- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00627159
ICA-CHAMP: Indo-Centraal-Aziatisch cardiovasculair gezondheidsbeoordelings- en managementprogramma (ICA-CHAMP)
Onderzoek heeft aangetoond dat de aanwezigheid van hartaandoeningen en beroertes hoger is bij de Indo-Aziatische bevolking in vergelijking met andere etnisch-culturele groepen. Dit kan te wijten zijn aan meerdere redenen, zoals een hogere aanwezigheid van diabetes, hoge bloeddruk, hoog cholesterol, obesitas en lagere niveaus van fysieke activiteit.
Dit programma zal de Calgary Indo-Centraal-Aziatische gemeenschappen en de Calgary Healthcare-gemeenschap samenbrengen om het aantal hartaandoeningen en beroertes te helpen verminderen door middel van een ondersteunend, cultureel gevoelig programma dat op de gemeenschap is gebaseerd door middel van de volgende stappen:
- Vergroot het bewustzijn van hartaandoeningen en beroertes door middel van onderwijs onder de Indo-Centraal-Aziatische bevolking van Calgary.
- Identificeer vroegtijdig de risicofactoren die verband houden met hartaandoeningen en beroertes door middel van screeningprogramma's.
- Passende nazorg bieden aan de bevolking die risico loopt op hartaandoeningen en beroertes.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Coronaire hartziekte (CAD) is wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. Verschillende onderzoeken hebben bevestigd dat personen van Zuidoost-Aziatische afkomst een hogere prevalentie van hart- en vaatziekten hebben in vergelijking met andere etniciteiten als gevolg van een hogere prevalentie van metabool syndroom, diabetes, insulineresistentie, centrale obesitas, dyslipidemie (lager lipoproteïne met hoge dichtheid, verhoogd lipoproteïne [a] verhoogde triglyceridenspiegels), verhoogde neiging tot trombose (verhoogde niveaus van plasminogeenactivatorremmer-1 en verlaagde niveaus van weefselplasminogeenactivator) en verminderde niveaus van fysieke activiteit
Vooral hypertensie is een van de belangrijkste doodsoorzaken onder Aziaten geworden. Geprojecteerde cijfers suggereren dat de prevalentie van hypertensie bij Indo-Aziaten tussen 1995 en 2025 zal toenemen van 16,3% naar 19,5%. Ondanks de toegenomen prevalentie van hypertensie onder Indo-Aziaten, blijven de meeste gevallen onopgemerkt en slecht beheerd.
Verschillen in het gebruik van het gezondheidssysteem worden in verband gebracht met een hoge prevalentie van hypertensie, wat leidt tot een groter aantal patiënten met schade aan doelorganen, zoals beroerte, hartfalen en nierinsufficiëntie. Epidemiologische studies hebben aangetoond dat etnische groepen met een hoog risico toegangsbelemmeringen hebben tot reguliere programma's en baat kunnen hebben bij gerichte en cultuurspecifieke interventies. Aangezien Indo-Aziaten een steeds groter deel van de Canadese bevolking vertegenwoordigen en een groter risico lopen op hart- en vaatziekten en belemmeringen voor de toegang tot de gezondheidszorg ervaren, komt de start van een op maat gemaakt screening- en interventieprogramma voor risicofactoren op het juiste moment.
De gezamenlijke inspanning tussen de doelgemeenschappen en het gezondheidszorgsysteem biedt een unieke kans om een duurzaam programma voor screening, vroege opsporing en interventie bij hypertensie en andere risicofactoren voor hart- en vaatziekten te ontwikkelen en te evalueren, op maat gemaakt om te voldoen aan de unieke culturele behoeften van de doelpopulatie. Alleen een alomvattend programma van deze omvang kan het risico op hart- en vaatziekten bij deze zeer gevoelige populatie verminderen.
De projectdoelstellingen zijn als volgt:
- Om de Indo-Centraal-Aziatische gemeenschap bewust te maken van cardiovasculaire risicofactoren
- Het ontwikkelen en implementeren van een op de gemeenschap gebaseerd, cultureel gevoelig en zelfvoorzienend programma voor screening en beheer van cardiovasculaire risicofactoren.
- Om vroege detectie van aanpasbare, niet-gediagnosticeerde en ongecontroleerde cardiovasculaire risicofactoren te vergroten
- Gebruikmakend van een op partnerschap gebaseerde, cultureel passende en geïntegreerde benadering, een duurzaam en kosteneffectief interventieprogramma bieden voor optimaal beheer van risicofactoren bij de Indo-Centraal-Aziatische bevolking, gebruikmakend van bestaande gezondheidsregio's en gemeenschapsmiddelen.
- Een continuüm van zorg ontwikkelen dat tegemoetkomt aan de behoeften van Indo-Centraal-Aziatische Calgaren en dat de intensiteit van de interventie afstemt op het waargenomen risico
- Om het "Continuum of Care"-proces te valideren
De projectonderdelen zijn als volgt:
* Screeningsessies: het project zal een eerder ontwikkelde Indo-Asian Diabetes Initiative-methodologie gebruiken om vrijwilligers uit de doelgemeenschap te rekruteren en op te leiden. Met behulp van gestandaardiseerde interviewvragen wordt de volgende informatie verzameld: leeftijd, geslacht, familiegeschiedenis (eerstegraads familielid met vroegtijdige hart- en vaatziekten) en andere cardiovasculaire risicofactoren. Getrainde vrijwilligers zouden de vragen beantwoorden tijdens één-op-één-interviews in het Engels of een gemeenschappelijke taal die door de deelnemer in de gemeenschap wordt gebruikt. Bloeddrukken worden verkregen met behulp van een gevalideerde Bp-beoordelingstool (BpTRU). Alle gescreende personen met een hoge bloeddruk (≥140/90 of ≥130/80 met diabetes) of ten minste één risicofactor (positieve familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, diabetes, roker, bekend verhoogd cholesterol of medicijnen voor HBP , lipiden of diabetes) zullen vervolgens capillaire metingen van willekeurige TC/HDL laten uitvoeren door de Cholestech desktop reflometer (Hayward CA).
Op basis van de gezondheidsgeschiedenis en verkregen beoordelingen zal het totale risico op hart- en vaatziekten (coronaire hartziekte en beroerte) worden voorspeld met behulp van de Joint British Societies Cardiovascular Disease Risk Prediction Chart. De deelnemers met een hoog risico (>20% 10 jaar HVZ-risico) zullen via de huisarts worden doorverwezen naar een HRIC-kliniek. Degenen met een matig of laag risico (≤20% 10 jaar CVD-risico) zullen worden doorverwezen naar het CDM-programma. Alle deelnemers die worden gescreend, ontvangen de aangepaste en cultureel gevoelige versies van het Canadian Public Recommendations-educatieboekje uit 2007 (aangepast door Blood Pressure Canada) met informatie over hypertensie, voeding, alcohol en stoppen met roken.
Interventie: Alle in aanmerking komende deelnemers worden beoordeeld door een vrijwillige apotheker, verpleegkundige, arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die de huidige medicatie van de deelnemers beoordeelt en voorlichting geeft over therapietrouw en bijwerkingen. De ingevulde assessments en de voorspelde risicoscores worden met de deelnemer doorgenomen. De voorspelde risicoscore zal de deelname van de deelnemer aan het juiste vervolgprogramma vergemakkelijken. Deelnemers worden terugverwezen naar de huisarts voor BP-monitoring en medicatie-initiatie of -aanpassing indien nodig. Deelnemers krijgen een "Gezondheidsrapport" met hun huidige medicatie, bloeddruk, TC- en HDL-resultaten, voorspelde CVD-risicoscore en vervolginstructies. De interventies zullen als volgt zijn:
- Interventie met hoog risico op hart- en vaatziekten: personen met een hoog risico worden doorverwezen naar een interventiekliniek met hoog risico voor een volledige cardiovasculaire evaluatie. Dit omvat een anamnese en een artsonderzoek door een specialist in interne geneeskunde of een plaatsvervangende specialist met vergelijkbare cardiovasculaire training en ervaring. Er wordt een ECG uitgevoerd en waarschijnlijk een stresstest of een nucleair cardiologisch onderzoek. Risicofactoren zullen agressief worden beheerd.
- Interventie met laag en matig risico op hart- en vaatziekten: Individuen met een laag of matig risico worden doorverwezen naar een geschikt en cultureel passend CDM-gemeenschapsprogramma (cultuurgevoelige onderwijs- en lichaamsbewegingsprogramma's).
- Vervolgsessies: Instemmende deelnemers worden gecontacteerd door een projectvrijwilliger en worden een jaar na de eerste evaluatie opnieuw uitgenodigd voor een herbeoordeling. De herbeoordeling zal een opwerking met zich meebrengen die vergelijkbaar is met die tijdens de eerste screeningsessie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2E 8M2
- Hindu Society of Calgary
-
Calgary, Alberta, Canada, T3J 3G5
- Dashmesh Cultural Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indo-Centaal-Aziatisch fatsoenlijk
- Minimaal 45 jaar oud
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Huidige cardiologie specialist
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 1
hoog risico
|
Voor alle deelnemers die in het programma worden gescreend, wordt een cardiovasculair risicoprofiel bepaald met behulp van informatie uit de cardiovasculaire gezondheidsgeschiedenis, bloeddruk- en cholesterolmetingen en de British Joint Societies Risk Prediction chart.
Alle deelnemers waarvan wordt voorspeld dat ze een hoog risico lopen, worden via de huisarts voor beoordeling doorverwezen naar een High Risk-kliniek in de gemeenschap.
|
|
Ander: 2
laag tot matig risico
|
Voor alle deelnemers die in het programma worden gescreend, wordt een cardiovasculair risicoprofiel bepaald met behulp van informatie uit de cardiovasculaire gezondheidsgeschiedenis, bloeddruk- en cholesterolmetingen en de British Joint Societies Risk Prediction chart.
Alle deelnemers met een laag tot gemiddeld risico worden geadviseerd om zichzelf te verwijzen naar de Calgary Health Region Multiculturele onderwijsklassen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Basislijn en verandering na één jaar in bloeddruk en totaal cholesterol, HDL-cholesterol en TC/HDL-ratio (deelnemers aan programma met hoog en laag tot matig risico)
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cardiovasculair risicoprofiel en risicoscores (Joint British Societies Cardiovascular Disease Risk Prediction Chart) van alle deelnemers bij baseline en na voltooiing van de High Risk Assessment en Calgary Health Region Multiculturele onderwijsprogramma's.
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
Basisprofielen van aanwezigen versus no-shows bij zowel High Risk Assessment-klinieken als Calgary Health Region Multiculturele onderwijsprogramma's
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
"No-show"-percentages bij High Risk Assessment-klinieken en Calgary Health Region Multicultureel onderwijsprogramma vs. historische percentages.
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
Aandeel van de bezoekers van de High Risk Assessment Clinic waarvan is vastgesteld dat ze occulte coronaire hartziekte hebben en angioplastiek en/of coronaire bypassoperatie nodig hebben.
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
Post-hocvariatie van de Joint British Societies Cardiovascular Disease Risk Prediction Chart versus ETHRISK
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
Tevredenheid van deelnemer en gemeenschapsleider/vrijwilliger met het programma
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
Mening van de deelnemer over het nut van de cultuurgevoelige educatieve informatie die tijdens de screeningsessie wordt verstrekt.
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charlotte - Jones, PhD, MD, University Of Calgary
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- British Cardiac Society; British Hypertension Society; Diabetes UK; HEART UK; Primary Care Cardiovascular Society; Stroke Association. JBS 2: Joint British Societies' guidelines on prevention of cardiovascular disease in clinical practice. Heart. 2005 Dec;91 Suppl 5(Suppl 5):v1-52. doi: 10.1136/hrt.2005.079988. No abstract available.
- Bedi US, Singh S, Syed A, Aryafar H, Arora R. Coronary artery disease in South Asians: an emerging risk group. Cardiol Rev. 2006 Mar-Apr;14(2):74-80. doi: 10.1097/01.crd.0000182411.88146.72.
- Aarabi M, Jackson PR. Predicting coronary risk in UK South Asians: an adjustment method for Framingham-based tools. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2005 Feb;12(1):46-51.
- Anand SS, Yusuf S, Vuksan V, Devanesen S, Teo KK, Montague PA, Kelemen L, Yi C, Lonn E, Gerstein H, Hegele RA, McQueen M. Differences in risk factors, atherosclerosis, and cardiovascular disease between ethnic groups in Canada: the Study of Health Assessment and Risk in Ethnic groups (SHARE). Lancet. 2000 Jul 22;356(9226):279-84. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02502-2.
- Davachi S, Flynn M, Edwards A. A health region/community partnership for Type 2 diabetes risk factor screening in Indo-Asian communities. Canadian Journal of Diabetes 29(2):87-94, 2005.
- Brindle P, May M, Gill P, Cappuccio F, D'Agostino R Sr, Fischbacher C, Ebrahim S. Primary prevention of cardiovascular disease: a web-based risk score for seven British black and minority ethnic groups. Heart. 2006 Nov;92(11):1595-602. doi: 10.1136/hrt.2006.092346. Epub 2006 Jun 8.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NRA3840015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .