Försök för att utvärdera säkerheten och effekten av Keppra efter konvertering till monoterapi hos patienter med partiell epilepsi
14 november 2013 uppdaterad av: UCB Pharma
En fas IV, öppen, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av Keppra® efter konvertering till monoterapi hos vuxna patienter med partiell epilepsi
En kohort av patienter som blev anfallsfria under tilläggsbehandling till en standard AED med Keppra i en tidigare studie (N01031) följdes för att bedöma om anfallsfriheten bibehölls.
Tolerabilitet dokumenterades.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av epilepsi med partiella anfall;
- efter att ha genomfört prövningen N01031 av Keppra som tilläggsterapi (SKATE);
- anfallsfri under de senaste 3 månaderna före protokoll besök 1;
- 1 samtidig marknadsförd AED vid tidpunkten för inträde i prövningen och under den föregående prövningen N01031;
- Enligt utredarens kliniska bedömning kan progressivt utsättande av den samtidiga hjärtstartaren och övergång till monoterapi med Keppra försökas.
Exklusions kriterier:
- Historik av självmordsförsök, nuvarande självmordstankar eller andra allvarliga psykiatriska störningar som kräver eller har krävt sjukhusvistelse eller medicinering under de senaste 5 åren;
- förekomst av kända pseudoseanfall under det senaste året;
- förekomst eller historia av allergi mot komponenterna i Keppra (levetiracetam, laktos, majsstärkelse och hjälpämnen) eller andra pyrrolidinderivat;
- felbamat med mindre än 18 månaders exponering;
- vigabatrin, utan synfältsbedömning enligt tillverkarens rekommendation, dvs var sjätte månad;
- oräkneliga anfall (kluster) eller historia av konvulsiv status epilepticus under de senaste 5 åren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Undersök anfallsfrihet med Keppra flexibel dos.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Tolerabilitet och säkerhet.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2008
Första postat (Uppskatta)
7 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2013
Senast verifierad
1 september 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N01037
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .