- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00627159
ICA-CHAMP: Programm zur Beurteilung und zum Management der kardiovaskulären Gesundheit in Indo-Zentralasien (ICA-CHAMP)
Untersuchungen haben gezeigt, dass das Auftreten von Herzkrankheiten und Schlaganfällen in der indoasiatischen Bevölkerung im Vergleich zu anderen ethnokulturellen Gruppen höher ist. Dies kann mehrere Gründe haben, wie z. B. ein höheres Vorkommen von Diabetes, Bluthochdruck, hoher Cholesterinspiegel, Fettleibigkeit und geringere körperliche Aktivität.
Dieses Programm bringt die indo-zentralasiatischen Gemeinden von Calgary und die Calgary Healthcare Community zusammen, um durch ein unterstützendes, kultursensibles Programm, das durch die folgenden Schritte auf der Gemeinde basiert, dazu beizutragen, die Rate von Herzerkrankungen und Schlaganfällen zu reduzieren:
- Sensibilisierung für Herzkrankheiten und Schlaganfälle durch Aufklärung der indisch-zentralasiatischen Bevölkerung von Calgary.
- Identifizieren Sie frühzeitig die Risikofaktoren im Zusammenhang mit Herzerkrankungen und Schlaganfällen durch Screening-Programme.
- Bereitstellung einer angemessenen Nachsorge für die Bevölkerung mit einem Risiko für Herzkrankheiten und Schlaganfall.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. Verschiedene Studien haben bestätigt, dass Personen südostasiatischer Abstammung im Vergleich zu anderen Ethnien eine höhere Prävalenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufweisen, was auf eine höhere Prävalenz von metabolischem Syndrom, Diabetes, Insulinresistenz, zentraler Fettleibigkeit, Dyslipidämien (niedrigeres High-Density-Lipoprotein, erhöhtes Lipoprotein[a] , höhere Triglyceridspiegel), erhöhte Thromboseneigung (erhöhte Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1- und verringerte Gewebe-Plasminogen-Aktivatorspiegel) und verminderte körperliche Aktivität
Insbesondere Bluthochdruck ist zu einer der führenden Todesursachen bei Asiaten geworden. Voraussichtliche Zahlen deuten darauf hin, dass die Prävalenz von Bluthochdruck in Indoasiaten zwischen 1995 und 2025 von 16,3 % auf 19,5 % steigen wird. Trotz der zunehmenden Prävalenz von Bluthochdruck bei Indoasiaten bleibt die Mehrzahl der Fälle unentdeckt und wird schlecht behandelt.
Ungleichheiten in der Nutzung der Gesundheitssysteme sind mit einer hohen Prävalenz von Bluthochdruck verbunden, was zu einer erhöhten Zahl von Patienten mit Zielorganschäden wie Schlaganfall, Herzinsuffizienz und Niereninsuffizienz führt. Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass ethnische Gruppen mit hohem Risiko Zugangsbarrieren zu Mainstream-Programmen haben und von gezielten und kulturspezifischen Interventionen profitieren können. Angesichts der Tatsache, dass Indoasiaten einen zunehmenden Anteil der kanadischen Bevölkerung ausmachen und einem höheren Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ausgesetzt sind und Zugangsbarrieren zur Gesundheitsversorgung erfahren, ist die Einleitung eines maßgeschneiderten Screening- und Interventionsprogramms für Risikofaktoren zeitgemäß.
Die Zusammenarbeit zwischen den Zielgemeinschaften und dem Gesundheitssystem bietet eine einzigartige Gelegenheit, ein nachhaltiges Screening-, Früherkennungs- und Interventionsprogramm für Bluthochdruck und andere kardiovaskuläre Risikofaktoren zu entwickeln und zu bewerten, das auf die einzigartigen kulturellen Bedürfnisse der Zielbevölkerung zugeschnitten ist. Nur ein allumfassendes Programm dieses Umfangs wird das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in dieser hochanfälligen Bevölkerungsgruppe reduzieren.
Die Projektziele sind wie folgt:
- Steigerung des Bewusstseins der indo-zentralasiatischen Gemeinschaft für kardiovaskuläre Risikofaktoren
- Entwicklung und Umsetzung eines gemeinschaftsbasierten, kultursensiblen und selbsttragenden Screening- und Managementprogramms für kardiovaskuläre Risikofaktoren.
- Verbesserung der Früherkennung von modifizierbaren, nicht diagnostizierten und unkontrollierten kardiovaskulären Risikofaktoren
- Unter Verwendung eines partnerschaftlichen, kulturell angemessenen und integrierten Ansatzes Bereitstellung eines nachhaltigen und kostengünstigen Interventionsprogramms für ein optimales Management von Risikofaktoren in der indo-zentralasiatischen Bevölkerung unter Nutzung vorhandener Ressourcen der Gesundheitsregion und der Gemeinde.
- Entwicklung eines Versorgungskontinuums, das auf die Bedürfnisse der indo-zentralasiatischen Calgarianer eingeht und die Intensität der Intervention auf das wahrgenommene Risiko abstimmt
- Validierung des „Continuum of Care“-Prozesses
Die Projektkomponenten sind wie folgt:
* Screening-Sitzungen: Das Projekt wird eine zuvor entwickelte Methodik der indo-asiatischen Diabetes-Initiative verwenden, um Freiwillige aus der Zielgemeinschaft zu rekrutieren und auszubilden. Anhand standardisierter Interviewfragen werden folgende Informationen erhoben: Alter, Geschlecht, Familienanamnese (Verwandter ersten Grades mit vorzeitiger kardiovaskulärer Erkrankung) und weitere kardiovaskuläre Risikofaktoren. Geschulte Freiwillige würden die Fragen während Einzelinterviews in Englisch oder einer gemeinsamen Sprache, die von den Teilnehmern in der Gemeinschaft verwendet wird, verwalten. Der Blutdruck wird mit einem validierten Bp-Bewertungstool (BpTRU) ermittelt. Alle untersuchten Personen mit hohem Blutdruck (≥ 140/90 oder ≥ 130/80 bei Diabetes) oder mindestens einem Risikofaktor (positive familiäre oder persönliche Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Raucher, bekanntermaßen erhöhter Cholesterinspiegel oder Medikamente gegen HBP). , Lipide oder Diabetes) werden dann Kapillarmessungen von zufälligem TC/HDL durch das Cholestech-Desktop-Reflometer (Hayward CA) durchführen lassen.
Basierend auf der Krankengeschichte und den erhaltenen Bewertungen wird das Gesamtrisiko für kardiovaskuläre Erkrankungen (koronare Herzkrankheit und Schlaganfall) anhand der Risikovorhersagekarte der Joint British Societies für kardiovaskuläre Erkrankungen vorhergesagt. Diejenigen Teilnehmer, bei denen ein hohes Risiko (>20 % 10-Jahres-CVD-Risiko) festgestellt wurde, werden über den Hausarzt an eine HRIC-Klinik überwiesen. Diejenigen mit mittlerem oder niedrigem Risiko (≤20 % 10-Jahres-CVD-Risiko) werden an das CDM-Programm verwiesen. Alle untersuchten Teilnehmer erhalten die angepassten und kultursensiblen Versionen der Schulungsbroschüre der kanadischen öffentlichen Empfehlungen von 2007 (angepasst von Blood Pressure Canada), die Informationen zu Bluthochdruck, Ernährung, Alkohol und Raucherentwöhnung enthält.
Intervention: Alle qualifizierten Teilnehmer werden von einem freiwilligen Apotheker, einer Krankenschwester, einem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft bewertet, die die aktuelle Medikation der Teilnehmer überprüft und Aufklärung über die Therapietreue und Nebenwirkungen bietet. Die abgeschlossenen Bewertungen und die vorhergesagten Risikobewertungen werden mit dem Teilnehmer überprüft. Die prognostizierte Risikobewertung erleichtert die Aufnahme des Teilnehmers in das entsprechende Folgeprogramm. Die Teilnehmer werden zur Überwachung des Blutdrucks und zur Einleitung oder Anpassung der Medikation nach Bedarf an den Hausarzt zurückverwiesen. Die Teilnehmer erhalten einen "Gesundheitsbericht", der ihre aktuellen Medikamente, Blutdruckwerte, TC- und HDL-Ergebnisse, den prognostizierten kardiovaskulären Risikowert und Anweisungen zur Nachsorge enthält. Interventionen werden wie folgt sein:
- Intervention mit hohem CVD-Risiko: Personen mit hohem Risiko werden zur vollständigen kardiovaskulären Untersuchung an eine Interventionsklinik mit hohem Risiko überwiesen. Dazu gehören eine Anamnese und eine ärztliche Untersuchung durch einen Facharzt für Innere Medizin oder einen anderen Facharzt mit ähnlicher kardiovaskulärer Ausbildung und Erfahrung. Ein EKG wird durchgeführt und wahrscheinlich entweder ein Belastungstest oder eine nuklearkardiologische Studie. Risikofaktoren werden aggressiv gehandhabt.
- Intervention mit niedrigem und mittlerem CVD-Risiko: Personen mit niedrigem oder mittlerem Risiko werden an ein praktisches und kulturell angemessenes CDM-Community-Programm (kulturell sensible Bildungs- und Bewegungsprogramme) verwiesen.
- Folgesitzungen: Einwilligende Teilnehmer werden von einem Freiwilligen des Projekts kontaktiert und ein Jahr nach der ersten Bewertung zur erneuten Bewertung eingeladen. Die Neubewertung beinhaltet eine Aufarbeitung, die derjenigen ähnelt, die während der ersten Screening-Sitzung durchgeführt wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2E 8M2
- Hindu Society of Calgary
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Calgary, Alberta, Kanada, T3J 3G5
- Dashmesh Cultural Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indo-Zentralasiatischer anständiger Geschmack
- Mindestalter 45 Jahre
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Aktueller Facharzt für Kardiologie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: 1
hohes Risiko
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Für alle im Rahmen des Programms gescreenten Teilnehmer wird ein kardiovaskuläres Risikoprofil anhand von Informationen aus der kardiovaskulären Krankengeschichte, Blutdruck- und Cholesterinmessungen und der Risikovorhersagetabelle der British Joint Societies bestimmt.
Alle Teilnehmer, bei denen ein hohes Risiko vorhergesagt wird, werden über den Hausarzt zur Beurteilung an eine Hochrisikoklinik in der Gemeinde überwiesen.
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Sonstiges: 2
geringes bis mittleres Risiko
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Für alle im Rahmen des Programms gescreenten Teilnehmer wird ein kardiovaskuläres Risikoprofil anhand von Informationen aus der kardiovaskulären Krankengeschichte, Blutdruck- und Cholesterinmessungen und der Risikovorhersagetabelle der British Joint Societies bestimmt.
Alle Teilnehmer mit geringem bis mittlerem Risiko werden angewiesen, sich selbst an den multikulturellen Bildungskursen der Calgary Health Region zu wenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des Blutdrucks und des Gesamtcholesterins, des HDL-Cholesterins und des TC/HDL-Verhältnisses zu Beginn und nach einem Jahr (Teilnehmer des Programms mit hohem und niedrigem bis mittlerem Risiko)
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kardiovaskuläres Risikoprofil und Risikowerte (Joint British Societies Cardiovascular Disease Risk Prediction Chart) aller Teilnehmer zu Studienbeginn und nach Abschluss der High Risk Assessment- und Calgary Health Region Multicultural Education-Programme.
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Baseline-Profile der Teilnehmer im Vergleich zu Nichterscheinen sowohl in High Risk Assessment-Kliniken als auch in multikulturellen Bildungsprogrammen der Calgary Health Region
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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"Nichterscheinen"-Raten in High Risk Assessment Clinics und im multikulturellen Bildungsprogramm der Calgary Health Region im Vergleich zu historischen Raten.
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Anteil der Teilnehmer an High-Risk-Assessment-Kliniken, bei denen eine okkulte Koronararterienerkrankung festgestellt wurde und die eine Angioplastie und/oder Koronararterien-Bypass-Transplantation benötigen.
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Post-Hoc-Variation der Joint British Societies Cardiovascular Disease Risk Prediction Chart im Vergleich zu ETHRISK
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Zufriedenheit der Teilnehmer und Gemeindeleiter/Freiwilligen mit dem Programm
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Meinung der Teilnehmer zur Nützlichkeit der kultursensiblen Bildungsinformationen, die bei der Screening-Sitzung bereitgestellt wurden.
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Charlotte - Jones, PhD, MD, University of Calgary
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- British Cardiac Society; British Hypertension Society; Diabetes UK; HEART UK; Primary Care Cardiovascular Society; Stroke Association. JBS 2: Joint British Societies' guidelines on prevention of cardiovascular disease in clinical practice. Heart. 2005 Dec;91 Suppl 5(Suppl 5):v1-52. doi: 10.1136/hrt.2005.079988. No abstract available.
- Bedi US, Singh S, Syed A, Aryafar H, Arora R. Coronary artery disease in South Asians: an emerging risk group. Cardiol Rev. 2006 Mar-Apr;14(2):74-80. doi: 10.1097/01.crd.0000182411.88146.72.
- Aarabi M, Jackson PR. Predicting coronary risk in UK South Asians: an adjustment method for Framingham-based tools. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2005 Feb;12(1):46-51.
- Anand SS, Yusuf S, Vuksan V, Devanesen S, Teo KK, Montague PA, Kelemen L, Yi C, Lonn E, Gerstein H, Hegele RA, McQueen M. Differences in risk factors, atherosclerosis, and cardiovascular disease between ethnic groups in Canada: the Study of Health Assessment and Risk in Ethnic groups (SHARE). Lancet. 2000 Jul 22;356(9226):279-84. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02502-2.
- Davachi S, Flynn M, Edwards A. A health region/community partnership for Type 2 diabetes risk factor screening in Indo-Asian communities. Canadian Journal of Diabetes 29(2):87-94, 2005.
- Brindle P, May M, Gill P, Cappuccio F, D'Agostino R Sr, Fischbacher C, Ebrahim S. Primary prevention of cardiovascular disease: a web-based risk score for seven British black and minority ethnic groups. Heart. 2006 Nov;92(11):1595-602. doi: 10.1136/hrt.2006.092346. Epub 2006 Jun 8.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- NRA3840015
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