部分てんかん患者における単独療法への移行後のケプラの安全性と有効性を評価する試験

包含基準:

• 部分発作を伴うてんかんの診断;
• 補助療法としてのケプラの試験N01031（SKATE）を完了している。
• プロトコール訪問1前の過去3か月間、発作がないこと。
• 治験参加時および前回の治験全体を通じて、1 つの併用市販 AED N01031;
• 治験責任医師の臨床的判断に基づいて、併用 AED の段階的な中止とケプラ単独療法への移行を試みることができます。

除外基準:

• 過去5年以内の自殺企図、現在の自殺念慮、または入院や投薬を必要とした、または必要としたその他の重篤な精神疾患の病歴。
• 過去1年以内に既知の疑似発作の存在。
• ケプラの成分（レベチラセタム、乳糖、コーンスターチ、賦形剤）または他のピロリジン誘導体に対するアレルギーの存在または既往。
• 18 か月未満の暴露のフェルバメート。
• ビガバトリン、製造業者の推奨に従って、つまり6か月ごとに視野評価を行わない。
• 過去5年以内に数え切れないほどの発作（群発）またはけいれん性てんかん重積状態の病歴がある。