- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00627159
ICA-CHAMP: Indo-Central Asian Cardiovascular Health Assessment and Management Program (ICA-CHAMP)
Forskning har visat att förekomsten av hjärtsjukdomar och stroke är högre i den indoasiatiska befolkningen jämfört med andra etnokulturella grupper. Detta kan bero på flera orsaker som en högre förekomst av diabetes, högt blodtryck, högt kolesterol, fetma och lägre nivåer av fysisk aktivitet.
Detta program kommer att sammanföra de indo-centralasiatiska samhällena i Calgary och Calgary Healthcare-gemenskapen för att hjälpa till att minska frekvensen av hjärtsjukdomar och stroke genom ett stödjande, kulturellt känsligt program som är samhällsbaserat genom följande steg:
- Öka medvetenheten om hjärtsjukdomar och stroke genom utbildning bland den indo-central-asiatiska befolkningen i Calgary.
- Identifiera tidigt riskfaktorerna relaterade till hjärtsjukdom och stroke genom screeningprogram.
- Ge lämplig uppföljningsvård till befolkningen i riskzonen för hjärtsjukdomar och stroke.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kranskärlssjukdom (CAD) är en ledande orsak till sjuklighet och dödlighet över hela världen. Olika studier har bekräftat att individer av SE-asiatisk härkomst har en högre förekomst av hjärt-kärlsjukdom jämfört med andra etniciteter på grund av högre förekomst av metabolt syndrom, diabetes, insulinresistens, central fetma, dyslipidemier (lägre högdensitetslipoprotein, ökat lipoprotein[a] , högre triglyceridnivåer), ökad trombotisk tendens (ökad plasminogenaktivatorinhibitor-1 och minskade vävnadsplasminogenaktivatornivåer) och minskade nivåer av fysisk aktivitet
Särskilt högt blodtryck har blivit en av de främsta orsakerna till dödlighet bland asiater. Prognostiserade siffror tyder på att hypertoniprevalensen hos indoasiater kommer att öka från 16,3 % till 19,5 % mellan 1995 och 2025. Trots ökad förekomst av hypertoni bland indoasiater förblir majoriteten av fallen oupptäckta och dåligt hanterade.
Skillnader i användningen av hälsosystemet är förknippade med en hög prevalens av hypertoni, vilket leder till ett ökat antal patienter som uppvisar målorganskador såsom stroke, hjärtsvikt och njurinsufficiens. Epidemiologiska studier har visat att etniska grupper med hög risk har tillgångsbarriärer till vanliga program och kan dra nytta av riktade och kulturspecifika insatser. Med tanke på att indoasiater representerar en ökande andel av den kanadensiska befolkningen och löper högre risk att drabbas av hjärt-kärlsjukdomar och upplever hinder för tillgång till hälsovård, är det lägligt att inleda ett skräddarsytt screening- och interventionsprogram för riskfaktorer.
Samarbetet mellan målsamhällena och hälso- och sjukvården ger en unik möjlighet att utveckla och utvärdera ett hållbart screening-, tidig upptäckts- och interventionsprogram vid högt blodtryck och andra CVD-riskfaktorer, skräddarsytt för att möta målpopulationens unika kulturella behov. Endast ett heltäckande program av denna omfattning kommer att minska risken för hjärt-kärlsjukdomar i denna mycket mottagliga befolkning.
Projektets mål är följande:
- För att öka indo-centralasiatiska samhällets medvetenhet om kardiovaskulära riskfaktorer
- Att utveckla och implementera ett samhällsbaserat, kulturellt känsligt och självförsörjande program för screening och hantering av kardiovaskulära riskfaktorer.
- För att öka tidig upptäckt av modifierbara, odiagnostiserade och okontrollerade kardiovaskulära riskfaktorer
- Genom att använda ett partnerskapsbaserat, kulturellt lämpligt och integrerat tillvägagångssätt, tillhandahålla ett hållbart och kostnadseffektivt interventionsprogram för optimal hantering av riskfaktorer i den indo-centralasiatiska befolkningen med hjälp av befintliga hälsoregioner och resurser i samhället.
- Att utveckla ett kontinuum av vård som tillgodoser behoven hos indo-centralasiatiska Calgarians och som skräddarsyr intensiteten av interventionen till den upplevda risken
- För att validera "Continuum of Care"-processen
Projektets komponenter är följande:
* Screeningssessioner: Projektet kommer att använda en tidigare utvecklad metod för Indo-Asian Diabetes Initiative för att rekrytera och utbilda volontärer från målgemenskapen. Med hjälp av standardiserade intervjufrågor kommer följande information att samlas in: ålder, kön, familjehistoria (första gradens släkting med för tidig hjärt-kärlsjukdom) och andra kardiovaskulära riskfaktorer. Utbildade volontärer skulle administrera frågorna under en till en intervju på engelska eller ett vanligt språk som används av deltagaren i samhället. Blodtryck kommer att erhållas med hjälp av ett validerat Bp-bedömningsverktyg (BpTRU). Alla som undersökts som har antingen högt blodtryck (≥140/90 eller ≥130/80 med diabetes) eller minst en riskfaktor (positiv familje- eller personlig historia av hjärt-kärlsjukdom, diabetes, rökare, känt förhöjt kolesterol eller läkemedel mot HBP , lipider eller diabetes) kommer sedan att ha kapillärmätningar av slumpmässiga TC/HDL utförda av Cholestech stationära reflometer (Hayward CA).
Baserat på hälsohistoria och erhållna bedömningar kommer den totala CVD-risken (koronar hjärtsjukdom och stroke) att förutsägas med hjälp av Joint British Societies Cardiovascular Disease Risk Prediction Chart. De deltagare som befinns ha hög risk (>20 % 10 års risk för hjärt-kärlsjukdom) kommer att hänvisas till en HRIC-klinik via familjeläkaren. De med måttlig eller låg risk (≤20 % 10 års CVD-risk) kommer att hänvisas till CDM-programmet. Alla deltagare som screenas kommer att få de anpassade och kulturellt känsliga versionerna av 2007 års Canadian Public Recommendations utbildningshäfte (anpassad av Blood Pressure Canada) som innehåller information om hypertoni, kost, alkohol och rökavvänjning.
Intervention: Alla kvalificerade deltagare kommer att bedömas av en frivillig farmaceut, sjuksköterska, läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal som kommer att granska deltagarnas aktuella mediciner och ge utbildning kring följsamhet och biverkningar. De genomförda bedömningarna och de förväntade riskpoängen kommer att granskas med deltagaren. Den förväntade riskpoängen kommer att underlätta deltagarens registrering i lämpligt uppföljningsprogram. Deltagarna kommer att omdirigeras tillbaka till familjeläkaren för övervakning av blodtrycket och påbörjad medicinering eller justering efter behov. Deltagarna kommer att förses med en "hälsorapport" som kommer att inkludera deras aktuella mediciner, blodtryck, TC- och HDL-resultat, förutspådd CVD-riskpoäng och uppföljningsinstruktioner. Insatserna kommer att vara följande:
- Intervention med hög CVD-risk: Individer med hög risk kommer att hänvisas till en högriskinterventionsklinik för fullständig kardiovaskulär utvärdering. Detta inkluderar en anamnes- och läkarundersökning av en internmedicinspecialist eller alternativ specialist med liknande kardiovaskulär utbildning och erfarenhet. Ett EKG kommer att utföras och troligen antingen ett stresstest eller en nukleär kardiologisk studie. Riskfaktorer kommer att hanteras aggressivt.
- Låg och måttlig CVD-riskintervention: Individer med låg eller måttlig risk kommer att hänvisas till ett bekvämt och kulturellt lämpligt CDM-gemenskapsprogram (kulturellt känslig utbildning och fysisk aktivitetsprogram).
- Uppföljningssessioner: Samtyckande deltagare kommer att kontaktas av en projektvolontär och uppmanas tillbaka för omprövning ett år efter den första utvärderingen. Omprövningen kommer att innebära en upparbetning liknande den som gjordes under den första screeningssessionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2E 8M2
- Hindu Society of Calgary
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3J 3G5
- Dashmesh Cultural Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Indo-Cental Asiatisk anständigt
- Minst 45 år
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Nuvarande kardiologispecialist
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 1
hög risk
|
För alla deltagare som screenas i programmet bestäms en kardiovaskulär riskprofil med hjälp av information från kardiovaskulär hälsohistoria, blodtrycks- och kolesterolmätningar och The British Joint Societies Risk Prediction diagram.
Alla deltagare som förutspås ha hög risk remitteras för bedömning till en högriskmottagning i samhället via husläkaren.
|
|
Övrig: 2
låg till måttlig risk
|
För alla deltagare som screenas i programmet bestäms en kardiovaskulär riskprofil med hjälp av information från kardiovaskulär hälsohistoria, blodtrycks- och kolesterolmätningar och The British Joint Societies Risk Prediction diagram.
Alla deltagare med låg till måttlig risk uppmanas att själv hänvisa till Calgary Health Regions multikulturella utbildningsklasser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Baslinje och ett års förändring i blodtryck och totalt kolesterol, HDL-kolesterol och TC/HDL-förhållande (deltagare i programmet med hög och låg till måttlig risk)
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kardiovaskulär riskprofil och riskpoäng (Joint British Societies Cardiovascular Disease Risk Prediction Chart) för alla deltagare vid baslinjen och efter slutförandet av High Risk Assessment och Calgary Health Regions multikulturella utbildningsprogram.
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Baslinjeprofiler för deltagare kontra uteblivna möten på både högriskbedömningskliniker och multikulturella utbildningsprogram i Calgary Health Region
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
"No-show" priser på kliniker för högriskbedömning och Calgary Health Regions multikulturella utbildningsprogram kontra historiska priser.
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Andel av högriskbedömningsdeltagare som identifierats ha ockult kranskärlssjukdom och som kräver angioplastik och/eller kransartärbypassgraft.
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Post Hoc-variation av Joint British Societies Prediction Chart för kardiovaskulära sjukdomar kontra ETHRISK
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Deltagare och samhällsledare/volontärer är nöjda med programmet
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Deltagarnas åsikt om användbarheten av den kulturellt känsliga utbildningsinformationen som tillhandahålls vid screeningen.
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Charlotte - Jones, PhD, MD, University Of Calgary
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- British Cardiac Society; British Hypertension Society; Diabetes UK; HEART UK; Primary Care Cardiovascular Society; Stroke Association. JBS 2: Joint British Societies' guidelines on prevention of cardiovascular disease in clinical practice. Heart. 2005 Dec;91 Suppl 5(Suppl 5):v1-52. doi: 10.1136/hrt.2005.079988. No abstract available.
- Bedi US, Singh S, Syed A, Aryafar H, Arora R. Coronary artery disease in South Asians: an emerging risk group. Cardiol Rev. 2006 Mar-Apr;14(2):74-80. doi: 10.1097/01.crd.0000182411.88146.72.
- Aarabi M, Jackson PR. Predicting coronary risk in UK South Asians: an adjustment method for Framingham-based tools. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2005 Feb;12(1):46-51.
- Anand SS, Yusuf S, Vuksan V, Devanesen S, Teo KK, Montague PA, Kelemen L, Yi C, Lonn E, Gerstein H, Hegele RA, McQueen M. Differences in risk factors, atherosclerosis, and cardiovascular disease between ethnic groups in Canada: the Study of Health Assessment and Risk in Ethnic groups (SHARE). Lancet. 2000 Jul 22;356(9226):279-84. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02502-2.
- Davachi S, Flynn M, Edwards A. A health region/community partnership for Type 2 diabetes risk factor screening in Indo-Asian communities. Canadian Journal of Diabetes 29(2):87-94, 2005.
- Brindle P, May M, Gill P, Cappuccio F, D'Agostino R Sr, Fischbacher C, Ebrahim S. Primary prevention of cardiovascular disease: a web-based risk score for seven British black and minority ethnic groups. Heart. 2006 Nov;92(11):1595-602. doi: 10.1136/hrt.2006.092346. Epub 2006 Jun 8.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NRA3840015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .