Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Keppra efter konvertering til monoterapi hos personer med partiel epilepsi

14. november 2013 opdateret af: UCB Pharma

Et fase IV, åbent, multicenterforsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Keppra® efter konvertering til monoterapi hos voksne patienter med delvis epilepsi

En kohorte af patienter, der blev anfaldsfri under tillægsbehandling til en standard AED med Keppra i et tidligere forsøg (N01031), blev fulgt for at vurdere, om anfaldsfriheden blev opretholdt. Tolerabilitet blev dokumenteret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af epilepsi med partielle anfald;
  • at have gennemført forsøg N01031 af Keppra som supplerende terapi (SKATE);
  • anfaldsfri de sidste 3 måneder forud for protokol Besøg 1;
  • 1 samtidig markedsført AED på tidspunktet for forsøgets indtræden og i hele det foregående forsøg N01031;
  • efter den kliniske vurdering af investigator, kan progressiv seponering af den samtidige AED og overgang til monoterapi med Keppra forsøges.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med selvmordsforsøg, aktuelle selvmordstanker eller andre alvorlige psykiatriske lidelser, der kræver eller har krævet hospitalsindlæggelse eller medicin inden for de foregående 5 år;
  • tilstedeværelse af kendte pseudoseanfald inden for det sidste år;
  • tilstedeværelse eller historie med allergi over for komponenterne i Keppra (levetiracetam, lactose, majsstivelse og hjælpestoffer) eller andre pyrrolidinderivater;
  • felbamat med mindre end 18 måneders eksponering;
  • vigabatrin, uden synsfeltvurdering ifølge anbefaling fra producenten, dvs. hver 6. måned;
  • utallige anfald (klynger) eller historie med konvulsiv status epilepticus inden for de sidste 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Undersøg anfaldsfrihed med Keppra fleksibel dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tolerabilitet og sikkerhed.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2008

Først opslået (Skøn)

7. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2013

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N01037

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Levetiracetam (Keppra)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner