Próba oceny bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Keppra po konwersji na monoterapię u pacjentów z częściową padaczką
14 listopada 2013 zaktualizowane przez: UCB Pharma
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy IV oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Keppra® po przejściu na monoterapię u dorosłych pacjentów z częściową padaczką
Kohorta pacjentów, u których w poprzednim badaniu (N01031) ustąpiły napady podczas leczenia uzupełniającego do jednego standardowego AED z produktem Keppra, była obserwowana w celu oceny, czy napady zostały utrzymane.
Udokumentowano tolerancję.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie padaczki z napadami częściowymi;
- po ukończeniu badania N01031 preparatu Keppra jako terapii wspomagającej (SKATE);
- brak napadów w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed Wizytą 1 protokołu;
- 1 jednocześnie wprowadzony do obrotu AED w chwili rozpoczęcia badania i podczas poprzedniego badania N01031;
- na podstawie oceny klinicznej badacza można podjąć próbę stopniowego odstawienia towarzyszącego LPP i przejścia na monoterapię produktem Keppra.
Kryteria wyłączenia:
- Historia próby samobójczej, aktualne myśli samobójcze lub inne poważne zaburzenia psychiczne wymagające lub wymagające hospitalizacji lub leczenia w ciągu ostatnich 5 lat;
- obecność znanych napadów rzekomych w ciągu ostatniego roku;
- obecność lub historia alergii na składniki Keppra (lewetyracetam, laktoza, skrobia kukurydziana i substancje pomocnicze) lub inne pochodne pirolidyny;
- felbamat przy narażeniu krótszym niż 18 miesięcy;
- wigabatryna bez oceny pola widzenia zgodnie z zaleceniami producenta, tj. co 6 miesięcy;
- niezliczone napady (klastery) lub stan drgawkowy w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Zbadaj brak napadów dzięki elastycznej dawce Keppra.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Tolerancja i bezpieczeństwo.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N01037
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .