Um estudo avaliando a segurança e a atividade antitumoral do IPI-504 em pacientes com melanoma metastático
6 de dezembro de 2012 atualizado por: Infinity Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 2, aberto, de braço único e multicêntrico avaliando a segurança e a atividade antitumoral do IPI-504, um novo inibidor de molécula pequena da proteína de choque térmico 90 (HSP90), em pacientes com melanoma metastático
Avaliar a atividade antitumoral do IPI-504 em pacientes com melanoma metastático.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Avaliar a atividade antitumoral do IPI-504 em pacientes com melanoma metastático e avaliar a atividade antitumoral é a taxa livre de progressão de 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
- University of Colorado Health Sciences Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana Univ. Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02021
- Dana-Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Comprehensive Cancer Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington School of Medicine
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Univ. of Pittsburgh Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Univ. of TX, MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmado histologicamente, irressecável, Estágio IV ou melanoma recorrente, incluindo melanoma de mucosa (com base no estadiamento do Comitê Conjunto Americano sobre Câncer [AJCC] [Balch, 2001], consulte o Apêndice A).
- A terapia anterior com quimioterapia e/ou imunoterapia para melanoma é permitida desde que a terapia tenha terminado antes da entrada no estudo e todas as toxicidades relacionadas ao tratamento tenham sido resolvidas para NCI CTCAE Grau ≤ 1 ou linha de base do paciente;
- Doença mensurável (com base no RECIST [Therasse, 2000]) definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado) como ≥ 20 mm com técnicas convencionais ou como ≥ 10 mm com TC espiral Varredura;
- Tem melanoma que pode ser biopsiado uma vez antes do tratamento (todos os pacientes) e uma segunda vez durante o tratamento com IPI504 (pacientes em estágio 2);
- Disposição para biópsia do tumor na triagem (todos os pacientes) e uma vez durante o tratamento (somente pacientes no estágio 2);
- Homens e mulheres com pelo menos 18 anos de idade no momento da entrada no estudo;
- Pacientes do sexo feminino não devem ter potencial para engravidar (definido como > 1 ano pós-menopausa) ou usar contracepção eficaz, por exemplo, uso de contraceptivos orais com um método de barreira adicional (uma vez que o medicamento do estudo pode prejudicar a eficácia dos contraceptivos orais) , métodos de dupla barreira (diafragma com gel espermicida ou preservativo com espuma anticoncepcional), Depo-Provera, vasectomia do parceiro ou abstinência total, desde a assinatura do consentimento informado até 30 dias após a última dose de IPI-504. Pacientes do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis ou usar método contraceptivo de dupla barreira (preservativo com espermicida) desde o início do IPI-504 até 30 dias após a última dose do IPI-504;
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2;
- Expectativa de vida de pelo menos 16 semanas;
- Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 3.000/mm3, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mm3, contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3; Tempo de protrombina ou índice normalizado internacional dentro da faixa normal (a menos que o paciente esteja recebendo terapia anticoagulante) ou PTT dentro da faixa normal;
- Creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN e depuração de creatinina ≥ 50 mL/min (pelo método de Cockroft-Gault);
- bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN [a menos que devido à síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia não conjugada), caso em que a bilirrubina total deve ser ≤ 3,5 mg/dL], AST e ALT ≤ 2,5 × LSN, fosfatase alcalina hepática ≤ 2,5 × LSN;
- LDH ≤ 1,5 × LSN;
- Os pacientes que tiveram radioterapia anterior são elegíveis desde que a terapia tenha sido de natureza paliativa, não na área onde o tumor será biopsiado, pelo menos uma lesão mensurável fora do campo de radiação e todas as toxicidades relacionadas à radiação foram resolvidas para o grau NCI CTCAE ≤ 1 ou linha de base do paciente;
- Os pacientes que se recuperaram de uma grande cirurgia prévia são elegíveis se todas as feridas cirúrgicas tiverem cicatrizado;
- Consentimento informado por escrito e autorização HIPAA obtidos do paciente antes do recebimento de qualquer medicamento do estudo ou início dos procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Recebeu um agente experimental ou terapia com qualquer outro inibidor de quinase dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo ou qualquer outra terapia antitumoral, como drogas citostáticas e/ou citotóxicas, terapia hormonal, radioterapia, imunoterapia ou qualquer modificador de resposta biológica dentro de 4 semanas antes para estudar entrada;
- Tratamento prévio com 17-AAG, 17-dimetilaminoetilamino-17-desmetoxigel-danamicina (17-DMAG) ou outro inibidor de Hsp90 conhecido;
- Qualquer quimioterapia concomitante, radioterapia, imunoterapia, terapia biológica ou hormonal para tratamento de câncer;
- Participação atual ou planejada (desde o dia da entrada no estudo até 30 dias após a última dose de IPI-504) em um protocolo de pesquisa no qual um agente ou terapia experimental pode ser administrado;
- Início ou descontinuação da medicação concomitante que altera a atividade do CYP3A (consulte o Apêndice C) dentro de 2 semanas antes do tratamento com IPI-504. Os pacientes que estão tomando uma dose estável de medicamentos conhecidos por alterar a atividade do CYP3A por > 2 semanas são elegíveis para inscrição;
- Presença de infecção ativa ou uso sistêmico de antimicrobiano nas 72 horas anteriores ao tratamento com IPI-504;
Metástases cerebrais conhecidas ou tumores cerebrais primários. Pacientes com ≤ 2 lesões são elegíveis desde que:
- Tratado com cirurgia ou radiocirurgia estereotáxica
- As lesões têm < 3 cm de tamanho e estão estáveis há 2 meses (por TC/RM)
- O paciente esteve sem esteroides por pelo menos 1 semana antes da dosagem e:
- O paciente pode ter recebido radiação cerebral total se realizada em conjunto com cirurgia/radioterapia estereotáxica e a última dose de radiação ocorreu pelo menos 2 meses antes da dosagem com IPI504.
- Condição ou doença comórbida significativa que, no julgamento do investigador, colocaria o paciente em risco indevido ou interferiria no estudo (por exemplo, doença cardíaca, como síndrome coronariana aguda ou angina instável dentro de 6 meses, hipertensão não controlada, doença hepática cirrótica, acidente vascular cerebral , ou outras condições);
- História de malignidades anteriores nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma que foi controlado, carcinoma in situ do colo do útero, câncer de próstata T1a ou b observado incidentalmente durante uma ressecção transuretral da próstata (RTU) com valores de antígeno específico da próstata dentro dos limites normais desde RTU ou câncer de bexiga superficial;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Bradicardia sinusal (frequência cardíaca em repouso < 50 batimentos/min) secundária a doença do sistema de condução intrínseco; Pacientes com bradicardia sinusal secundária ao tratamento farmacológico podem se inscrever se a retirada do tratamento resultar na normalização da frequência cardíaca em repouso para dentro dos limites normais;
- Triagem QTc > 450 ms em homens; QTc > 470 ms em mulheres ou história prévia de prolongamento do intervalo QTc durante o uso de outros medicamentos; ou
- História ativa ou recente (nos últimos 3 meses) de ceratite ou ceratoconjuntivite, confirmada por oftalmologia ou exame de optometria.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 1
IPI-504
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Dose como uma infusão IV de 30 a 60 minutos como parte de um ciclo de tratamento de 21 dias até toxicidade inaceitável, progressão da doença, início de terapia anticancerígena alternativa ou outros motivos para a retirada do paciente.
O IPI-504 será administrado duas vezes por semana nos Dias de Estudo 1, 4, 8 e 11 de cada ciclo de 21 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação da atividade antitumoral do IPI-504 em pacientes com melanoma metastático. A avaliação primária da atividade antitumoral é a taxa livre de progressão de 6 meses.
Prazo: desde a primeira administração de IPI-504 até 30 dias após a última dose de IPI-504
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desde a primeira administração de IPI-504 até 30 dias após a última dose de IPI-504
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliando outras atividades antitumorais, segurança e parâmetros PK de IPI-504 nesta população de pacientes.
Prazo: desde a primeira administração de IPI-504 até 30 dias após a última dose de IPI-504 (confirmar)
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desde a primeira administração de IPI-504 até 30 dias após a última dose de IPI-504 (confirmar)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pedro Santabarbara, M.D., Infinity Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MI-CP159
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