Essai pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Keppra après conversion en monothérapie chez des sujets atteints d'épilepsie partielle
14 novembre 2013 mis à jour par: UCB Pharma
Un essai ouvert multicentrique de phase IV pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Keppra® après conversion en monothérapie chez des sujets adultes atteints d'épilepsie partielle
Une cohorte de patients qui n'ont plus eu de crises lors d'un traitement d'appoint à un DEA standard avec Keppra dans un essai précédent (N01031) ont été suivis pour évaluer si l'absence de crises était maintenue.
La tolérance a été documentée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'épilepsie avec crises partielles ;
- avoir terminé l'essai N01031 de Keppra en tant que thérapie adjuvante (SKATE) ;
- sans crise au cours des 3 derniers mois précédant le protocole Visite 1 ;
- 1 antiépileptique commercialisé concomitant au moment de l'entrée dans l'essai et tout au long de l'essai précédent N01031 ;
- sur le jugement clinique de l'Investigateur, le retrait progressif de l'AE concomitant et la conversion en monothérapie avec Keppra peuvent être tentés.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de tentative de suicide, idées suicidaires actuelles ou autres troubles psychiatriques graves nécessitant ou ayant nécessité une hospitalisation ou des médicaments au cours des 5 années précédentes ;
- présence de pseudocrises connues au cours de l'année écoulée ;
- présence ou antécédents d'allergie aux composants de Keppra (lévétiracétam, lactose, amidon de maïs et excipients) ou à d'autres dérivés de la pyrrolidine ;
- felbamate avec moins de 18 mois d'exposition ;
- la vigabatrine, sans évaluation du champ visuel selon la recommandation du fabricant, soit tous les 6 mois ;
- innombrables crises (grappes) ou antécédent d'état de mal épileptique convulsif au cours des 5 dernières années.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Examinez la liberté de crise avec la dose flexible de Keppra.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Tolérance et sécurité.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2008
Première publication (Estimation)
7 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N01037
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