Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полная замена диска MAVERICK™ — базовое исследование

1 августа 2013 г. обновлено: Medtronic Spinal and Biologics

«Проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование полной замены диска MAVERICK™ у пациентов с остеохондрозом»

Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности полной замены диска MAVERICK™ как метода лечения пациентов с остеохондрозом поясничного отдела позвоночника на одном уровне от L4 до S1, при этом общий успех является основной конечной точкой клинического исследования. . Основная цель состоит в том, чтобы показать не меньшую эффективность исследуемого устройства по сравнению с контрольной обработкой. Если установлена ​​не меньшая эффективность, будет рассмотрен вопрос о превосходстве.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для этого клинического испытания есть две группы лечения, то есть исследуемые пациенты, которые получают полную замену диска MAVERICK™, и контрольные пациенты, которым проводится процедура переднего поясничного межтелового спондилодеза с помощью костного трансплантата INFUSE®/LT-CAGE® поясничного конического спондилодеза. Каждый исследовательский центр будет включать пациентов в схему рандомизации 2:1 исследование:контроль.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

577

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • The Spine Center at TOC
    • California
      • Daly City, California, Соединенные Штаты, 94015
        • Spine Care Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Little Company of Mary Hospital
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Newport Orthopedic Institute
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Orthopaedic Specialty Institute
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • Boulder Neurosurgical Associates
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
        • Rocky Mountain Associates in Orthopaedic Medicine
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
        • Orthopaedic & Sports Medicine Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • First State Orthopaedics, P.A.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901-1937
        • The B.A.C.K. Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31908
        • Hughston Clinic
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Spine Institute of Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Orthopedic Institute
      • Morton Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60053
        • Illinois Bone and Joint Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Fort Wayne Orthopaedics
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46278
        • Orthopedics of Indianapolis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Institute for Low Back & Neck Care
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Orthopedic Center of St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68154-4428
        • Nebraska Spine Center, LLC
    • New Hampshire
      • Bedford, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03110-4201
        • New Hampshire Spine Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Spine Carolina
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73139
        • Oklahoma Sports Science & Ortho
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Southeastern Spine Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Central Texas Spine
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • The Center for Spine Care
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Advanced Neurosurgical Center
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Соединенные Штаты, 20190
        • Virginia Spine Institute
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • Neurosurgical Associates, PC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Inland Neurosurgery and Spine Associates, PS
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-7375
        • University of Wisconsin Orthopedic Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеет DDD в виде боли в спине дискогенного происхождения, с болью в ногах или без нее, с дегенерацией диска, подтвержденной анамнезом пациента
  • Имеет 1 или более из следующих признаков, подтвержденных КТ, МРТ или обычной рентгенографией: модальные изменения, зоны высокой интенсивности в фиброзном кольце, потеря высоты диска, снижение гидратации диска
  • Имеет документированную кольцевую патологию
  • Имеет одноуровневое симптоматическое дегенеративное поражение L4-S1, требующее хирургического лечения.
  • Имеет интактные дугоотростчатые суставы на пораженных уровнях позвонков, подтвержденные КТ и/или МРТ.
  • Имеет предоперационный балл Освестри ≥30
  • Имеет предоперационную оценку боли в спине ≥20
  • Возраст от 18 до 70 лет, со скелетом, зрелые, включительно
  • Не ответил на консервативное лечение в течение 6 мес.
  • Если есть детородный потенциал, пациентка не беременна, не кормит грудью и соглашается не беременеть в течение 1 года после операции.
  • Желает и может соблюдать план исследования и подписать форму информированного согласия пациента

Критерий исключения:

  • Имеет первичный диагноз заболевания позвоночника, отличного от DDD на пораженном уровне
  • Ранее проводилось хирургическое вмешательство по заднему поясничному спондилодезу на пораженном уровне
  • Имели предшествующую операцию на заднем поясничном отделе, что привело к значительному заболеванию мышц/связок, не включая методы сохранения фасеточных суставов.
  • Ранее перенес операцию на переднем поясничном отделе позвоночника на пораженном уровне.
  • Требуется спондилодез и/или артропластика более чем на 1 поясничном уровне
  • Имеет тяжелую патологию фасеточных суставов пораженных тел позвонков.
  • Имеет любую недостаточность заднего элемента
  • Имеет спондилолистез
  • Имеет стеноз позвоночного канала
  • Имеет вращательный сколиоз на пораженном уровне
  • Уровень лечения имеет переломы, вторичные по отношению к травме
  • Имеет какие-либо из следующих признаков, которые могут быть связаны с диагнозом остеопороза (если да, требуется сканирование DEXA): не чернокожая женщина в постменопаузе старше 60 лет и весом менее 140 фунтов; Женщина в постменопаузе, перенесшая нетравматический перелом бедра, позвоночника или запястья; Мужчина старше 60 лет с нетравматическим переломом бедра или позвоночника. Если уровень МПКТ составляет -3,5 или ниже или -2,5 или ниже с размозжением позвонка, пациент исключается.
  • Имеет лихорадку (температура > 101°F во рту) во время операции
  • Имеет состояние, требующее приема послеоперационных препаратов, препятствующих слиянию, таких как стероиды или длительный прием нестероидных противовоспалительных препаратов, за исключением рутинных периоперационных нестероидных противовоспалительных препаратов. Не включает низкие дозы аспирина для профилактической антикоагулянтной терапии.
  • Имеет явную или активную бактериальную инфекцию, местную или системную и/или потенциальную бактериемию
  • Наличие или предшествующая история злокачественных новообразований (за исключением базально-клеточного рака кожи)
  • Имеет задокументированную аллергию на металлы, непереносимость титанового сплава или кобальт-хром-молибденового сплава.
  • Является психически недееспособным. Если есть сомнения, обратитесь за консультацией к психологу.
  • Имеет 3 балла по шкале признаков неорганического поведения Уодделла или выше.
  • Имеет хроническую или острую почечную и/или печеночную недостаточность или предшествующую историю почечной и/или печеночной паренхиматозной болезни
  • заключенный
  • Беременна
  • Является ли злоупотребляющим алкоголем и / или наркотиками, как определено, в настоящее время проходит курс лечения от алкогольной и / или наркотической зависимости
  • Получал препараты, которые могут нарушать костный метаболизм, в течение 2 недель до даты операции, за исключением рутинных периоперационных нестероидных противовоспалительных препаратов.
  • Имеет историю аутоиммунного заболевания
  • Имеет историю воздействия инъекционных коллагеновых имплантатов
  • Имеет в анамнезе гиперчувствительность к белковым фармацевтическим препаратам (моноклональные антитела или гамма-глобулины) или коллагену.
  • Получил лечение исследуемой терапией в течение 30 дней до операции по имплантации или лечение планируется в течение 24 месяцев после операции по имплантации
  • Получил какое-либо предыдущее воздействие любого/всех BMP человеческого или животного происхождения
  • Имеет в анамнезе аллергию на продукты крупного рогатого скота или анафилаксию в анамнезе.
  • Имеются в анамнезе какие-либо эндокринные или метаболические нарушения, влияющие на остеогенез.
  • Имеются ли какие-либо заболевания, препятствующие точной клинической оценке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Диск MAVERICK™
Устройство: Диск MAVERICK™
Диск MAVERICK™ представляет собой систему для эндопротезирования позвоночника и предназначен для замены поврежденного диска в поясничном отделе позвоночника. Это постоянный имплантат, который используется для поддержания движения на уровне лечения и вставляется с использованием переднего хирургического доступа.
Другие имена:
  • МАВЕРИК™
ACTIVE_COMPARATOR: Слияние
Устройство: Устройство LT-CAGE® для поясничного конического сращивания и костный трансплантат INFUSE®
Контролем является лечение с помощью LT-CAGE® Lumbar Tapered Fusion Device и костного трансплантата INFUSE®. Он коммерчески доступен для процедур межтелового спондилодеза в переднем поясничном отделе позвоночника.
Другие имена:
  • Слияние

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий успех
Временное ограничение: 24 месяца

Пациент будет считаться полным успешным, если соблюдены все следующие условия:

  1. боль/инвалидность (Освестри) успех;
  2. успешность неврологического статуса;
  3. успех высоты диска;
  4. отсутствие серьезных нежелательных явлений, классифицированных как «связанные с имплантатом» или «связанные с имплантатом/хирургической процедурой»;
  5. никакая дополнительная хирургическая процедура не классифицировалась как «неудачная».
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Глобальный эффект, воспринимаемый пациентом
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Потеря крови
Временное ограничение: Во время операции
Во время операции
Статус боли/инвалидности
Временное ограничение: 24 месяца

Будет использоваться анкета Oswestry для самостоятельного заполнения болью в нижней части спины. Успех будет определяться как улучшение боли/инвалидизации после операции в соответствии со следующим определением:

Предоперационная оценка - Послеоперационная оценка> = 15
24 месяца
Неврологический статус
Временное ограничение: 24 месяца
Неврологический статус оценивают до и после операции. Неврологический статус базируется на четырех типах измерений (срезов): двигательных, сенсорных, рефлексов и подъема прямой ноги. Каждая из категорий состоит из нескольких элементов. Послеоперационные оценки по каждому элементу формы отчета о неврологическом статусе будут сравниваться с предоперационными оценками. Успех будет определяться как поддержание или улучшение каждого элемента в течение оцениваемого периода времени.
24 месяца
Измерение высоты диска
Временное ограничение: 24 месяца

Высота диска будет измеряться после операции при каждом посещении и сравниваться с измерением через 6 недель после операции. Успешная высота диска основана на передних или задних измерениях, отвечающих следующему критерию:

Послеоперационная высота диска - 6 недель Послеоперационная высота диска >= -2 мм
24 месяца
Общее состояние здоровья
Временное ограничение: 24 месяца

Для оценки общего состояния здоровья будет использоваться Краткий опросник о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов (SF-36). Результаты SF-36 можно обобщить в два компонента: сводку по физическому компоненту (PCS) и сводку по ментальному компоненту (MCS). Успех будет определяться как поддержание или улучшение состояния после операции по сравнению с дооперационным состоянием. Чтобы считаться успешным, необходимо соответствовать следующим критериям:

PCSPostop - PCSPreop >= 0; MCSPostop - MCSPreop >= 0
24 месяца
Боль в спине
Временное ограничение: 24 месяца

Для оценки интенсивности и продолжительности боли будут использоваться числовые рейтинговые шкалы. Оценка боли (0 мин., 20 макс.) получается путем сложения числовых оценок интенсивности боли (0–10, где оценка 0 соответствует «отсутствию боли», а оценка 10 соответствует «боль настолько сильная, насколько это возможно»). быть.») и шкалы продолжительности (0-10, где 0 баллов означает «боль никогда не бывает», а 10 баллов — «боль все время»). Успех при болях в спине и ногах описывается следующим образом:

Предоперационная оценка - послеоперационная оценка> 0
24 месяца
Боль в ноге
Временное ограничение: 24 месяца

Для оценки интенсивности и продолжительности боли будут использоваться числовые рейтинговые шкалы. Оценка боли (0 мин., 20 макс.) получается путем сложения числовых оценок интенсивности боли (0–10, где оценка 0 соответствует «отсутствию боли», а оценка 10 соответствует «боль настолько сильная, насколько это возможно»). быть.») и шкалы продолжительности (0-10, где 0 баллов означает «боль никогда не бывает», а 10 баллов — «боль все время»). Успех при болях в спине и ногах описывается следующим образом:

Предоперационная оценка - послеоперационная оценка> 0
24 месяца
Время работы
Временное ограничение: Во время операции
Во время операции
Количество дней пребывания в больнице
Временное ограничение: На момент выписки
На момент выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Spinal and Biologics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2003 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2006 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P01-08

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться