En studie som utvärderar säkerheten och antitumöraktiviteten hos IPI-504 hos patienter med metastaserande melanom
6 december 2012 uppdaterad av: Infinity Pharmaceuticals, Inc.
En fas 2, öppen etikett, enarmad, multicenterstudie som utvärderar säkerheten och antitumöraktiviteten hos IPI-504, en ny liten molekylhämmare av värmechockprotein 90 (HSP90), hos patienter med metastaserande melanom
För att utvärdera antitumöraktiviteten av IPI-504 hos patienter med metastaserande melanom.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera antitumöraktiviteten hos IPI-504 hos patienter med metastaserande melanom och för att utvärdera antitumöraktiviteten är den 6 månader långa progressionsfria frekvensen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Förenta staterna, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80010
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana Univ. Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02021
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Comprehensive Cancer Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Univ. of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Univ. of TX, MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat, icke-opererbart, stadium IV eller återkommande melanom, inklusive mukosalt melanom (baserat på American Joint Committee on Cancer [AJCC] stadieindelning [Balch, 2001], se bilaga A).
- Tidigare behandling med kemoterapi och/eller immunterapi för melanom är tillåten förutsatt att behandlingen avslutades innan studiestarten och alla behandlingsrelaterade toxiciteter har lösts till NCI CTCAE Grad ≤ 1 eller patientens baslinje;
- Mätbar sjukdom (baserat på RECIST [Therasse, 2000]) definierad som minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras) som ≥ 20 mm med konventionella tekniker eller som ≥ 10 mm med spiral-CT skanna;
- Har melanom som kan biopsieras en gång före behandling (alla patienter) och en andra gång under behandling med IPI504 (patienter i stadium 2);
- Vilja till tumörbiopsi vid screening (alla patienter) och en gång under behandlingen (endast stadium 2-patienter);
- män och kvinnor som är minst 18 år gamla vid tidpunkten för studieinträde;
- Kvinnliga patienter måste vara i icke fertil ålder (definieras som >1 år efter klimakteriet) eller använda effektiva preventivmedel, t.ex. användning av orala preventivmedel med en ytterligare barriärmetod (eftersom studieläkemedlet kan försämra effektiviteten av orala preventivmedel) , dubbelbarriärmetoder (diafragma med spermiedödande gel eller kondomer med preventivskum), Depo-Provera, partnervasektomi eller total abstinens, från det att det informerade samtycket undertecknas till 30 dagar efter den sista dosen av IPI-504. Manliga patienter måste vara kirurgiskt sterila eller använda en preventivmetod med dubbelbarriär (kondom med spermiedödande medel) från tidpunkten för initiering av IPI-504 till 30 dagar efter den sista dosen av IPI-504;
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus på 0 till 2;
- förväntad livslängd på minst 16 veckor;
- Antal vita blodkroppar (WBC) ≥ 3 000/mm3, absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1 500/mm3, antal blodplättar ≥ 100 000/mm3; Protrombintid eller internationellt normaliserat förhållande inom normalområdet (såvida inte en patient får antikoaguleringsterapi), eller PTT inom normalområdet;
- Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN och kreatininclearance ≥ 50 ml/min (med Cockroft-Gault-metoden);
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN [såvida det inte beror på Gilberts syndrom (okonjugerad hyperbilirubinemi) i vilket fall det totala bilirubinet bör vara ≤ 3,5 mg/dL], ASAT och ALAT ≤ 2,5 × ULN, hepatisk alkalisk fosfatas. 5 × ULN.
- LDH ≤ 1,5 x ULN;
- Patienter som tidigare har genomgått strålbehandling är berättigade förutsatt att behandlingen var palliativ till sin natur, inte i det område där tumören kommer att biopsieras, minst en mätbar lesion utanför strålningsfältet och alla strålrelaterade toxiciteter har lösts till NCI CTCAE Grade ≤ 1 eller patientens baslinje;
- Patienter som hade återhämtat sig från tidigare större operationer är berättigade om alla operationssår har läkt;
- Skriftligt informerat samtycke och HIPAA-tillstånd erhållits från patienten före mottagandet av någon studiemedicinering eller påbörjande av studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Fick ett prövningsmedel eller terapi med någon annan kinashämmare inom 2 veckor före studiestart eller någon annan antitumörterapi, såsom cytostatika och/eller cytotoxiska läkemedel, hormonell terapi, strålbehandling, immunterapi eller andra biologiska svarsmodifierare inom 4 veckor före att studera inträde;
- Tidigare behandling med 17-AAG, 17-dimetylaminoetylamino-17-demetoxigel-danamycin (17-DMAG), eller annan känd Hsp90-hämmare;
- Eventuell samtidig kemoterapi, strålbehandling, immunterapi, biologisk eller hormonell terapi för behandling av cancer;
- Aktuellt eller planerat deltagande (från dagen för studiestart till 30 dagar efter den sista dosen av IPI-504) i ett forskningsprotokoll där ett prövningsmedel eller terapi kan administreras;
- Initiering eller utsättning av samtidig medicinering som ändrar CYP3A-aktivitet (se bilaga C) inom 2 veckor före behandling med IPI-504. Patienter som tar en stabil dos av läkemedel som är kända för att förändra CYP3A-aktiviteten i > 2 veckor är berättigade att registreras;
- Förekomst av aktiv infektion eller systemisk användning av antimikrobiella medel inom 72 timmar före behandling med IPI-504;
Kända hjärnmetastaser eller primära hjärntumörer. Patienter med ≤ 2 lesioner är berättigade förutsatt:
- Behandlas med kirurgi eller stereotaktisk strålkirurgi
- Skadorna är < 3 cm stora och har varit stabila i 2 månader (genom CT/MRT)
- Patienten har varit av med steroider i minst 1 vecka före dosering och:
- Patienten tillåts ha genomgått helhjärnsstrålning om den utförs i samband med operation/stereotaktisk strålbehandling och den sista stråldosen inträffade minst 2 månader före dosering med IPI504.
- Betydande komorbidt tillstånd eller sjukdom som enligt utredarens bedömning skulle utsätta patienten för en otillbörlig risk eller störa studien (t.ex. hjärtsjukdom såsom akut kranskärlssyndrom eller instabil angina inom 6 månader, okontrollerad hypertoni, cirros leversjukdom, cerebrovaskulär olycka , eller andra villkor);
- Historik av tidigare maligniteter under de senaste 5 åren, andra än icke-melanomatös hudcancer som har kontrollerats, carcinom in situ i livmoderhalsen, T1a eller b prostatacancer noterat tillfälligt under en transuretral resektion av prostata (TURP) med prostataspecifika antigenvärden inom normala gränser sedan TURP, eller ytlig blåscancer;
- Kvinnor som är gravida eller ammar;
- Sinusbradykardi (vilopuls < 50 slag/min) sekundärt till sjukdom i ledningssystemet; Patienter med sinusbradykardi sekundärt till farmakologisk behandling kan registreras om utsättande av behandlingen resulterar i normalisering av vilopulsen till normala gränser;
- Screening QTc > 450 msek hos män; QTc > 470 msek hos kvinnor, eller tidigare anamnes på QTc-förlängning när de tar andra mediciner; eller
- Aktiv eller nyligen anamnes (inom 3 månader) av keratit eller keratokonjunktivit, bekräftad av oftalmologi eller optometriundersökning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
IPI-504
|
Dosera som en 30 till 60 minuters IV-infusion som en del av en 21-dagars behandlingscykel tills oacceptabel toxicitet, sjukdomsprogression, initiering av alternativ anticancerterapi eller andra orsaker till att patienten drar tillbaka.
IPI-504 kommer att administreras två gånger i veckan på studiedagarna 1, 4, 8 och 11 i varje 21-dagarscykel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av antitumöraktiviteten av IPI-504 hos patienter med metastaserande melanom. Den primära bedömningen av antitumöraktivitet är den 6-månaders progressionsfria hastigheten.
Tidsram: från den första administreringen av IPI-504 till 30 dagar efter den sista dosen av IPI-504
|
från den första administreringen av IPI-504 till 30 dagar efter den sista dosen av IPI-504
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av andra antitumöraktiviteter, säkerhet och PK-parametrar för IPI-504 i denna patientpopulation.
Tidsram: från den första administreringen av IPI-504 till 30 dagar efter den sista dosen av IPI-504 (bekräfta)
|
från den första administreringen av IPI-504 till 30 dagar efter den sista dosen av IPI-504 (bekräfta)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pedro Santabarbara, M.D., Infinity Pharmaceuticals, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2008
Första postat (UPPSKATTA)
3 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
10 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MI-CP159
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .