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Prova per valutare la sicurezza e l'efficacia di Keppra dopo la conversione alla monoterapia in soggetti con epilessia parziale

14 novembre 2013 aggiornato da: UCB Pharma

Uno studio di fase IV, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Keppra® dopo la conversione alla monoterapia in soggetti adulti con epilessia parziale

Una coorte di pazienti che sono diventati liberi da crisi durante il trattamento aggiuntivo a un AED standard con Keppra in uno studio precedente (N01031) è stata seguita per valutare se la libertà da crisi fosse mantenuta. La tollerabilità è stata documentata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di epilessia con crisi parziali;
  • aver completato la sperimentazione N01031 di Keppra come terapia aggiuntiva (SKATE);
  • senza crisi negli ultimi 3 mesi prima del protocollo Visita 1;
  • 1 AED commercializzato in concomitanza al momento dell'ingresso nello studio e durante lo studio precedente N01031;
  • a giudizio clinico dello sperimentatore, può essere tentata la progressiva sospensione del concomitante AED e la conversione alla monoterapia con Keppra.

Criteri di esclusione:

  • Storia di tentativo di suicidio, ideazione suicidaria in corso o altri gravi disturbi psichiatrici che richiedono o hanno richiesto ricovero in ospedale o farmaci nei 5 anni precedenti;
  • presenza di pseudocrisi note nell'ultimo anno;
  • presenza o anamnesi di allergia ai componenti di Keppra (levetiracetam, lattosio, amido di mais ed eccipienti) o altri derivati ​​pirrolidinici;
  • felbamato con esposizione inferiore a 18 mesi;
  • vigabatrin, senza valutazione del campo visivo come da raccomandazione del produttore, cioè ogni 6 mesi;
  • innumerevoli convulsioni (grappoli) o storia di stato epilettico convulsivo negli ultimi 5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Indaga sulla libertà dalle convulsioni con la dose flessibile di Keppra.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tollerabilità e sicurezza.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N01037

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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