedades Conjuntas Británicas.
Todos los participantes que se predice que corren un alto riesgo son remitidos para su evaluación a una clínica de alto riesgo en la comunidad a través del médico de familia.
|
Otro: 2
riesgo bajo a moderado
|
Para todos los participantes evaluados en el programa, se determina un perfil de riesgo cardiovascular utilizando información del historial de salud cardiovascular, mediciones de presión arterial y colesterol, y la tabla de predicción de riesgo de las Sociedades Conjuntas Británicas.
Todos los participantes de riesgo bajo a moderado deben remitirse por sí mismos a las clases de educación multicultural de la región de salud de Calgary.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio inicial y de un año en la presión arterial y el colesterol total, el colesterol HDL y la relación TC/HDL (participantes del programa de riesgo alto y bajo a moderado)
Periodo de tiempo: un año
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un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Perfil de riesgo cardiovascular y puntajes de riesgo (Gráfico de predicción de riesgo de enfermedad cardiovascular de las Sociedades británicas conjuntas) de todos los participantes al inicio y al completar los programas de educación multicultural de Evaluación de alto riesgo y Calgary Health Region.
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Perfiles de referencia de los asistentes frente a los que no se presentaron tanto en las clínicas de evaluación de alto riesgo como en los programas de educación multicultural de la región de salud de Calgary
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Tasas de "ausencia" en las clínicas de evaluación de alto riesgo y el programa de educación multicultural de la región de salud de Calgary frente a las tasas históricas.
Periodo de tiempo: un año
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un año
|
Proporción de asistentes a la Clínica de evaluación de alto riesgo identificados con enfermedad arterial coronaria oculta y que requieren angioplastia y/o injerto de derivación de la arteria coronaria.
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Variación post hoc del gráfico de predicción de riesgo de enfermedad cardiovascular de las sociedades británicas conjuntas frente a ETHRISK
Periodo de tiempo: un año
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un año
|
Satisfacción del participante y líder comunitario/voluntario con el programa
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Opinión de los participantes sobre la utilidad de la información educativa culturalmente sensible proporcionada en la sesión de selección.
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charlotte - Jones, PhD, MD, University of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- British Cardiac Society; British Hypertension Society; Diabetes UK; HEART UK; Primary Care Cardiovascular Society; Stroke Association. JBS 2: Joint British Societies' guidelines on prevention of cardiovascular disease in clinical practice. Heart. 2005 Dec;91 Suppl 5(Suppl 5):v1-52. doi: 10.1136/hrt.2005.079988. No abstract available.
- Bedi US, Singh S, Syed A, Aryafar H, Arora R. Coronary artery disease in South Asians: an emerging risk group. Cardiol Rev. 2006 Mar-Apr;14(2):74-80. doi: 10.1097/01.crd.0000182411.88146.72.
- Aarabi M, Jackson PR. Predicting coronary risk in UK South Asians: an adjustment method for Framingham-based tools. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2005 Feb;12(1):46-51.
- Anand SS, Yusuf S, Vuksan V, Devanesen S, Teo KK, Montague PA, Kelemen L, Yi C, Lonn E, Gerstein H, Hegele RA, McQueen M. Differences in risk factors, atherosclerosis, and cardiovascular disease between ethnic groups in Canada: the Study of Health Assessment and Risk in Ethnic groups (SHARE). Lancet. 2000 Jul 22;356(9226):279-84. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02502-2.
- Davachi S, Flynn M, Edwards A. A health region/community partnership for Type 2 diabetes risk factor screening in Indo-Asian communities. Canadian Journal of Diabetes 29(2):87-94, 2005.
- Brindle P, May M, Gill P, Cappuccio F, D'Agostino R Sr, Fischbacher C, Ebrahim S. Primary prevention of cardiovascular disease: a web-based risk score for seven British black and minority ethnic groups. Heart. 2006 Nov;92(11):1595-602. doi: 10.1136/hrt.2006.092346. Epub 2006 Jun 8.
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Términos relacionados con este estudio
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- NRA3840015
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