Tutkimus, jossa arvioidaan IPI-504:n turvallisuutta ja kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on metastaattinen melanooma
torstai 6. joulukuuta 2012 päivittänyt: Infinity Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 2, avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan IPI-504:n, uuden pienimolekyylisen lämpösokkiproteiinin 90:n (HSP90) estäjän, turvallisuutta ja kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on metastaattinen melanooma
Arvioida IPI-504:n kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on metastaattinen melanooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
IPI-504:n kasvaimia estävän vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on metastaattinen melanooma, ja antituumoriaktiivisuuden arvioimiseksi käytetään 6 kuukauden etenemisvapaata nopeutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80010
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana Univ. Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02021
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Comprehensive Cancer Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Univ. of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Univ. of TX, MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu, ei leikattavissa, IV-vaiheen melanooma tai uusiutuva melanooma, mukaan lukien limakalvon melanooma (perustuu American Joint Committee on Cancer [AJCC] -vaiheeseen [Balch, 2001], katso liite A).
- Aikaisempi hoito melanooman kemoterapialla ja/tai immunoterapialla on sallittua edellyttäen, että hoito on päättynyt ennen tutkimukseen tuloa ja kaikki hoitoon liittyvät toksisuudet ovat hävinneet NCI CTCAE Grade ≤ 1 tai potilaan lähtötasoon;
- Mitattavissa oleva sairaus (perustuu RECISTiin [Therasse, 2000]), joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija) ≥ 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai ≥ 10 mm spiraali-TT:llä skannata;
- sinulla on melanooma, josta voidaan ottaa biopsia kerran ennen hoitoa (kaikki potilaat) ja toisen kerran IPI504-hoidon aikana (vaiheen 2 potilaat);
- Halukkuus kasvainbiopsiaan seulonnassa (kaikki potilaat) ja kerran hoidon aikana (vain vaiheen 2 potilaat);
- Miehet ja naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita opiskeluhetkellä;
- Naispotilaiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä (määritelty yli 1 vuoden vaihdevuosien jälkeen) tai heillä on oltava tehokas ehkäisymenetelmä, esim. oraalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö lisäestemenetelmän kanssa (koska tutkimuslääke saattaa heikentää oraalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa). , kaksoisestemenetelmät (kalvo spermisidigeelillä tai kondomit, joissa on ehkäisyvaahtoa), Depo-Provera, kumppanin vasektomia tai täydellinen abstinenssi, tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisen IPI-504-annoksen jälkeen. Miespotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai käytettävä kaksiesteistä ehkäisymenetelmää (kondomia, jossa on spermisidiä) IPI-504-hoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen IPI-504-annoksen jälkeen;
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila 0–2;
- elinajanodote vähintään 16 viikkoa;
- Valkosolujen (WBC) määrä ≥ 3 000/mm3, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500/mm3, verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3; Protrombiiniaika tai kansainvälinen normalisoitu suhde normaalialueella (ellei potilas saa antikoagulaatiohoitoa) tai PTT normaalialueella;
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN ja kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (Cockroft-Gault-menetelmällä);
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN [ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä (konjugoitumaton hyperbilirubinemia), jolloin kokonaisbilirubiinin tulee olla ≤ 3,5 mg/dl], ASAT ja ALAT ≤ 2,5 × ULN, maksan alkalinen fosfataasi ≤ ULN 2.5 × ULN;
- LDH ≤ 1,5 × ULN;
- Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa, ovat kelpoisia edellyttäen, että hoito oli luonteeltaan palliatiivista, ei alueella, jossa kasvaimesta otetaan biopsia, vähintään yksi mitattavissa oleva leesio säteilykentän ulkopuolella ja kaikki säteilyyn liittyvät toksisuudet ovat hävinneet NCI CTCAE -asteeseen ≤ 1 tai potilaan lähtötaso;
- Potilaat, jotka olivat toipuneet aikaisemmasta suuresta leikkauksesta, ovat kelpoisia, jos kaikki kirurgiset haavat ovat parantuneet;
- Kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus, joka on saatu potilaalta ennen minkään tutkimuslääkkeen vastaanottamista tai tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- saanut tutkittavaa ainetta tai terapiaa millä tahansa muulla kinaasi-inhibiittorilla 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai mitä tahansa muuta kasvainten vastaista hoitoa, kuten sytostaattisia ja/tai sytotoksisia lääkkeitä, hormonihoitoa, sädehoitoa, immunoterapiaa tai mitä tahansa biologista vastetta modifioivaa ainetta 4 viikon sisällä ennen opiskella pääsy;
- Aikaisempi hoito 17-AAG:lla, 17-dimetyyliaminoetyyliamino-17-demetoksigeeli-danamysiinillä (17-DMAG) tai muulla tunnetulla Hsp90-estäjällä;
- Mikä tahansa samanaikainen kemoterapia, sädehoito, immunoterapia, biologinen tai hormonaalinen hoito syövän hoitoon;
- Nykyinen tai suunniteltu osallistuminen (tutkimukseen tulopäivästä 30 päivään viimeisen IPI-504-annoksen jälkeen) tutkimusprotokollaan, jossa tutkittavaa ainetta tai terapiaa voidaan antaa;
- Samanaikaisen CYP3A-aktiivisuutta muuttavan lääkityksen aloittaminen tai lopettaminen (katso liite C) 2 viikon sisällä ennen IPI-504-hoitoa. Potilaat, jotka saavat vakaan annoksen lääkkeitä, joiden tiedetään muuttavan CYP3A:n aktiivisuutta yli 2 viikon ajan, voivat ilmoittautua.
- Aktiivinen infektio tai systeeminen mikrobilääkkeiden käyttö 72 tunnin sisällä ennen IPI-504-hoitoa;
Tunnetut aivometastaasit tai primaariset aivokasvaimet. Potilaat, joilla on ≤ 2 leesiota, ovat kelpoisia edellyttäen, että:
- Hoidettu leikkauksella tai stereotaktisella radiokirurgialla
- Leesiot ovat kooltaan < 3 cm ja ne ovat pysyneet stabiileina 2 kuukautta (TT/MRI)
- Potilas ei ole käyttänyt steroideja vähintään 1 viikon ennen annostusta ja:
- Potilaalle sallitaan koko aivojen säteilytys, jos se on suoritettu leikkauksen/stereotaktisen sädehoidon yhteydessä ja viimeinen säteilyannos on annettu vähintään 2 kuukautta ennen IPI504-annosta.
- Merkittävä rinnakkaissairaus tai sairaus, joka tutkijan arvion mukaan asettaisi potilaan kohtuuttoman riskin tai häiritsisi tutkimusta (esim. sydänsairaus, kuten akuutti sepelvaltimotauti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä, hallitsematon verenpainetauti, maksakirroosi, aivoverenkiertohäiriö tai muut ehdot);
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanomatoottisia ihosyöpiä, jotka on saatu hallintaan, kohdunkaulan karsinooma in situ, T1a- tai b-eturauhassyöpä, joka havaittiin satunnaisesti eturauhasen transuretraalisen resektion (TURP) aikana eturauhasspesifisten antigeeniarvojen kanssa normaalirajoissa TURP:n tai pinnallisen virtsarakon syövän jälkeen;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Sinusbradykardia (leposyke < 50 lyöntiä/min), joka on toissijainen sisäisen johtumisjärjestelmän sairauden vuoksi; Potilaat, joilla on farmakologisen hoidon sekundaarinen sinusbradykardia, voivat ilmoittautua, jos hoidon lopettaminen johtaa leposykkeen normalisoitumiseen normaaleihin rajoihin.
- Seulonta QTc > 450 ms miehillä; QTc > 470 ms naisilla tai aiempi QTc-ajan pidentyminen muiden lääkkeiden käytön aikana; tai
- Aktiivinen tai lähihistoria (3 kuukauden sisällä) keratiitti tai keratokonjunktiviitti, joka on vahvistettu oftalmologisella tai optometrisella tutkimuksella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
IPI-504
|
Annostus 30–60 minuutin IV-infuusiona osana 21 päivän hoitojaksoa, kunnes ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta, sairauden etenemistä, vaihtoehtoisen syöpähoidon aloittamista tai muita syitä potilaan lopettamiseen.
IPI-504:ää annetaan kahdesti viikossa tutkimuspäivinä 1, 4, 8 ja 11 kunkin 21 päivän syklin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IPI-504:n kasvainten vastaisen aktiivisuuden arviointi potilailla, joilla on metastaattinen melanooma. Ensisijainen arvio kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta on 6 kuukauden taudin eteneminen.
Aikaikkuna: ensimmäisestä IPI-504-annoksesta 30 päivään viimeisen IPI-504-annoksen jälkeen
|
ensimmäisestä IPI-504-annoksesta 30 päivään viimeisen IPI-504-annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioidaan IPI-504:n muita kasvainten vastaisia vaikutuksia, turvallisuutta ja PK-parametreja tässä potilaspopulaatiossa.
Aikaikkuna: ensimmäisestä IPI-504-annoksesta 30 päivään viimeisen IPI-504-annoksen jälkeen (vahvista)
|
ensimmäisestä IPI-504-annoksesta 30 päivään viimeisen IPI-504-annoksen jälkeen (vahvista)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pedro Santabarbara, M.D., Infinity Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 3. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 10. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MI-CP159
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .