Een studie ter evaluatie van de veiligheid en antitumoractiviteit van IPI-504 bij patiënten met gemetastaseerd melanoom
6 december 2012 bijgewerkt door: Infinity Pharmaceuticals, Inc.
Een fase 2, open-label, eenarmig, multicenter onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en antitumoractiviteit van IPI-504, een nieuwe kleinmoleculaire remmer van Heat Shock Protein 90 (HSP90), bij patiënten met gemetastaseerd melanoom
Om de antitumoractiviteit van IPI-504 te evalueren bij patiënten met gemetastaseerd melanoom.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Om de antitumoractiviteit van IPI-504 bij patiënten met gemetastaseerd melanoom te evalueren en om de antitumoractiviteit te beoordelen, is het progressievrije tarief van 6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80010
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana Univ. Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02021
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Comprehensive Cancer Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Univ. of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Univ. of TX, MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd, inoperabel stadium IV of recidiverend melanoom, inclusief mucosaal melanoom (gebaseerd op stadiëring van het American Joint Committee on Cancer [AJCC] [Balch, 2001], zie bijlage A).
- Voorafgaande therapie met chemotherapie en/of immunotherapie voor melanoom is toegestaan, op voorwaarde dat de therapie is beëindigd voordat de studie werd gestart en alle aan de behandeling gerelateerde toxiciteiten zijn verdwenen tot NCI CTCAE-graad ≤ 1 of de uitgangswaarde van de patiënt;
- Meetbare ziekte (gebaseerd op RECIST [Therasse, 2000]) gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste te registreren diameter) als ≥ 20 mm met conventionele technieken of als ≥ 10 mm met spiraal-CT scannen;
- Een melanoom hebben waarvan een biopsie één keer kan worden uitgevoerd voorafgaand aan de behandeling (alle patiënten) en een tweede keer tijdens de behandeling met IPI504 (stadium 2-patiënten);
- Bereidheid tot tumorbiopsie bij screening (alle patiënten) en eenmaal tijdens de behandeling (alleen stadium 2-patiënten);
- Mannen en vrouwen van ten minste 18 jaar oud op het moment van binnenkomst in de studie;
- Vrouwelijke patiënten mogen geen kinderen kunnen krijgen (gedefinieerd als >1 jaar na de menopauze) of ze moeten effectieve anticonceptie gebruiken, bijv. het gebruik van orale anticonceptiva met een aanvullende barrièremethode (aangezien het onderzoeksgeneesmiddel de effectiviteit van orale anticonceptiva kan verminderen) , dubbele barrièremethoden (diafragma met zaaddodende gel of condooms met anticonceptieschuim), Depo-Provera, partnervasectomie of totale onthouding, vanaf het moment dat de geïnformeerde toestemming is ondertekend tot en met 30 dagen na de laatste dosis IPI-504. Mannelijke patiënten moeten chirurgisch steriel zijn of een anticonceptiemethode met dubbele barrière gebruiken (condoom met zaaddodend middel) vanaf het begin van IPI-504 tot 30 dagen na de laatste dosis IPI-504;
- Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 tot 2;
- Levensverwachting van minimaal 16 weken;
- Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 3.000/mm3, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/mm3, aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3; Protrombinetijd of internationaal genormaliseerde ratio binnen normaal bereik (tenzij een patiënt antistollingstherapie krijgt), of PTT binnen normaal bereik;
- Serumcreatinine ≤ 1,5 × ULN en creatinineklaring ≥ 50 ml/min (volgens Cockroft-Gault-methode);
- Totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN [tenzij vanwege het syndroom van Gilbert (ongeconjugeerde hyperbilirubinemie), in welk geval het totale bilirubine ≤ 3,5 mg/dl moet zijn], ASAT en ALAT ≤ 2,5 × ULN, alkalische fosfatase in de lever ≤ 2,5 × ULN;
- LDH ≤ 1,5 × ULN;
- Patiënten die eerder radiotherapie hebben ondergaan, komen in aanmerking op voorwaarde dat de therapie palliatief van aard was, niet in het gebied waar een biopsie van de tumor zal worden uitgevoerd, ten minste één meetbare laesie buiten het stralingsveld en alle stralingsgerelateerde toxiciteiten zijn verdwenen tot NCI CTCAE-graad ≤ 1 of baseline van de patiënt;
- Patiënten die hersteld zijn van een eerdere grote operatie komen in aanmerking als alle operatiewonden zijn genezen;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie verkregen van de patiënt voorafgaand aan ontvangst van studiemedicatie of aanvang van studieprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Een onderzoeksmiddel of therapie met een andere kinaseremmer ontvangen binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of enige andere antitumortherapie, zoals cytostatische en/of cytotoxische geneesmiddelen, hormonale therapie, bestralingstherapie, immunotherapie of andere biologische responsmodificatoren binnen 4 weken voorafgaand toegang bestuderen;
- Eerdere behandeling met 17-AAG, 17-dimethylaminoethylamino-17-demethoxygel-danamycine (17-DMAG), of andere bekende Hsp90-remmer;
- Elke gelijktijdige chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie, biologische of hormonale therapie voor de behandeling van kanker;
- Huidige of geplande deelname (vanaf de dag van binnenkomst in het onderzoek tot 30 dagen na de laatste dosis IPI-504) aan een onderzoeksprotocol waarin een onderzoeksmiddel of therapie kan worden toegediend;
- Start of stopzetting van gelijktijdige medicatie die de CYP3A-activiteit verandert (zie bijlage C) binnen 2 weken voorafgaand aan de behandeling met IPI-504. Patiënten die gedurende meer dan 2 weken een stabiele dosis geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze de CYP3A-activiteit veranderen, komen in aanmerking voor inschrijving;
- Aanwezigheid van actieve infectie of systemisch gebruik van antimicrobiële middelen binnen 72 uur voorafgaand aan behandeling met IPI-504;
Bekende hersenmetastasen of primaire hersentumoren. Patiënten met ≤ 2 laesies komen in aanmerking op voorwaarde dat:
- Behandeld met chirurgie of stereotactische radiochirurgie
- De laesies zijn < 3 cm groot en zijn al 2 maanden stabiel (door CT/MRI)
- De patiënt heeft geen steroïden gehad gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan de dosering en:
- De patiënt mag de volledige hersenbestraling hebben ondergaan als deze is uitgevoerd in combinatie met een operatie/stereotactische radiotherapie en de laatste bestralingsdosis ten minste 2 maanden vóór de toediening van IPI504 heeft plaatsgevonden.
- Significante comorbide aandoening of ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt een onnodig risico zou geven of het onderzoek zou verstoren (bijv. hartziekte zoals acuut coronair syndroom of onstabiele angina binnen 6 maanden, ongecontroleerde hypertensie, cirrotische leverziekte, cerebrovasculair accident , of andere voorwaarden);
- Geschiedenis van eerdere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, anders dan niet-melanomateuze huidkankers die onder controle zijn, carcinoma in situ van de cervix, T1a- of b-prostaatkanker incidenteel opgemerkt tijdens een transurethrale resectie van de prostaat (TURP) met prostaatspecifieke antigeenwaarden binnen normale grenzen sinds TURP, of oppervlakkige blaaskanker;
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Sinusbradycardie (hartslag in rust < 50 slagen/min) secundair aan ziekte van het intrinsieke geleidingssysteem; Patiënten met sinusbradycardie secundair aan farmacologische behandeling kunnen worden ingeschreven als stopzetting van de behandeling resulteert in normalisatie van de hartslag in rust tot binnen normale grenzen;
- Screening QTc > 450 msec bij mannen; QTc > 470 msec bij vrouwen, of een voorgeschiedenis van QTc-verlenging tijdens het gebruik van andere medicijnen; of
- Actieve of recente geschiedenis (binnen 3 maanden) van keratitis of keratoconjunctivitis, bevestigd door oogheelkundig of optometrisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
IPI-504
|
Doseer als een intraveneus infuus van 30 tot 60 minuten als onderdeel van een behandelingscyclus van 21 dagen tot onaanvaardbare toxiciteit, ziekteprogressie, aanvang van alternatieve antikankertherapie of andere redenen voor terugtrekking van de patiënt.
IPI-504 wordt tweemaal per week toegediend op studiedagen 1, 4, 8 en 11 van elke cyclus van 21 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van de antitumoractiviteit van IPI-504 bij patiënten met gemetastaseerd melanoom. De primaire beoordeling van antitumoractiviteit is het progressievrije percentage van 6 maanden.
Tijdsspanne: vanaf de eerste toediening van IPI-504 tot 30 dagen na de laatste dosis IPI-504
|
vanaf de eerste toediening van IPI-504 tot 30 dagen na de laatste dosis IPI-504
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van andere antitumoractiviteiten, veiligheid en PK-parameters van IPI-504 in deze patiëntenpopulatie.
Tijdsspanne: vanaf de eerste toediening van IPI-504 tot 30 dagen na de laatste dosis IPI-504 (bevestigen)
|
vanaf de eerste toediening van IPI-504 tot 30 dagen na de laatste dosis IPI-504 (bevestigen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pedro Santabarbara, M.D., Infinity Pharmaceuticals, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
10 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MI-CP159
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .