Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Keppra po převedení na monoterapii u pacientů s částečnou epilepsií

14. listopadu 2013 aktualizováno: UCB Pharma

Fáze IV, otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Keppra® po převedení na monoterapii u dospělých pacientů s částečnou epilepsií

Skupina pacientů, u kterých se během přídavné léčby k jednomu standardnímu AED přípravkem Keppra v předchozí studii (N01031) neobjevili záchvaty, byla sledována, aby se posoudilo, zda bylo bez záchvatů zachováno. Snášenlivost byla zdokumentována.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza epilepsie s parciálními záchvaty;
  • po dokončení studie N01031 s Keppra jako adjuvantní terapie (SKATE);
  • bez záchvatů během posledních 3 měsíců před návštěvou protokolu 1;
  • 1 souběžně uváděné AED na trh v době vstupu do studie a během předchozí studie N01031;
  • na klinickém úsudku zkoušejícího je možné se pokusit o postupné vysazení souběžné AED a převedení na monoterapii přípravkem Keppra.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza pokusu o sebevraždu, současné sebevražedné myšlenky nebo jiné závažné psychiatrické poruchy vyžadující nebo vyžadující hospitalizaci nebo léky během předchozích 5 let;
  • přítomnost známých pseudozáchvatů během posledního roku;
  • přítomnost nebo historie alergie na složky přípravku Keppra (levetiracetam, laktóza, kukuřičný škrob a pomocné látky) nebo jiné deriváty pyrrolidinu;
  • felbamát s expozicí kratší než 18 měsíců;
  • vigabatrin, bez hodnocení zorného pole podle doporučení výrobce, tj. každých 6 měsíců;
  • nespočetné množství záchvatů (shluků) nebo anamnéza konvulzivního status epilepticus během posledních 5 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyšetřete svobodu záchvatu pomocí flexibilní dávky Keppra.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Snášenlivost a bezpečnost.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N01037

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levetiracetam (Keppra)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit