Ensayo para evaluar la seguridad y eficacia de Keppra después de la conversión a monoterapia en sujetos con epilepsia parcial
14 de noviembre de 2013 actualizado por: UCB Pharma
Un ensayo multicéntrico, abierto y de fase IV para evaluar la seguridad y la eficacia de Keppra® después de la conversión a monoterapia en sujetos adultos con epilepsia parcial
Se realizó un seguimiento de una cohorte de pacientes que quedaron libres de convulsiones durante el tratamiento adicional a un DEA estándar con Keppra en un ensayo anterior (N01031) para evaluar si se mantuvo la ausencia de convulsiones.
Se documentó la tolerabilidad.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de epilepsia con convulsiones parciales;
- haber completado el ensayo N01031 de Keppra como terapia adyuvante (SKATE);
- libre de convulsiones en los últimos 3 meses antes de la Visita 1 del protocolo;
- 1 DEA concomitante comercializado en el momento del ingreso al ensayo y durante el ensayo anterior N01031;
- según el criterio clínico del investigador, se puede intentar la retirada progresiva del DEA concomitante y la conversión a monoterapia con Keppra.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de intento de suicidio, ideación suicida actual u otros trastornos psiquiátricos graves que requieran o hayan requerido hospitalización o medicación en los 5 años anteriores;
- presencia de pseudoconvulsiones conocidas en el último año;
- presencia o antecedentes de alergia a los componentes de Keppra (levetiracetam, lactosa, almidón de maíz y excipientes) u otros derivados de la pirrolidina;
- felbamato con menos de 18 meses de exposición;
- vigabatrina, sin evaluación del campo visual según recomendación del fabricante, es decir, cada 6 meses;
- convulsiones incontables (grupos) o antecedentes de estado epiléptico convulsivo en los últimos 5 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Investigue la ausencia de convulsiones con la dosis flexible de Keppra.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Tolerabilidad y seguridad.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N01037
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