Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MAVERICK™ Total Disc Replacement - Pivotal Study

1 augusti 2013 uppdaterad av: Medtronic Spinal and Biologics

"En prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk undersökning av MAVERICK™ totalt diskutbyte hos patienter med degenerativ disksjukdom"

Syftet med denna kliniska prövning är att bedöma säkerheten och effektiviteten av MAVERICK™ Total Disc Replacement som en metod för att behandla patienter med lumbal degenerativ disksjukdom på en nivå från L4-S1, med övergripande framgång som den primära slutpunkten för den kliniska prövningen . Det primära målet är att visa att undersökningsanordningen inte är underlägsen kontrollbehandlingen. Om icke-underlägsenhet fastställs kommer överlägsenhet att undersökas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För denna kliniska prövning finns det två behandlingsgrupper, det vill säga undersökningspatienter som får MAVERICK™ Total Disc Replacement och kontrollpatienter som får den främre lumbala interkroppsfusionsproceduren med INFUSE® Bone Graft/LT-CAGE® Lumbar Tapered Fusion Device. Varje undersökningsställe kommer att registrera patienter i ett 2:1 undersöknings:kontrollbehandlingsrandomiseringsschema.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

577

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • The Spine Center at TOC
    • California
      • Daly City, California, Förenta staterna, 94015
        • Spine Care Medical Group
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Little Company of Mary Hospital
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • Newport Orthopedic Institute
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Orthopaedic Specialty Institute
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
        • Boulder Neurosurgical Associates
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80538
        • Rocky Mountain Associates in Orthopaedic Medicine
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
        • Orthopaedic & Sports Medicine Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • First State Orthopaedics, P.A.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901-1937
        • The B.A.C.K. Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31908
        • Hughston Clinic
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Spine Institute of Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Orthopedic Institute
      • Morton Grove, Illinois, Förenta staterna, 60053
        • Illinois Bone and Joint Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Fort Wayne Orthopaedics
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46278
        • Orthopedics of Indianapolis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Institute for Low Back & Neck Care
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Orthopedic Center of St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68154-4428
        • Nebraska Spine Center, LLC
    • New Hampshire
      • Bedford, New Hampshire, Förenta staterna, 03110-4201
        • New Hampshire Spine Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Spine Carolina
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73139
        • Oklahoma Sports Science & Ortho
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Southeastern Spine Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Central Texas Spine
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • The Center for Spine Care
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
        • Advanced Neurosurgical Center
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Förenta staterna, 20190
        • Virginia Spine Institute
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
        • Neurosurgical Associates, PC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Inland Neurosurgery and Spine Associates, PS
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-7375
        • University of Wisconsin Orthopedic Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har DDD som noterats av ryggsmärta av diskogent ursprung, med eller utan bensmärta, med degeneration av disken bekräftad av patientens historia
  • Har 1 eller flera av följande dokumenterade med CT, MRT eller vanlig röntgen: modiska förändringar, högintensitetszoner i annulus, förlust av diskhöjd, minskad hydrering av disken
  • Har dokumenterad ringformig patologi
  • Har ennivås symptomatisk degenerativ inblandning från L4-S1 som kräver kirurgisk behandling
  • Har intakta facettleder på de inblandade kotnivåerna dokumenterade med CT och/eller MRT
  • Har preop Oswestry-poäng≥30
  • Har preop ryggsmärta poäng ≥20
  • Åldern 18 till 70 år som är skelettmässigt, mogen, inklusive
  • Har inte svarat på icke-operativ behandling på 6 månader
  • Om fertilitet är patienten icke-gravid, inte ammar och samtycker till att inte bli gravid under 1 år efter operationen
  • Är villig och kapabel att följa studieplanen och underteckna Patient Informed Consent Form

Exklusions kriterier:

  • Har primär diagnos på en annan ryggradssjukdom än DDD på involverad nivå
  • Hade tidigare posterior lumbal spinal fusion kirurgiskt ingrepp på involverad nivå
  • Hade tidigare posterior ländryggsoperation som resulterade i betydande muskel-/ligamentsjuklighet, inte inklusive facettsparande tekniker
  • Hade tidigare främre ländryggsoperation på involverad nivå
  • Kräver spinal fusion och/eller artroplastik på mer än 1 ländryggsnivå
  • Har allvarlig patologi av facettleder av involverade kotkroppar
  • Har någon bakre elementinsufficiens
  • Har spondylolistes
  • Har spinalkanalstenos
  • Har rotatorisk skolios på involverad nivå
  • Nivå som behandlas har frakturer sekundära till trauma
  • Har något av följande som kan associeras med en diagnos av osteoporos (om ja, en DEXA-skanning krävs): Postmenopausal icke-svart kvinna över 60 år och väger mindre än 140 pounds; Postmenopausal kvinna som har fått en icke-traumatisk höft-, rygg- eller handledsfraktur; Man över 60 år som har ådragit sig en icke-traumatisk höft- eller ryggradsfraktur. Om nivån av BMD är -3,5 eller lägre eller -2,5 eller lägre med vertebral krossfraktur, exkluderas patienten
  • Har feber (temp > 101°F oralt) vid operationstillfället
  • Har ett tillstånd som kräver postop-läkemedel som stör fusionen, såsom steroider eller långvarig användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, exklusive rutinmässiga perioperativa, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. Inkluderar inte lågdos aspirin för profylaktisk antikoagulering
  • Har en öppen eller aktiv bakteriell infektion, antingen lokal eller systemisk och/eller potential för bakteriemi
  • Har förekomst av eller tidigare malignitet (förutom basalcellscancer i huden)
  • Har dokumenterad metallallergi, titanlegeringsintolerans eller kobolt-krom-molybdenlegering
  • Är mentalt inkompetent. Om du är tveksam, kontakta psyk
  • Har ett Waddell tecken på oorganiskt beteende på 3 eller högre
  • Har kronisk eller akut njur- och/eller leversvikt eller tidigare njur- och/eller leverparenkymsjukdom
  • Är fånge
  • Är gravid
  • Är en alkohol- och/eller drogmissbrukare enligt definitionen genom att för närvarande genomgå behandling för alkohol- och/eller drogmissbruk
  • Har fått läkemedel som kan störa benmetabolismen inom 2 veckor före operationsdatumet, exklusive rutinmässiga perioperativa, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
  • Har en historia av autoimmun sjukdom
  • Har tidigare exponering för injicerbara kollagenimplantat
  • Har en historia av överkänslighet mot proteinläkemedel (monoklonala antikroppar eller gammaglobuliner) eller kollagen
  • Har fått behandling med en undersökningsterapi inom 30 dagar före implantationsoperationen eller behandling är planerad under 24 månader efter implantationsoperationen
  • Har mottagit någon tidigare exponering för någon/alla BMP från antingen människo- eller djurextraktion
  • Har en historia av allergi mot nötkreatursprodukter eller en historia av anafylaxi
  • Har en historia av någon endokrin eller metabol störning som är känd för att påverka osteogenes
  • Har någon sjukdom som skulle förhindra korrekt klinisk utvärdering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: MAVERICK™-skiva
Enhet: MAVERICK™-skiva
MAVERICK™-skivan är ett ryggprotesplastiksystem och är avsett att ersätta en skadad disk i ländryggen. Det är ett permanent implantat som används för att upprätthålla rörelse på den behandlade nivån och sätts in med en främre kirurgisk metod.
Andra namn:
  • MAVERICK™
ACTIVE_COMPARATOR: Fusion
Enhet: LT-CAGE® Lumbar Tapered Fusion Device och INFUSE® Bone Graft
Kontrollen är behandlingen med LT-CAGE® Lumbar Tapered Fusion Device och INFUSE® Bone Graft. Det är kommersiellt tillgängligt för fusionsprocedurer för främre ländryggen.
Andra namn:
  • Fusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande framgång
Tidsram: 24 månader

En patient kommer att betraktas som en övergripande framgång om alla följande villkor är uppfyllda:

  1. smärta/handikapp(Oswestry)framgång;
  2. framgång i neurologisk status;
  3. skivhöjd framgång;
  4. inga allvarliga biverkningar klassificerade som "implantatassocierade" eller "implantat/kirurgiska ingrepp";
  5. inget ytterligare kirurgiskt ingrepp klassificerat som ett "misslyckande".
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: 24 månader
24 månader
Patient global upplevd effekt
Tidsram: 24 månader
24 månader
Blodförlust
Tidsram: Vid drifttillfället
Vid drifttillfället
Smärta/handikappstatus
Tidsram: 24 månader

Det självadministrerade frågeformuläret Oswestry Low Back pain Disability Questionnaire kommer att användas. Framgång kommer att definieras som smärta/handikappförbättring postoperativt enligt följande definition:

Preoperativ poäng - Postoperativ poäng >= 15
24 månader
Neurologiskt tillstånd
Tidsram: 24 månader
Neurologisk status kommer att utvärderas preoperativt och postoperativt. Neurologisk status baseras på fyra typer av mätningar (sektioner): motorisk, sensorisk, reflexer och rak benhöjning. Var och en av kategorierna består av ett antal element. Postoperativa utvärderingar av varje element på fallrapportformuläret för neurologiskt status kommer att jämföras med de preoperativa utvärderingarna. Framgång kommer att definieras som underhåll eller förbättring av varje element under den utvärderade tidsperioden.
24 månader
Mätning av skivans höjd
Tidsram: 24 månader

Diskhöjden kommer att mätas postoperativt vid varje besök och jämföras med mätningen 6 veckor postoperativt. Framgången för skivhöjden baseras på att antingen de främre eller bakre måtten uppfyller följande kriterium:

Postoperativ diskhöjd - 6 veckor postoperativ diskhöjd >= -2mm
24 månader
Allmänt hälsotillstånd
Tidsram: 24 månader

Medical Outcomes Study 36-post Short Form Health Survey (SF-36) kommer att användas för att bedöma allmänt hälsotillstånd. SF-36-resultaten kan sammanfattas i två komponenter, en sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och en sammanfattning av mentala komponenter (MCS). Framgång kommer att definieras som ett underhåll eller förbättring av status postoperativt jämfört med det preoperativa tillståndet. För att klassas som en framgång måste följande kriterier vara uppfyllda:

PCSPostop - PCSPreop >= 0; MCPostop - MCSPreop >= 0
24 månader
Ryggont
Tidsram: 24 månader

Numeriska betygsskalor kommer att användas för att utvärdera smärtintensitet och varaktighet. Smärtpoängen (0 min, 20 Max) härleds genom att lägga till de numeriska betygspoängen från smärtintensiteten (0-10, med en poäng på 0 som representerar "ingen smärta" och en poäng på 10 representerar "smärta så illa som möjligt" vara.") och varaktighetsskalor (0-10, där poängen 0 är "smärta ingen av tiden" och poängen 10 är "smärta hela tiden"). Framgång för rygg- och bensmärta beskrivs enligt följande:

Preoperativ poäng - Postoperativ poäng >0
24 månader
Bensmärta
Tidsram: 24 månader

Numeriska betygsskalor kommer att användas för att utvärdera smärtintensitet och varaktighet. Smärtpoängen (0 min, 20 Max) härleds genom att lägga till de numeriska betygspoängen från smärtintensiteten (0-10, med en poäng på 0 som representerar "ingen smärta" och en poäng på 10 representerar "smärta så illa som möjligt" vara.") och varaktighetsskalor (0-10, där poängen 0 är "smärta ingen av tiden" och poängen 10 är "smärta hela tiden"). Framgång för rygg- och bensmärta beskrivs enligt följande:

Preoperativ poäng - Postoperativ poäng >0
24 månader
Drifttid
Tidsram: Vid drifttillfället
Vid drifttillfället
Antal sjukhusdagar
Tidsram: Vid tidpunkten för utskrivning
Vid tidpunkten för utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2003

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2008

Första postat (UPPSKATTA)

14 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2013

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P01-08

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera