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Uno studio che valuta la sicurezza e l'attività antitumorale di IPI-504, in pazienti con melanoma metastatico

6 dicembre 2012 aggiornato da: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2, in aperto, a braccio singolo, multicentrico che valuta la sicurezza e l'attività antitumorale dell'IPI-504, un nuovo inibitore di piccole molecole della proteina 90 da shock termico (HSP90), in pazienti con melanoma metastatico

Per valutare l'attività antitumorale di IPI-504 in pazienti con melanoma metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare l'attività antitumorale di IPI-504 in pazienti con melanoma metastatico e per valutare l'attività antitumorale è il tasso di progressione libera a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80010
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana Univ. Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02021
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Univ. of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Univ. of TX, MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Melanoma istologicamente confermato, non resecabile, di stadio IV o ricorrente, compreso il melanoma della mucosa (basato sulla stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer [AJCC] [Balch, 2001], vedere Appendice A).
  • È consentita una precedente terapia con chemioterapia e/o immunoterapia per il melanoma, a condizione che la terapia sia terminata prima dell'ingresso nello studio e che tutte le tossicità correlate al trattamento si siano risolte al grado NCI CTCAE ≤ 1 o al basale del paziente;
  • Malattia misurabile (basata su RECIST [Therasse, 2000]) definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come ≥ 20 mm con tecniche convenzionali o come ≥ 10 mm con TC spirale scansione;
  • Avere un melanoma che può essere sottoposto a biopsia una volta prima del trattamento (tutti i pazienti) e una seconda volta durante il trattamento con IPI504 (pazienti in stadio 2);
  • Disponibilità alla biopsia del tumore allo screening (tutti i pazienti) e una volta durante il trattamento (solo pazienti in stadio 2);
  • Maschi e femmine di almeno 18 anni di età al momento dell'ingresso nello studio;
  • Le pazienti di sesso femminile devono essere in età non fertile (definite come > 1 anno in post-menopausa) o utilizzare una contraccezione efficace, ad es. Uso di contraccettivi orali con un metodo di barriera aggiuntivo (poiché il farmaco in studio può compromettere l'efficacia dei contraccettivi orali) , metodi a doppia barriera (diaframma con gel spermicida o preservativi con schiuma contraccettiva), Depo-Provera, vasectomia del partner o astinenza totale, dal momento della firma del consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di IPI-504. I pazienti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera (preservativo con spermicida) dal momento dell'inizio di IPI-504 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di IPI-504;
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 2;
  • Aspettativa di vita di almeno 16 settimane;
  • Conta leucocitaria (WBC) ≥ 3.000/mm3, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mm3, conta piastrinica ≥ 100.000/mm3; Tempo di protrombina o rapporto normalizzato internazionale entro il range normale (a meno che il paziente non stia ricevendo una terapia anticoagulante) o PTT entro il range normale;
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN e clearance della creatinina ≥ 50 mL/min (con metodo Cockroft-Gault);
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN [a meno che non sia dovuta alla sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia non coniugata), nel qual caso la bilirubina totale dovrebbe essere ≤ 3,5 mg/dL], AST e ALT ≤ 2,5 × ULN, fosfatasi alcalina epatica ≤ 2,5 × ULN;
  • LDH ≤ 1,5 × ULN;
  • I pazienti che hanno avuto una precedente radioterapia sono idonei a condizione che la terapia fosse di natura palliativa, non nell'area in cui il tumore verrà sottoposto a biopsia, almeno una lesione misurabile al di fuori del campo di radiazioni e tutte le tossicità correlate alle radiazioni si siano risolte al grado NCI CTCAE ≤ 1 o basale del paziente;
  • I pazienti che si erano ripresi da un precedente intervento chirurgico maggiore sono ammissibili se tutte le ferite chirurgiche sono guarite;
  • Consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA ottenuti dal paziente prima della ricezione di qualsiasi farmaco in studio o dell'inizio delle procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto un agente sperimentale o una terapia con qualsiasi altro inibitore della chinasi entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio o qualsiasi altra terapia antitumorale, come farmaci citostatici e/o citotossici, terapia ormonale, radioterapia, immunoterapia o qualsiasi modificatore della risposta biologica entro 4 settimane prima studiare ingresso;
  • Precedente trattamento con 17-AAG, 17-dimetilamminoetilammino-17-demetossigel-danamicina (17-DMAG) o altro noto inibitore di Hsp90;
  • Qualsiasi chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia biologica o ormonale concomitante per il trattamento del cancro;
  • Partecipazione attuale o pianificata (dal giorno dell'ingresso nello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di IPI-504) in un protocollo di ricerca in cui può essere somministrato un agente o una terapia sperimentale;
  • Inizio o interruzione di farmaci concomitanti che alterano l'attività del CYP3A (vedere Appendice C) entro 2 settimane prima del trattamento con IPI-504. I pazienti che assumono una dose stabile di farmaci noti per alterare l'attività del CYP3A per > 2 settimane sono idonei all'arruolamento;
  • Presenza di infezione attiva o uso sistemico di antimicrobici entro 72 ore prima del trattamento con IPI-504;

  • Metastasi cerebrali note o tumori cerebrali primari. I pazienti con ≤ 2 lesioni sono ammissibili a condizione che:

    • Trattati con chirurgia o radiochirurgia stereotassica
    • Le lesioni hanno una dimensione < 3 cm e sono rimaste stabili per 2 mesi (mediante TC/MRI)
    • Il paziente non ha assunto steroidi per almeno 1 settimana prima della somministrazione e:
    • Al paziente è consentito essere sottoposto a radioterapia dell'intero cervello se eseguito in concomitanza con chirurgia/radioterapia stereotassica e l'ultima dose di radiazioni si è verificata almeno 2 mesi prima della somministrazione di IPI504.
  • Condizione o malattia comorbida significativa che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il paziente a un rischio eccessivo o interferirebbe con lo studio (ad esempio, malattie cardiache come sindrome coronarica acuta o angina instabile entro 6 mesi, ipertensione incontrollata, malattia epatica cirrotica, accidente cerebrovascolare , o altre condizioni);
  • Storia di precedenti tumori maligni negli ultimi 5 anni diversi dai tumori cutanei non melanomatosi che sono stati controllati, carcinoma in situ della cervice, carcinoma prostatico T1a o b notato incidentalmente durante una resezione transuretrale della prostata (TURP) con valori di antigene prostatico specifico entro limiti normali da TURP, o carcinoma superficiale della vescica;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Bradicardia sinusale (frequenza cardiaca a riposo < 50 battiti/min) secondaria a malattia del sistema di conduzione intrinseca; I pazienti con bradicardia sinusale secondaria al trattamento farmacologico possono arruolarsi se l'interruzione del trattamento determina la normalizzazione della frequenza cardiaca a riposo entro limiti normali;
  • Screening QTc > 450 msec nei maschi; QTc > 470 msec nelle donne o precedente storia di prolungamento dell'intervallo QTc durante l'assunzione di altri farmaci; O
  • Storia attiva o recente (entro 3 mesi) di cheratite o cheratocongiuntivite, confermata da esame oftalmologico o optometrico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
IPI-504
Droga: IPI-504
Dose come infusione endovenosa da 30 a 60 minuti come parte di un ciclo di trattamento di 21 giorni fino a tossicità inaccettabile, progressione della malattia, inizio di una terapia antitumorale alternativa o altri motivi per il ritiro del paziente. IPI-504 verrà somministrato due volte alla settimana nei giorni di studio 1, 4, 8 e 11 di ciascun ciclo di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'attività antitumorale di IPI-504 in pazienti con melanoma metastatico. La valutazione primaria dell'attività antitumorale è il tasso senza progressione a 6 mesi.
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione di IPI-504 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di IPI-504
dalla prima somministrazione di IPI-504 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di IPI-504

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione di altre attività antitumorali, sicurezza e parametri PK di IPI-504 in questa popolazione di pazienti.
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione di IPI-504 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di IPI-504 (conferma)
dalla prima somministrazione di IPI-504 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di IPI-504 (conferma)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pedro Santabarbara, M.D., Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2008

Primo Inserito (STIMA)

3 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MI-CP159

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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