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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Antitumoraktivität von IPI-504 bei Patienten mit metastasierendem Melanom

6. Dezember 2012 aktualisiert von: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Antitumoraktivität von IPI-504, einem neuartigen kleinmolekularen Inhibitor des Hitzeschockproteins 90 (HSP90), bei Patienten mit metastasierendem Melanom

Bewertung der Antitumoraktivität von IPI-504 bei Patienten mit metastasierendem Melanom.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Bewertung der Antitumoraktivität von IPI-504 bei Patienten mit metastasiertem Melanom und zur Beurteilung der Antitumoraktivität wird die 6-Monats-Progressionsfreie Rate verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana Univ. Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02021
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Univ. of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Univ. of TX, MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes, inoperables, Stadium IV oder rezidivierendes Melanom, einschließlich Schleimhautmelanom (basierend auf dem Staging des American Joint Committee on Cancer [AJCC] [Balch, 2001], siehe Anhang A).
  • Eine vorherige Therapie mit Chemotherapie und/oder Immuntherapie gegen Melanom ist zulässig, vorausgesetzt, dass die Therapie vor Studieneintritt beendet wurde und alle behandlungsbedingten Toxizitäten auf NCI CTCAE-Grad ≤ 1 oder den Ausgangswert des Patienten abgeklungen sind;
  • Messbare Erkrankung (basierend auf RECIST [Therasse, 2000]) definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster zu erfassender Durchmesser) mit konventionellen Techniken als ≥ 20 mm oder mit Spiral-CT als ≥ 10 mm genau gemessen werden kann Scan;
  • ein Melanom haben, das einmal vor der Behandlung (alle Patienten) und ein zweites Mal während der Behandlung mit IPI504 (Patienten im Stadium 2) biopsiert werden kann;
  • Bereitschaft zur Tumorbiopsie beim Screening (alle Patienten) und einmal während der Behandlung (nur Patienten im Stadium 2);
  • Männer und Frauen, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts mindestens 18 Jahre alt sind;
  • Weibliche Patienten müssen nicht gebärfähig sein (definiert als > 1 Jahr nach der Menopause) oder eine wirksame Verhütung anwenden, z. B. die Verwendung oraler Kontrazeptiva mit einer zusätzlichen Barrieremethode (da das Studienmedikament die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva beeinträchtigen kann) , Doppelbarrieremethoden (Diaphragma mit Spermizidgel oder Kondome mit Verhütungsschaum), Depo-Provera, Partnervasektomie oder vollständige Abstinenz, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis von IPI-504. Männliche Patienten müssen vom Zeitpunkt des Beginns der Behandlung mit IPI-504 bis 30 Tage nach der letzten Dosis von IPI-504 chirurgisch steril sein oder eine Doppelbarriere-Verhütungsmethode (Kondom mit Spermizid) anwenden;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 2;
  • Lebenserwartung von mindestens 16 Wochen;
  • Leukozytenzahl (WBC) ≥ 3.000/mm3, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm3, Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3; Prothrombinzeit oder International Normalized Ratio im Normalbereich (es sei denn, ein Patient erhält eine Antikoagulationstherapie) oder PTT im Normalbereich;
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN und Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (nach Cockroft-Gault-Methode);
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN [außer aufgrund des Gilbert-Syndroms (unkonjugierte Hyperbilirubinämie), in diesem Fall sollte das Gesamtbilirubin ≤ 3,5 mg/dl betragen], AST und ALT ≤ 2,5 × ULN, hepatische alkalische Phosphatase ≤ 2,5 × ULN;
  • LDH ≤ 1,5 × ULN;
  • Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie erhalten haben, sind geeignet, vorausgesetzt, dass die Therapie palliativer Natur war, nicht in dem Bereich, in dem der Tumor biopsiert wird, mindestens eine messbare Läsion außerhalb des Strahlenfelds vorhanden ist und alle strahlenbedingten Toxizitäten auf den NCI-CTCAE-Grad abgeklungen sind ≤ 1 oder Ausgangswert des Patienten;
  • Patienten, die sich von einer früheren größeren Operation erholt haben, kommen in Frage, wenn alle Operationswunden verheilt sind;
  • Schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung des Patienten vor Erhalt von Studienmedikation oder Beginn der Studienverfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Erhalten eines Prüfpräparats oder einer Therapie mit einem anderen Kinase-Inhibitor innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn oder einer anderen Antitumortherapie, wie z zum Studieneinstieg;
  • Vorherige Behandlung mit 17-AAG, 17-Dimethylaminoethylamino-17-demethoxygel-Danamycin (17-DMAG) oder einem anderen bekannten Hsp90-Inhibitor;
  • Jede gleichzeitige Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, biologische oder Hormontherapie zur Behandlung von Krebs;
  • Aktuelle oder geplante Teilnahme (vom Tag des Studieneintritts bis 30 Tage nach der letzten Dosis von IPI-504) an einem Forschungsprotokoll, in dem ein Prüfpräparat oder eine Therapie verabreicht werden kann;
  • Beginn oder Absetzen einer gleichzeitigen Medikation, die die CYP3A-Aktivität verändert (siehe Anhang C), innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung mit IPI-504. Patienten, die > 2 Wochen lang eine stabile Dosis von Arzneimitteln einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die CYP3A-Aktivität verändern, sind zur Aufnahme berechtigt;
  • Vorhandensein einer aktiven Infektion oder systemische Anwendung von Antibiotika innerhalb von 72 Stunden vor der Behandlung mit IPI-504;

  • Bekannte Hirnmetastasen oder primäre Hirntumore. Patienten mit ≤ 2 Läsionen sind förderfähig, vorausgesetzt:

    • Behandelt mit Operation oder stereotaktischer Radiochirurgie
    • Die Läsionen sind < 3 cm groß und seit 2 Monaten stabil (durch CT/MRT)
    • Der Patient war vor der Verabreichung mindestens 1 Woche lang abgesetzt von Steroiden und:
    • Der Patient darf sich einer Ganzhirnbestrahlung unterzogen haben, wenn diese in Verbindung mit einer Operation/stereotaktischen Strahlentherapie durchgeführt wurde und die letzte Bestrahlungsdosis mindestens 2 Monate vor der Verabreichung von IPI504 erfolgte.
  • Signifikanter komorbider Zustand oder Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Studie beeinträchtigen würde (z. B. Herzerkrankungen wie akutes Koronarsyndrom oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten, unkontrollierter Bluthochdruck, Leberzirrhose, Schlaganfall). , oder andere Bedingungen);
  • Vorgeschichte früherer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von nicht-melanomatösem Hautkrebs, der kontrolliert wurde, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, T1a- oder b-Prostatakrebs, der zufällig während einer transurethralen Resektion der Prostata (TURP) mit prostataspezifischen Antigenwerten festgestellt wurde innerhalb normaler Grenzen seit TURP oder oberflächlichem Blasenkrebs;
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  • Sinusbradykardie (Ruheherzfrequenz < 50 Schläge/min) als Folge einer Erkrankung des intrinsischen Reizleitungssystems; Patienten mit Sinusbradykardie infolge einer pharmakologischen Behandlung können aufgenommen werden, wenn das Absetzen der Behandlung zu einer Normalisierung der Ruheherzfrequenz innerhalb der normalen Grenzen führt;
  • Screening-QTc > 450 ms bei Männern; QTc > 470 ms bei Frauen oder QTc-Verlängerung in der Vorgeschichte während der Einnahme anderer Medikamente; oder
  • Aktive oder kürzlich aufgetretene (innerhalb von 3 Monaten) Keratitis oder Keratokonjunktivitis, bestätigt durch Augenheilkunde oder optometrische Untersuchung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
IPI-504
Arzneimittel: IPI-504
Dosis als 30- bis 60-minütige intravenöse Infusion als Teil eines 21-tägigen Behandlungszyklus, bis inakzeptable Toxizität, Krankheitsprogression, Beginn einer alternativen Krebstherapie oder andere Gründe für den Entzug des Patienten auftreten. IPI-504 wird zweimal wöchentlich an den Studientagen 1, 4, 8 und 11 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Antitumoraktivität von IPI-504 bei Patienten mit metastasierendem Melanom. Die primäre Beurteilung der Antitumoraktivität ist die progressionsfreie Rate nach 6 Monaten.
Zeitfenster: von der ersten Verabreichung von IPI-504 bis 30 Tage nach der letzten Dosis von IPI-504
von der ersten Verabreichung von IPI-504 bis 30 Tage nach der letzten Dosis von IPI-504

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung anderer Antitumoraktivitäten, Sicherheit und PK-Parameter von IPI-504 in dieser Patientenpopulation.
Zeitfenster: von der ersten Verabreichung von IPI-504 bis 30 Tage nach der letzten Dosis von IPI-504 (bestätigen)
von der ersten Verabreichung von IPI-504 bis 30 Tage nach der letzten Dosis von IPI-504 (bestätigen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Pedro Santabarbara, M.D., Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MI-CP159

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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