Исследование по оценке безопасности и противоопухолевой активности IPI-504 у пациентов с метастатической меланомой
6 декабря 2012 г. обновлено: Infinity Pharmaceuticals, Inc.
Фаза 2, открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование по оценке безопасности и противоопухолевой активности IPI-504, нового низкомолекулярного ингибитора белка теплового шока 90 (HSP90), у пациентов с метастатической меланомой
Оценить противоопухолевую активность IPI-504 у пациентов с метастатической меланомой.
Обзор исследования
Подробное описание
Для оценки противоопухолевой активности IPI-504 у больных с метастатической меланомой и для оценки противоопухолевой активности проводится 6-месячный период без прогрессирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana Univ. Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02021
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Comprehensive Cancer Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Univ. of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Univ. of TX, MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная, неоперабельная меланома, стадия IV или рецидивирующая меланома, включая меланому слизистых оболочек (на основе стадирования Американского объединенного комитета по раку [AJCC] [Balch, 2001], см. Приложение A).
- Допускается предшествующая терапия химиотерапией и/или иммунотерапией меланомы при условии, что терапия закончилась до включения в исследование и все токсические эффекты, связанные с лечением, разрешились до NCI CTCAE Grade ≤ 1 или исходного уровня пациента;
- Поддающееся измерению заболевание (на основе RECIST [Therasse, 2000]), определяемое как по крайней мере одно поражение, которое может быть точно измерено по крайней мере в одном измерении (наиболее длинный диаметр, подлежащий регистрации), как ≥ 20 мм с помощью обычных методов или как ≥ 10 мм с помощью спиральной КТ. сканирование;
- Наличие меланомы, биопсия которой может быть проведена один раз до лечения (все пациенты) и второй раз во время лечения IPI504 (пациенты 2-й стадии);
- Готовность к биопсии опухоли при скрининге (все пациенты) и один раз во время лечения (только для пациентов на стадии 2);
- Мужчины и женщины в возрасте не менее 18 лет на момент начала обучения;
- Женщины-пациенты не должны иметь детородного потенциала (определяется как наличие > 1 года после менопаузы) или должны использовать эффективную контрацепцию, например, использовать оральные контрацептивы с дополнительным барьерным методом (поскольку исследуемый препарат может снижать эффективность оральных контрацептивов). , методы двойного барьера (диафрагма со спермицидным гелем или презервативы с противозачаточной пеной), Депо-Провера, партнерская вазэктомия или полное воздержание с момента подписания информированного согласия в течение 30 дней после последней дозы ИПИ-504. Пациенты мужского пола должны быть хирургически стерильны или использовать метод двойного барьера контрацепции (презерватив со спермицидом) с момента начала приема ИПИ-504 до 30 дней после последней дозы ИПИ-504;
- Статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 2;
- Продолжительность жизни не менее 16 недель;
- Количество лейкоцитов (WBC) ≥ 3000/мм3, абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1500/мм3, количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3; Протромбиновое время или международное нормализованное отношение в пределах нормы (если пациент не получает антикоагулянтную терапию) или АЧТВ в пределах нормы;
- креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН и клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин (по методу Кокрофта-Голта);
- Общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН [за исключением синдрома Жильбера (неконъюгированная гипербилирубинемия), в этом случае общий билирубин должен быть ≤ 3,5 мг/дл], АСТ и АЛТ ≤ 2,5 × ВГН, щелочная фосфатаза печени ≤ 2,5 × ВГН;
- ЛДГ ≤ 1,5 × ВГН;
- Пациенты, ранее проходившие лучевую терапию, имеют право на участие при условии, что терапия носила паллиативный характер, а не в области, где будет проводиться биопсия опухоли, по крайней мере одно измеримое поражение вне поля облучения, и все связанные с облучением токсические эффекты разрешились до NCI CTCAE Grade. ≤ 1 или исходный уровень пациента;
- Пациенты, выздоровевшие после предшествующей серьезной операции, имеют право на участие, если все хирургические раны зажили;
- Письменное информированное согласие и разрешение HIPAA, полученные от пациента до получения любого исследуемого препарата или начала процедур исследования.
Критерий исключения:
- Получал исследуемый агент или терапию любым другим ингибитором киназы в течение 2 недель до включения в исследование или любую другую противоопухолевую терапию, такую как цитостатические и/или цитостатические препараты, гормональную терапию, лучевую терапию, иммунотерапию или любые модификаторы биологического ответа в течение 4 недель до изучить запись;
- Предшествующее лечение 17-AAG, 17-диметиламиноэтиламино-17-деметоксигель-данамицином (17-DMAG) или другим известным ингибитором Hsp90;
- Любая одновременная химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия, биологическая или гормональная терапия для лечения рака;
- Текущее или планируемое участие (со дня включения в исследование до 30 дней после последней дозы IPI-504) в протоколе исследования, в котором может вводиться исследуемый агент или терапия;
- Начало или прекращение одновременного приема лекарств, которые изменяют активность CYP3A (см. Приложение C) в течение 2 недель до лечения IPI-504. Пациенты, получающие стабильную дозу препаратов, которые, как известно, изменяют активность CYP3A в течение > 2 недель, имеют право на регистрацию;
- Наличие активной инфекции или системного применения противомикробных препаратов в течение 72 часов до лечения IPI-504;
Известные метастазы в головной мозг или первичные опухоли головного мозга. Пациенты с ≤ 2 поражениями имеют право на участие при условии:
- Лечение с помощью хирургического вмешательства или стереотаксической радиохирургии.
- Поражения имеют размер <3 см и стабильны в течение 2 месяцев (по данным КТ/МРТ).
- Пациент не принимал стероиды как минимум за 1 неделю до дозирования и:
- Пациенту разрешается пройти облучение всего головного мозга, если оно проводится в сочетании с хирургическим вмешательством/стереотаксической лучевой терапией, а последняя доза облучения была получена не менее чем за 2 месяца до введения дозы IPI504.
- Серьезное сопутствующее состояние или заболевание, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента неоправданному риску или помешать исследованию (например, сердечное заболевание, такое как острый коронарный синдром или нестабильная стенокардия, в течение 6 месяцев, неконтролируемая гипертензия, цирротическое заболевание печени, нарушение мозгового кровообращения). , или другие условия);
- Злокачественные новообразования в анамнезе за последние 5 лет, кроме немеланоматозного рака кожи, которые находились под контролем, карциномы in situ шейки матки, рака предстательной железы T1a или b, случайно выявленного во время трансуретральной резекции предстательной железы (ТУРП) с определением уровня простат-специфического антигена в пределах нормы после ТУРП или поверхностного рака мочевого пузыря;
- Беременные или кормящие женщины;
- Синусовая брадикардия (частота сердечных сокращений в покое < 50 уд/мин), вторичная по отношению к болезни внутренней проводящей системы; Пациенты с синусовой брадикардией, вторичной по отношению к фармакологическому лечению, могут быть включены в исследование, если отмена лечения приводит к нормализации частоты сердечных сокращений в покое до нормальных пределов;
- Скрининг QTc > 450 мс у мужчин; QTc > 470 мс у женщин или удлинение интервала QTc в анамнезе при приеме других лекарств; или
- Активный или недавний анамнез (в течение 3 месяцев) кератита или кератоконъюнктивита, подтвержденный офтальмологическим или оптометрическим обследованием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
ИПИ-504
|
Дозировка в виде внутривенной инфузии продолжительностью от 30 до 60 минут в рамках 21-дневного цикла лечения до неприемлемой токсичности, прогрессирования заболевания, начала альтернативной противоопухолевой терапии или других причин отказа пациента от лечения.
IPI-504 будет вводиться два раза в неделю в дни исследования 1, 4, 8 и 11 каждого 21-дневного цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка противоопухолевой активности IPI-504 у пациентов с метастатической меланомой. Первичной оценкой противоопухолевой активности является показатель отсутствия прогрессирования заболевания в течение 6 месяцев.
Временное ограничение: от первого введения ИПИ-504 до 30 дней после последней дозы ИПИ-504
|
от первого введения ИПИ-504 до 30 дней после последней дозы ИПИ-504
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка других противоопухолевых действий, безопасности и фармакокинетических параметров IPI-504 в этой популяции пациентов.
Временное ограничение: от первого введения ИПИ-504 до 30 дней после последней дозы ИПИ-504 (подтвердить)
|
от первого введения ИПИ-504 до 30 дней после последней дозы ИПИ-504 (подтвердить)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pedro Santabarbara, M.D., Infinity Pharmaceuticals, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MI-CP159
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .