부분 간질 환자에서 단일 요법으로 전환한 후 Keppra의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 시험
2013년 11월 14일 업데이트: UCB Pharma
부분 간질이 있는 성인 피험자를 대상으로 단일 요법으로 전환한 후 Keppra®의 안전성과 효능을 평가하기 위한 4상 공개 라벨 다기관 시험
이전 시험(N01031)에서 Keppra와 함께 하나의 표준 AED에 추가 치료하는 동안 발작이 없는 환자 코호트를 추적하여 발작이 없는지 여부를 평가했습니다.
내약성이 문서화되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부분 발작을 동반한 간질의 진단;
- 보조 요법(SKATE)으로 Keppra의 시험 N01031을 완료했습니다.
- 프로토콜 방문 1 전 마지막 3개월 동안 발작이 없었음;
- 시험 등록 시점 및 이전 시험 N01031 전반에 걸쳐 시판된 1개의 수반되는 AED;
- 연구자의 임상적 판단에 따라 병용 AED를 점진적으로 중단하고 Keppra 단독 요법으로 전환을 시도할 수 있습니다.
제외 기준:
- 자살 시도, 현재 자살 생각, 또는 이전 5년 이내에 입원 또는 투약을 필요로 하거나 필요로 했던 기타 심각한 정신 질환의 병력;
- 지난 1년 동안 알려진 가성 발작의 존재;
- 케프라(레베티라세탐, 유당, 옥수수 전분 및 부형제) 또는 기타 피롤리딘 유도체의 성분에 대한 알레르기의 존재 또는 병력;
- 18개월 미만 노출된 펠바메이트;
- vigabatrin, 제조업체의 권장 사항에 따라 시야 평가 없이, 즉 6개월마다;
- 셀 수 없는 발작(클러스터) 또는 지난 5년 이내에 경련성 간질 지속 상태의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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Keppra 가변 용량으로 발작이 없는지 조사합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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내약성 및 안전성.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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