- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00627159
ICA-CHAMP: Indo-Central Asian Cardiovascular Health Assessment and Management Program (ICA-CHAMP)
Forskning har vist, at tilstedeværelsen af hjertesygdomme og slagtilfælde er højere i den indo-asiatiske befolkning sammenlignet med andre etno-kulturelle grupper. Dette kan skyldes flere årsager, såsom en højere tilstedeværelse af diabetes, forhøjet blodtryk, højt kolesteroltal, fedme og lavere niveauer af fysisk aktivitet.
Dette program vil samle de indo-central-asiatiske Calgary-samfund og Calgary Healthcare-samfundet for at hjælpe med at reducere antallet af hjertesygdomme og slagtilfælde gennem et støttende, kulturelt følsomt program, der er lokalsamfundsbaseret gennem følgende trin:
- Øg bevidstheden om hjertesygdomme og slagtilfælde gennem uddannelse blandt den indo-central-asiatiske befolkning i Calgary.
- Identificer tidligt risikofaktorerne relateret til hjertesygdomme og slagtilfælde gennem screeningsprogrammer.
- Sørge for passende opfølgning til befolkningen i risiko for hjertesygdomme og slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koronararteriesygdom (CAD) er en førende årsag til morbiditet og dødelighed på verdensplan. Forskellige undersøgelser har bekræftet, at individer af SE-asiatisk afstamning har en højere forekomst af hjerte-kar-sygdomme sammenlignet med andre etniciteter på grund af højere forekomst af metabolisk syndrom, diabetes, insulinresistens, central fedme, dyslipidæmi (lavere high-density lipoprotein, øget lipoprotein[a] , højere triglyceridniveauer), øget trombotisk tendens (øget plasminogenaktivatorhæmmer-1 og nedsatte vævsplasminogenaktivatorniveauer) og nedsatte niveauer af fysisk aktivitet
Især hypertension er blevet en af de førende årsager til dødelighed blandt asiater. Forventede tal tyder på, at forekomsten af hypertension hos indoasiater vil stige fra 16,3 % til 19,5 % mellem 1995 og 2025. På trods af øget forekomst af hypertension blandt indo-asiatere forbliver de fleste tilfælde uopdaget og dårligt håndteret.
Forskelle i sundhedssystemets udnyttelse er forbundet med en høj forekomst af hypertension, hvilket fører til øget antal patienter med målorganskader såsom slagtilfælde, hjertesvigt og nyreinsufficiens. Epidemiologiske undersøgelser har vist, at højrisiko-etniske grupper har adgangsbarrierer til mainstream-programmer og kan drage fordel af målrettede og kulturspecifikke interventioner. I betragtning af, at indo-asiatere repræsenterer en stigende andel af den canadiske befolkning og har højere risiko for hjerte-kar-sygdomme og oplever adgangsbarrierer for sundhedspleje, er initieringen af et skræddersyet risikofaktorscreening og interventionsprogram rettidigt.
Samarbejdet mellem målsamfundene og sundhedssystemet giver en unik mulighed for at udvikle og evaluere et bæredygtigt screening-, tidlig detektions- og interventionsprogram i hypertension og andre CVD-risikofaktorer, skræddersyet til at imødekomme målbefolkningens unikke kulturelle behov. Kun et altomfattende program af dette omfang vil reducere risikoen for hjerte-kar-sygdomme i denne meget modtagelige befolkning.
Projektets mål er som følger:
- At øge det indo-centralasiatiske samfunds bevidsthed om kardiovaskulære risikofaktorer
- At udvikle og implementere et samfundsbaseret, kulturelt følsomt og selvbærende screening- og styringsprogram for kardiovaskulære risikofaktorer.
- For at øge tidlig påvisning af modificerbare, udiagnosticerede og ukontrollerede kardiovaskulære risikofaktorer
- Ved hjælp af en partnerskabsbaseret, kulturelt passende og integreret tilgang kan du levere et bæredygtigt og omkostningseffektivt interventionsprogram til optimal styring af risikofaktorer i den indo-centralasiatiske befolkning ved at udnytte eksisterende sundhedsregioner og samfundsressourcer.
- At udvikle et kontinuum af pleje, der imødekommer behovene hos indo-centralasiatiske calgarere, og som skræddersy intensiteten af interventionen til den opfattede risiko
- For at validere "Continuum of Care"-processen
Projektets komponenter er som følger:
* Screeningssessioner: Projektet vil bruge en tidligere udviklet Indo-Asian Diabetes Initiative-metodologi til at rekruttere og træne frivillige fra målgruppen. Ved hjælp af standardiserede interviewspørgsmål vil følgende oplysninger blive indsamlet: alder, køn, familiehistorie (førstegradsslægtning med for tidlig hjertekarsygdom) og andre kardiovaskulære risikofaktorer. Uddannede frivillige ville administrere spørgsmålene under et til et interview på engelsk eller et fælles sprog, som deltageren bruger i fællesskabet. Blodtryk vil blive opnået ved hjælp af et valideret Bp-vurderingsværktøj (BpTRU). Alle de screenede, som enten har forhøjet blodtryk (≥140/90 eller ≥130/80 med diabetes) eller mindst én risikofaktor (positiv familie eller personlig historie med hjerte-kar-sygdom, diabetes, ryger, kendt forhøjet kolesterol eller medicin mod HBP , lipider eller diabetes) vil derefter fortsætte med at få kapillærmålinger af tilfældige TC/HDL udført af Cholestech desktop-reflometer (Hayward CA).
Baseret på helbredshistorie og opnåede vurderinger vil den samlede CVD-risiko (koronar hjertesygdom og slagtilfælde) blive forudsagt ved hjælp af Joint British Societies Cardiovascular Disease Risk Prediction Chart. De deltagere, der har en høj risiko (>20 % 10 års CVD-risiko), vil via familielægen blive henvist til en HRIC-klinik. Personer med moderat eller lav risiko (≤20 % 10 års CVD-risiko) vil blive henvist til CDM-programmet. Alle deltagere, der screenes, vil modtage de tilpassede og kulturelt følsomme versioner af uddannelseshæftet fra 2007 Canadian Public Recommendations (tilpasset af Blood Pressure Canada), der indeholder information om hypertension, kost, alkohol og rygestop.
Intervention: Alle kvalificerede deltagere vil blive vurderet af en frivillig farmaceut, sygeplejerske, læge eller anden sundhedsprofessionel, som vil gennemgå deltagernes aktuelle medicin og give undervisning omkring overholdelse og uønskede hændelser. De gennemførte vurderinger og de forudsagte risikoscore vil blive gennemgået med deltageren. Den forudsagte risikoscore vil lette deltagerens tilmelding til det relevante opfølgningsprogram. Deltagerne vil blive omdirigeret tilbage til familielægen for BP-monitorering og påbegyndelse af medicin eller justering efter behov. Deltagerne vil blive forsynet med en "sundhedsrapport", der vil omfatte deres nuværende medicin, blodtryk, TC- og HDL-resultater, forudsagt CVD-risikoscore og opfølgningsinstruktioner. Interventionerne vil være som følger:
- Intervention med høj CVD-risiko: Personer med høj risiko vil blive henvist til en højrisiko-interventionsklinik for fuld kardiovaskulær evaluering. Dette inkluderer en historie- og lægeundersøgelse af en intern medicinspecialist eller alternativ specialist med lignende kardiovaskulær træning og erfaring. Et EKG vil blive udført og sandsynligvis enten en stresstest eller en nuklear kardiologisk undersøgelse. Risikofaktorer vil blive håndteret aggressivt.
- Lav og moderat CVD-risikointervention: Personer med lav eller moderat risiko vil blive henvist til et praktisk og kulturelt passende CDM-fællesskabsprogram (kulturelt følsomme uddannelses- og fysiske aktivitetsprogrammer).
- Opfølgningssessioner: Samtykke deltagere vil blive kontaktet af en projektfrivillig og blive inviteret tilbage til revurdering et år efter den indledende evaluering. Revurdering vil medføre en oparbejdning svarende til den, der blev udført under den indledende screeningssession.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2E 8M2
- Hindu Society of Calgary
-
Calgary, Alberta, Canada, T3J 3G5
- Dashmesh Cultural Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indo-Cental Asiatisk anstændigt
- Minimum 45 år
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Nuværende kardiologisk specialist
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 1
høj risiko
|
For alle deltagere, der screenes i programmet, bestemmes en kardiovaskulær risikoprofil ved hjælp af information fra kardiovaskulær helbredshistorie, blodtryks- og kolesterolmålinger og The British Joint Societies Risk Prediction-diagram.
Alle deltagere, der forudses at være i højrisiko, henvises til vurdering til en højrisikoklinik i samfundet via familielægen.
|
|
Andet: 2
lav til moderat risiko
|
For alle deltagere, der screenes i programmet, bestemmes en kardiovaskulær risikoprofil ved hjælp af information fra kardiovaskulær helbredshistorie, blodtryks- og kolesterolmålinger og The British Joint Societies Risk Prediction-diagram.
Alle deltagere med lav til moderat risiko henvises til selv at henvise til de multikulturelle undervisningsklasser i Calgary Health Region.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Baseline og et års ændring i blodtryk og totalt kolesterol, HDL-kolesterol og TC/HDL-forhold (deltagere i programmet med høj og lav til moderat risiko)
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kardiovaskulær risikoprofil og risikoscore (Joint British Societies Cardiovascular Disease Risk Prediction Chart) for alle deltagere ved baseline og efter afslutning af High Risk Assessment og Calgary Health Regions multikulturelle uddannelsesprogrammer.
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
Basisprofiler af deltagere versus udeblivelser på både højrisikovurderingsklinikker og multikulturelle uddannelsesprogrammer i Calgary Health Region
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
"No-show"-priser på klinikker med høj risikovurdering og Calgary Health Regions multikulturelt uddannelsesprogram i forhold til historiske priser.
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
Andel af klinikdeltagere i højrisikovurdering identificeret som havende okkult koronararteriesygdom og kræve angioplastik og/eller koronararteriebypasstransplantat.
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
Post Hoc-variation af Joint British Societies Forudsigelsesdiagram for kardiovaskulære sygdomme versus ETHRISK
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
Deltager og samfundsleder/frivillig tilfredshed med programmet
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
Deltagerens mening om nytten af de kulturfølsomme uddannelsesoplysninger, der gives ved screeningssessionen.
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charlotte - Jones, PhD, MD, University of Calgary
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- British Cardiac Society; British Hypertension Society; Diabetes UK; HEART UK; Primary Care Cardiovascular Society; Stroke Association. JBS 2: Joint British Societies' guidelines on prevention of cardiovascular disease in clinical practice. Heart. 2005 Dec;91 Suppl 5(Suppl 5):v1-52. doi: 10.1136/hrt.2005.079988. No abstract available.
- Bedi US, Singh S, Syed A, Aryafar H, Arora R. Coronary artery disease in South Asians: an emerging risk group. Cardiol Rev. 2006 Mar-Apr;14(2):74-80. doi: 10.1097/01.crd.0000182411.88146.72.
- Aarabi M, Jackson PR. Predicting coronary risk in UK South Asians: an adjustment method for Framingham-based tools. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2005 Feb;12(1):46-51.
- Anand SS, Yusuf S, Vuksan V, Devanesen S, Teo KK, Montague PA, Kelemen L, Yi C, Lonn E, Gerstein H, Hegele RA, McQueen M. Differences in risk factors, atherosclerosis, and cardiovascular disease between ethnic groups in Canada: the Study of Health Assessment and Risk in Ethnic groups (SHARE). Lancet. 2000 Jul 22;356(9226):279-84. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02502-2.
- Davachi S, Flynn M, Edwards A. A health region/community partnership for Type 2 diabetes risk factor screening in Indo-Asian communities. Canadian Journal of Diabetes 29(2):87-94, 2005.
- Brindle P, May M, Gill P, Cappuccio F, D'Agostino R Sr, Fischbacher C, Ebrahim S. Primary prevention of cardiovascular disease: a web-based risk score for seven British black and minority ethnic groups. Heart. 2006 Nov;92(11):1595-602. doi: 10.1136/hrt.2006.092346. Epub 2006 Jun 8.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NRA3840015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Højrisikovurdering
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeGenetisk sygdomForenede Stater
-
Tan Tock Seng HospitalMarquette University; Lee Kong Chian School of Medicine, Nanyang Technological...Ikke rekrutterer endnu
-
The Cleveland ClinicNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationKognitiv risikovurderingForenede Stater
-
Marc ArbynUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; University Hospital... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCervikal Intraepitelial Neoplasi Grad 2/3Belgien
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekruttering
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetAkut nyreskade | Nyre sygdom | NyreskadeForenede Stater
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyAfsluttetHoved- og halskræftItalien
-
China-Japan Friendship HospitalUkendt
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet