MAVERICK™ kokonaislevyn vaihto – keskeinen tutkimus
torstai 1. elokuuta 2013 päivittänyt: Medtronic Spinal and Biologics
"Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus MAVERICK™-välilevyn kokonaiskorvauksesta potilailla, joilla on rappeuttava välilevysairaus"
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MAVERICK™ Total Disc Replacement -laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta menetelmänä, jolla hoidetaan potilaita, joilla on lannerangan rappeumavälilevysairaus yhdellä tasolla L4-S1:stä. Kokonaismenestys on kliinisen tutkimuksen ensisijainen päätepiste. .
Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että tutkimuslaite ei ole huonompi kuin kontrollihoito.
Jos ei-alempiarvoisuus todetaan, paremmuus tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kliinisessä tutkimuksessa on kaksi hoitoryhmää, eli tutkimuspotilaat, jotka saavat MAVERICK™ levyn kokonaiskorvauksen, ja vertailupotilaat, jotka saavat etuosan lannerangan välisen fuusiotoimenpiteen INFUSE® Bone Graft/LT-CAGE® Lumbar Tapered Fusion Device -laitteella.
Jokainen tutkimuspaikka rekisteröi potilaat 2:1-tutkimus:kontrollihoito-satunnaistusjärjestelmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
577
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- The Spine Center at TOC
-
-
California
-
Daly City, California, Yhdysvallat, 94015
- Spine Care Medical Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Little Company of Mary Hospital
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Newport Orthopedic Institute
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
- Boulder Neurosurgical Associates
-
Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
- Rocky Mountain Associates in Orthopaedic Medicine
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
- Orthopaedic & Sports Medicine Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- First State Orthopaedics, P.A.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901-1937
- The B.A.C.K. Center
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31908
- Hughston Clinic
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Spine Institute of Idaho
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Orthopedic Institute
-
Morton Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60053
- Illinois Bone and Joint Institute
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Fort Wayne Orthopaedics
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46278
- Orthopedics of Indianapolis
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Institute for Low Back & Neck Care
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Orthopedic Center of St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68154-4428
- Nebraska Spine Center, LLC
-
-
New Hampshire
-
Bedford, New Hampshire, Yhdysvallat, 03110-4201
- New Hampshire Spine Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Spine Carolina
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73139
- Oklahoma Sports Science & Ortho
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Southeastern Spine Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Central Texas Spine
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- The Center for Spine Care
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Advanced Neurosurgical Center
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, Yhdysvallat, 20190
- Virginia Spine Institute
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
- Neurosurgical Associates, PC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Inland Neurosurgery and Spine Associates, PS
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-7375
- University of Wisconsin Orthopedic Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DDD:llä on havaittu diskogeenistä alkuperää olevaa selkäkipua, jalkakivun kanssa tai ilman, ja levyn rappeuma, joka on vahvistettu potilashistorian perusteella
- Sillä on yksi tai useampi seuraavista CT-, MRI- tai tavallisilla röntgenkuvilla dokumentoituna: modifikaatiot, voimakkaat vyöhykkeet renkaassa, levyn korkeuden lasku, levyn vähentynyt hydrataatio
- Hänellä on dokumentoitu rengasmainen patologia
- Hänellä on yksitasoinen oireenmukainen degeneratiivinen osa L4-S1:stä, joka vaatii kirurgista hoitoa
- Hänellä on ehjät fasettinivelet asiaan liittyvillä nikamien tasoilla, jotka on dokumentoitu TT:llä ja/tai MRI:llä
- Oswestryn pistemäärä ennen opiskelua ≥30
- Hänellä on ennen leikkausta selkäkipupisteet ≥20
- Ikä 18-70 vuotta, jotka ovat luustoltaan, kypsiä, mukaan lukien
- Ei ole reagoinut ei-operatiiviseen hoitoon 6 kuukauteen
- Jos potilas on hedelmällisessä iässä, potilas ei ole raskaana, ei imetä ja suostuu olemaan raskaana 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
- Hän haluaa ja pystyy noudattamaan tutkimussuunnitelmaa ja allekirjoittamaan potilastietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ensisijainen diagnoosi muusta selkärangan sairaudesta kuin DDD:stä asianomaisella tasolla
- Oli aiempi posterior lannerangan fuusiokirurginen toimenpide asianomaisella tasolla
- Sinulla oli aikaisempi posterior lanneleikkaus, joka johti merkittävään lihasten/nivelsiteiden sairastumiseen, ei sisällä fasetinsäästötekniikoita
- Oli aiempi lannerangan etuosan leikkaus asiaan liittyvällä tasolla
- Vaatii selkärangan yhdistämisen ja/tai nivelleikkauksen yli 1 lannerangan tasolla
- Sillä on vakava patologia mukana olevien nikamien nivelissä
- Onko jokin posterior elementin riittämättömyys
- On spondylolisteesi
- On selkäydinkanavan ahtauma
- Sairastuttavalla tasolla pyörivä skolioosi
- Hoidetulla tasolla on vamman aiheuttamia murtumia
- Onko sinulla jokin seuraavista, jotka voivat liittyä osteoporoosin diagnoosiin (jos kyllä, DEXA-skannaus vaaditaan): Postmenopausaalinen ei-musta nainen, yli 60-vuotias ja painaa alle 140 kiloa; Postmenopausaalinen nainen, jolla on ei-traumaattinen lonkka-, selkä- tai ranteenmurtuma; Yli 60-vuotias mies, jolla on ei-traumaattinen lonkka- tai selkärankamurtuma. Jos luun mineraalitiheys on -3,5 tai pienempi tai -2,5 tai pienempi nikamamurtuman yhteydessä, potilas suljetaan pois
- Hänellä on kuumetta (lämpö > 101 °F suun kautta) leikkauksen aikana
- Hänellä on tila, joka vaatii fuusiota häiritseviä postop-lääkkeitä, kuten steroideja tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden pitkäaikaista käyttöä, lukuun ottamatta rutiininomaisia perioperatiivisia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä. Ei sisällä pieniannoksista aspiriinia profylaktiseen antikoagulaatioon
- Hänellä on ilmeinen tai aktiivinen bakteeri-infektio, joko paikallinen tai systeeminen ja/tai mahdollinen bakteremia
- Onko sinulla tai sinulla on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain (paitsi ihon tyvisolusyöpä)
- On dokumentoitu metalliallergia, titaaniseos-intoleranssi tai koboltti-kromi-molybdeeniseos
- On henkisesti epäpätevä. Jos olet epävarma, ota yhteyttä psykologiaan
- Hänen Waddellin epäorgaanisen käyttäytymisen merkkien pistemäärä on 3 tai enemmän
- hänellä on krooninen tai akuutti munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta tai aiempi munuaisten ja/tai maksan parenkymaalinen sairaus
- On vanki
- On raskaana
- Onko alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttäjä sellaisena kuin se määritellään parhaillaan alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön vuoksi hoidettavana
- on saanut 2 viikon aikana ennen leikkausta lääkkeitä, jotka voivat häiritä luuaineenvaihduntaa, lukuun ottamatta rutiininomaisia perioperatiivisia, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä
- Hänellä on ollut autoimmuunisairaus
- Hän on altistunut injektoiville kollageeniimplanteille
- Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys proteiinilääkkeille (monoklonaaliset vasta-aineet tai gammaglobuliinit) tai kollageenille
- on saanut tutkimushoitoa 30 päivän sisällä ennen implantaatioleikkausta tai hoitoa suunnitellaan 24 kuukauden ajaksi implantaatioleikkauksen jälkeen
- On aiemmin altistunut jollekin/kaikille ihmisestä tai eläimistä peräisin oleville BMP:ille
- Hänellä on aiemmin ollut allergia nautatuotteille tai anafylaksia
- Hänellä on ollut jokin endokriininen tai aineenvaihduntahäiriö, jonka tiedetään vaikuttavan osteogeneesiin
- Onko sinulla jokin sairaus, joka estäisi tarkan kliinisen arvioinnin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MAVERICK™-levy
|
MAVERICK™-levy on selkärangan nivelleikkausjärjestelmä, ja se on tarkoitettu korvaamaan vaurioitunut levy lannerangassa.
Se on pysyvä implantti, jota käytetään liikkeen ylläpitämiseen hoidetulla tasolla ja se asetetaan anteriorisella kirurgisella lähestymistavalla.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fuusio
|
Kontrolli on hoito LT-CAGE® Lumbar Tapered Fusion Device ja INFUSE® Bone Graft.
Sitä on kaupallisesti saatavilla lannerangan etuosien välisten fuusiotoimenpiteisiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaismenestys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilasta pidetään yleisesti menestyneenä, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Potilaan globaali havaittu vaikutus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Toiminnan aikana
|
Toiminnan aikana
|
|
|
Kipu/vammaisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Käytetään itsetehtävää Oswestry Low Back pain Disability Questionnaire -kyselylomaketta. Menestys määritellään kivun/vamman paranemisena leikkauksen jälkeen seuraavan määritelmän mukaisesti: Preoperative Score - Postoperative Score >= 15 |
24 kuukautta
|
|
Neurologinen tila
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Neurologinen tila arvioidaan ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Neurologinen tila perustuu neljään tyyppiseen mittaukseen (osuuteen): motorinen, sensorinen, refleksi ja suora jalan nosto.
Jokainen luokka koostuu useista elementeistä.
Neurologisen tilan tapausraporttilomakkeen jokaisen elementin postoperatiivisia arviointeja verrataan preoperatiivisiin arviointeihin.
Menestys määritellään kunkin elementin ylläpidoksi tai parantamiseksi arvioidun ajanjakson aikana.
|
24 kuukautta
|
|
Levyn korkeuden mittaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Levyjen korkeus mitataan leikkauksen jälkeen jokaisella käynnillä ja sitä verrataan mittaukseen 6 viikon kuluttua leikkauksesta. Levyn korkeuden onnistuminen perustuu joko etu- tai takamittauksiin, jotka täyttävät seuraavat kriteerit: Leikkauksen jälkeinen levyn korkeus - 6 viikkoa Leikkauksen jälkeisen levyn korkeus >= -2 mm |
24 kuukautta
|
|
Yleinen terveydentila
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Yleisen terveydentilan arvioinnissa käytetään Medical Outcomes Study -tutkimuksen 36-kohtaista lyhytmuotoista terveystutkimusta (SF-36). SF-36:n tulokset voidaan tiivistää kahteen osaan, fyysisten komponenttien yhteenvetoon (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvetoon (MCS). Menestys määritellään leikkauksen jälkeisen tilan säilymisenä tai paranemisena verrattuna leikkausta edeltävään tilaan. Jotta menestys voidaan luokitella, seuraavien kriteerien on täytyttävä: PCSPostop - PCSPreop >= 0; MCSPostop - MCSPreop >= 0 |
24 kuukautta
|
|
Selkäkipu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Numeerisia luokitusasteikkoja käytetään arvioimaan kivun voimakkuutta ja kestoa. Kipupisteet (0 min, 20 maksimi) saadaan lisäämällä numeeriset arvosanat kivun voimakkuudesta (0-10, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa "ei kipua" ja pistemäärä 10 tarkoittaa "kipua niin pahaa kuin se voisi) olla.") ja kestoasteikot (0-10, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa "ei kipua koko ajan" ja pistemäärä 10 tarkoittaa "kipua koko ajan"). Selkä- ja jalkakipujen onnistuminen kuvataan seuraavasti: Preoperative Score - Postoperative Score >0 |
24 kuukautta
|
|
Jalkakipu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Numeerisia luokitusasteikkoja käytetään arvioimaan kivun voimakkuutta ja kestoa. Kipupisteet (0 min, 20 maksimi) saadaan lisäämällä numeeriset arvosanat kivun voimakkuudesta (0-10, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa "ei kipua" ja pistemäärä 10 tarkoittaa "kipua niin pahaa kuin se voisi) olla.") ja kestoasteikot (0-10, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa "ei kipua koko ajan" ja pistemäärä 10 tarkoittaa "kipua koko ajan"). Selkä- ja jalkakipujen onnistuminen kuvataan seuraavasti: Preoperative Score - Postoperative Score >0 |
24 kuukautta
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Toiminnan aikana
|
Toiminnan aikana
|
|
|
Sairaalapäivien määrä
Aikaikkuna: Purkamishetkellä
|
Purkamishetkellä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gornet MF, Burkus JK, Dryer RF, Peloza JH, Schranck FW, Copay AG. Lumbar disc arthroplasty versus anterior lumbar interbody fusion: 5-year outcomes for patients in the Maverick disc investigational device exemption study. J Neurosurg Spine. 2019 May 17;31(3):347-356. doi: 10.3171/2019.2.SPINE181037.
- Burkus JK, Dryer RF, Peloza JH. Retrograde ejaculation following single-level anterior lumbar surgery with or without recombinant human bone morphogenetic protein-2 in 5 randomized controlled trials: clinical article. J Neurosurg Spine. 2013 Feb;18(2):112-21. doi: 10.3171/2012.10.SPINE11908. Epub 2012 Nov 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 14. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 2. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P01-08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .