Испытание по оценке безопасности и эффективности кеппры после перехода на монотерапию у субъектов с парциальной эпилепсией

Критерии включения:

• Диагностика эпилепсии с парциальными припадками;
• завершение исследования N01031 Кеппры в качестве дополнительной терапии (SKATE);
• отсутствие приступов в течение последних 3 месяцев до визита 1 по протоколу;
• 1 сопутствующий противоэпилептический препарат, продаваемый на момент начала исследования и на протяжении всего предыдущего исследования N01031;
• по клинической оценке исследователя можно попытаться постепенно отменить сопутствующий противоэпилептический препарат и перейти на монотерапию препаратом Кеппра.

Критерий исключения:

• Суицидальная попытка в анамнезе, текущие суицидальные мысли или другие серьезные психические расстройства, требующие или потребовавшие госпитализации или медикаментозного лечения в течение предшествующих 5 лет;
• наличие известных псевдоприпадков в течение последнего года;
• наличие или история аллергии на компоненты Кеппры (леветирацетам, лактоза, кукурузный крахмал и вспомогательные вещества) или другие производные пирролидина;
• фелбамат с экспозицией менее 18 месяцев;
• вигабатрин, без оценки полей зрения по рекомендации производителя, т. е. каждые 6 мес;
• бесчисленные припадки (кластеры) или судорожный эпилептический статус в анамнезе в течение последних 5 лет.