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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Keppra nach Umstellung auf Monotherapie bei Patienten mit partieller Epilepsie

14. November 2013 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine offene, multizentrische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Keppra® nach Umstellung auf Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit partieller Epilepsie

Eine Kohorte von Patienten, die während einer Zusatzbehandlung zu einem Standard-AED mit Keppra in einer früheren Studie (N01031) anfallsfrei wurden, wurde beobachtet, um zu beurteilen, ob die Anfallsfreiheit erhalten blieb. Die Verträglichkeit wurde dokumentiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Epilepsie mit partiellen Anfällen;
  • nach Abschluss der Studie N01031 mit Keppra als Zusatztherapie (SKATE);
  • Anfallsfrei in den letzten 3 Monaten vor Protokollbesuch 1;
  • 1 gleichzeitig vermarkteter AED zum Zeitpunkt der Studienaufnahme und während der gesamten vorherigen Studie N01031;
  • Nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes kann versucht werden, den begleitenden AED schrittweise abzusetzen und auf eine Monotherapie mit Keppra umzusteigen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines Suizidversuchs, aktueller Suizidgedanken oder anderer schwerwiegender psychiatrischer Störungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre einen Krankenhausaufenthalt oder Medikamente erforderlich machten oder erforderten;
  • Vorliegen bekannter Pseudoanfälle im letzten Jahr;
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Allergie gegen die Bestandteile von Keppra (Levetiracetam, Laktose, Maisstärke und Hilfsstoffe) oder andere Pyrrolidinderivate;
  • Felbamat mit weniger als 18 Monaten Exposition;
  • Vigabatrin, ohne Gesichtsfeldbeurteilung gemäß Empfehlung des Herstellers, d. h. alle 6 Monate;
  • Unzählige Anfälle (Cluster) oder ein konvulsiver Status epilepticus in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Untersuchen Sie die Anfallsfreiheit mit der flexiblen Dosis von Keppra.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verträglichkeit und Sicherheit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N01037

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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