- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00627159
ICA-CHAMP: Indo-Sentral Asian Cardiovascular Health Assessment and Management Program (ICA-CHAMP)
Forskning har vist at tilstedeværelsen av hjertesykdom og hjerneslag er høyere i den indo-asiatiske befolkningen sammenlignet med andre etnokulturelle grupper. Dette kan skyldes flere årsaker som høyere tilstedeværelse av diabetes, høyt blodtrykk, høyt kolesterol, overvekt og lavere nivåer av fysisk aktivitet.
Dette programmet vil samle de indo-sentral-asiatiske samfunnene i Calgary og Calgary Healthcare-fellesskapet for å bidra til å redusere frekvensen av hjertesykdom og hjerneslag gjennom et støttende, kulturelt sensitivt program som er lokalsamfunnsbasert gjennom følgende trinn:
- Øk bevisstheten om hjertesykdom og hjerneslag gjennom utdanning blant den indo-sentral-asiatiske befolkningen i Calgary.
- Identifiser tidlig risikofaktorene knyttet til hjertesykdom og hjerneslag gjennom screeningprogrammer.
- Gi hensiktsmessig oppfølging til befolkningen i risikogruppen for hjertesykdom og hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koronararteriesykdom (CAD) er en ledende årsak til sykelighet og dødelighet over hele verden. Ulike studier har bekreftet at individer av SE-asiatisk avstamning har en høyere forekomst av hjerte- og karsykdommer sammenlignet med andre etnisiteter på grunn av høyere forekomst av metabolsk syndrom, diabetes, insulinresistens, sentral fedme, dyslipidemier (lavere high-density lipoprotein, økt lipoprotein[a] , høyere triglyseridnivåer), økt trombotisk tendens (økt plasminogenaktivatorinhibitor-1 og reduserte vevsplasminogenaktivatornivåer), og reduserte nivåer av fysisk aktivitet
Spesielt hypertensjon har blitt en av de viktigste årsakene til dødelighet blant asiater. Anslåtte tall tyder på at forekomsten av hypertensjon hos indoasiater vil øke fra 16,3 % til 19,5 % mellom 1995 og 2025. Til tross for økt forekomst av hypertensjon blant indoasiater, forblir flertallet av tilfellene uoppdaget og dårlig håndtert.
Ulikheter i bruken av helsesystemet er assosiert med en høy forekomst av hypertensjon som fører til økt antall pasienter med målorganskade som slag, hjertesvikt og nyresvikt. Epidemiologiske studier har vist at etniske grupper med høy risiko har tilgangsbarrierer til mainstream-programmer og kan dra nytte av målrettede og kulturspesifikke intervensjoner. Gitt at indo-asiater representerer en økende andel av den kanadiske befolkningen og har høyere risiko for hjerte- og karsykdommer og opplever adgangsbarrierer for helsetjenester, er det betimelig å sette i gang et skreddersydd risikofaktorscreening og intervensjonsprogram.
Samarbeidet mellom målmiljøene og helsevesenet gir en unik mulighet til å utvikle og evaluere et bærekraftig screening, tidlig deteksjon og intervensjonsprogram i hypertensjon og andre CVD risikofaktorer, skreddersydd for å møte de unike kulturelle behovene til målbefolkningen. Bare et altomfattende program av dette omfanget vil redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer i denne svært utsatte befolkningen.
Prosjektets mål er som følger:
- For å øke det indo-sentralasiatiske samfunnets bevissthet om kardiovaskulære risikofaktorer
- Å utvikle og implementere et fellesskapsbasert, kulturelt sensitivt og selvopprettholdende screening- og styringsprogram for kardiovaskulær risikofaktor.
- For å øke tidlig oppdagelse av modifiserbare, udiagnostiserte og ukontrollerte kardiovaskulære risikofaktorer
- Ved å bruke en partnerskapsbasert, kulturelt passende og integrert tilnærming, gi et bærekraftig og kostnadseffektivt intervensjonsprogram for optimal styring av risikofaktorer i den indo-sentralasiatiske befolkningen ved å bruke eksisterende helseregion og samfunnsressurser.
- Å utvikle et kontinuum av omsorg som dekker behovene til indo-sentralasiatiske Calgarians og som skreddersyr intervensjonsintensiteten til den opplevde risikoen
- For å validere "Continuum of Care"-prosessen
Prosjektkomponentene er som følger:
* Screening-økter: Prosjektet vil bruke en tidligere utviklet indo-asiatisk diabetesinitiativ-metodikk for å rekruttere og trene frivillige fra målsamfunnet. Ved å bruke standardiserte intervjuspørsmål vil følgende informasjon samles inn: alder, kjønn, familiehistorie (førstegradsslektning med prematur hjerte- og karsykdom) og andre kardiovaskulære risikofaktorer. Trente frivillige ville administrere spørsmålene under ett-til-ett-intervjuer på engelsk eller et vanlig språk brukt av deltakeren i samfunnet. Blodtrykk vil bli oppnådd ved å bruke et validert Bp-vurderingsverktøy (BpTRU). Alle de screenede som enten har høyt blodtrykk (≥140/90 eller ≥130/80 med diabetes) eller minst én risikofaktor (positiv familie eller personlig historie med hjerte- og karsykdommer, diabetes, røyker, kjent forhøyet kolesterol eller på medisiner for HBP , lipider eller diabetes) vil deretter fortsette å ha kapillærmålinger av tilfeldig TC/HDL utført av Cholestech desktop reflometer (Hayward CA).
Basert på helsehistorie og innhentede vurderinger, vil den totale CVD-risikoen (koronar hjertesykdom og hjerneslag) bli forutsagt ved å bruke Joint British Societies Cardiovascular Disease Risk Prediction Chart. De deltakerne som er funnet å ha høy risiko (>20 % 10 års CVD-risiko) vil bli henvist, via familielegen, til en HRIC-klinikk. De med moderat eller lav risiko (≤20 % 10 års CVD-risiko) vil bli henvist til CDM-programmet. Alle deltakere som blir screenet vil motta de tilpassede og kultursensitive versjonene av utdanningsheftet fra 2007 Canadian Public Recommendations (tilpasset av Blood Pressure Canada) som inkluderer informasjon om hypertensjon, kosthold, alkohol og røykeslutt.
Intervensjon: Alle kvalifiserte deltakere vil bli vurdert av en frivillig farmasøyt, sykepleier, lege eller annet helsepersonell som vil vurdere deltakernes nåværende medisiner og gi opplæring rundt overholdelse og uønskede hendelser. De fullførte vurderingene og de forutsagte risikoskårene vil bli gjennomgått med deltakeren. Den forutsagte risikopoengsummen vil lette deltakerens registrering i det aktuelle oppfølgingsprogrammet. Deltakerne vil bli omdirigert tilbake til familielegen for BP-overvåking og medisinering eller justering etter behov. Deltakerne vil bli utstyrt med en "helserapport" som vil inkludere deres nåværende medisiner, blodtrykk, TC- og HDL-resultater, forutsagt CVD-risikoscore og oppfølgingsinstruksjoner. Intervensjonene vil være som følger:
- Høy risiko intervensjon: Personer med høy risiko vil bli henvist til en høyrisiko intervensjonsklinikk for full kardiovaskulær evaluering. Dette inkluderer en historie- og legeeksamen av en internmedisinsk spesialist eller alternativ spesialist med lignende kardiovaskulær trening og erfaring. Et EKG vil bli utført og sannsynligvis enten en stresstest eller en kjernefysisk kardiologisk studie. Risikofaktorer vil bli aggressivt håndtert.
- Lav og moderat CVD-risikointervensjon: Individer med lav eller moderat risiko vil bli henvist til et praktisk og kulturelt passende CDM-samfunnsprogram (kulturelt sensitive utdannings- og fysiske aktivitetsprogrammer).
- Oppfølgingsøkter: Samtykke deltakere vil bli kontaktet av en prosjektfrivillig og bli invitert tilbake for revurdering ett år etter førstegangsevaluering. Revurdering vil innebære en opparbeidelse tilsvarende den som ble utført under den første screeningøkten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2E 8M2
- Hindu Society of Calgary
-
Calgary, Alberta, Canada, T3J 3G5
- Dashmesh Cultural Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indo-sentrale asiatisk anstendig
- Minimum 45 år
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Nåværende kardiologisk spesialist
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 1
høy risiko
|
For alle deltakere som er screenet i programmet, bestemmes en kardiovaskulær risikoprofil ved hjelp av informasjon fra kardiovaskulær helsehistorie, blodtrykks- og kolesterolmålinger og The British Joint Societies Risk Prediction-diagram.
Alle deltakere som er spådd å ha høy risiko blir henvist for vurdering til en høyrisikoklinikk i samfunnet via fastlegen.
|
|
Annen: 2
lav til moderat risiko
|
For alle deltakere som er screenet i programmet, bestemmes en kardiovaskulær risikoprofil ved hjelp av informasjon fra kardiovaskulær helsehistorie, blodtrykks- og kolesterolmålinger og The British Joint Societies Risk Prediction-diagram.
Alle deltakere med lav til moderat risiko henvises til selvhenvisning til Calgary Health Regions flerkulturelle utdanningsklasser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Baseline og ett års endring i blodtrykk og totalt kolesterol, HDL-kolesterol og TC/HDL-forhold (deltakere med høy og lav til moderat risiko)
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kardiovaskulær risikoprofil og risikoscore (Joint British Societies Cardiovascular Disease Risk Prediction Chart) for alle deltakere ved baseline og ved fullføring av High Risk Assessment og Calgary Health Region flerkulturelle utdanningsprogrammer.
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Grunnlinjeprofiler av deltakere kontra manglende oppmøte både ved høyrisikovurderingsklinikker og flerkulturelle utdanningsprogrammer i Calgary Health Region
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
"No-show"-priser ved høyrisikovurderingsklinikker og Calgary Health Region flerkulturelle utdanningsprogram kontra historiske priser.
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Andel av klinikkdeltakere med høy risikovurdering identifisert som å ha okkult koronararteriesykdom og som krever angioplastikk og/eller koronar bypassgraft.
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Post Hoc-variasjon av Joint British Societies Prediction Chart for kardiovaskulære sykdommer versus ETHRISK
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Deltaker og samfunnsleder/frivillig tilfredshet med programmet
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Deltakerens mening om nytten av den kultursensitive pedagogiske informasjonen som ble gitt på screeningen.
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charlotte - Jones, PhD, MD, University Of Calgary
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- British Cardiac Society; British Hypertension Society; Diabetes UK; HEART UK; Primary Care Cardiovascular Society; Stroke Association. JBS 2: Joint British Societies' guidelines on prevention of cardiovascular disease in clinical practice. Heart. 2005 Dec;91 Suppl 5(Suppl 5):v1-52. doi: 10.1136/hrt.2005.079988. No abstract available.
- Bedi US, Singh S, Syed A, Aryafar H, Arora R. Coronary artery disease in South Asians: an emerging risk group. Cardiol Rev. 2006 Mar-Apr;14(2):74-80. doi: 10.1097/01.crd.0000182411.88146.72.
- Aarabi M, Jackson PR. Predicting coronary risk in UK South Asians: an adjustment method for Framingham-based tools. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2005 Feb;12(1):46-51.
- Anand SS, Yusuf S, Vuksan V, Devanesen S, Teo KK, Montague PA, Kelemen L, Yi C, Lonn E, Gerstein H, Hegele RA, McQueen M. Differences in risk factors, atherosclerosis, and cardiovascular disease between ethnic groups in Canada: the Study of Health Assessment and Risk in Ethnic groups (SHARE). Lancet. 2000 Jul 22;356(9226):279-84. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02502-2.
- Davachi S, Flynn M, Edwards A. A health region/community partnership for Type 2 diabetes risk factor screening in Indo-Asian communities. Canadian Journal of Diabetes 29(2):87-94, 2005.
- Brindle P, May M, Gill P, Cappuccio F, D'Agostino R Sr, Fischbacher C, Ebrahim S. Primary prevention of cardiovascular disease: a web-based risk score for seven British black and minority ethnic groups. Heart. 2006 Nov;92(11):1595-602. doi: 10.1136/hrt.2006.092346. Epub 2006 Jun 8.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NRA3840015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .