Kokeilu Keppran turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi monoterapiaan siirtymisen jälkeen potilailla, joilla on osittainen epilepsia
torstai 14. marraskuuta 2013 päivittänyt: UCB Pharma
Vaihe IV, avoin, monikeskustutkimus Keppra®:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi monoterapiaan siirtymisen jälkeen aikuispotilailla, joilla on osittainen epilepsia
Potilaiden kohorttia, jotka tulivat kohtauksista vapaaksi, kun aiemmassa tutkimuksessa (N01031) lisättiin yksi vakio-AED-hoito Keppralla, seurattiin sen arvioimiseksi, säilyikö kohtausten vapaus.
Sietävyys dokumentoitiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epilepsian diagnosointi osittaisilla kohtauksilla;
- suoritettuaan Keppran kokeen N01031 lisähoitona (SKATE);
- kohtaukseton viimeisten 3 kuukauden aikana ennen protokollaa 1. käynti;
- 1 samanaikaisesti markkinoitu AED tutkimukseen tulon yhteydessä ja koko edellisen tutkimuksen N01031 aikana;
- Tutkijan kliinisen arvion perusteella voidaan yrittää lopettaa asteittain samanaikainen AED-hoito ja siirtyä Keppra-monoterapiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi itsemurhayritys, nykyiset itsemurha-ajatukset tai muut vakavat psykiatriset häiriöt, jotka vaativat tai ovat vaatineet sairaalahoitoa tai lääkitystä viimeisen viiden vuoden aikana;
- tunnettujen pseudokohtausten esiintyminen viimeisen vuoden aikana;
- allergia tai aiemmin esiintynyt allergia Keppran komponenteille (levetirasetaami, laktoosi, maissitärkkelys ja apuaineet) tai muille pyrrolidiinijohdannaisille;
- felbamaatti, jonka altistuminen on alle 18 kuukautta;
- vigabatriini ilman näkökentän arviointia valmistajan suosituksen mukaisesti, eli 6 kuukauden välein;
- lukemattomat kohtaukset (klusterit) tai aiempi epilepsiakouristus viimeisen 5 vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tutki kohtausten vapautumista Keppran joustavalla annoksella.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Sidettävyys ja turvallisuus.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N01037
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .