MAVERICK™ Total Disc Replacement- Pivotal Study

Inklusionskriterier:

• Har DDD som bemærket af rygsmerter af diskogen oprindelse, med eller uden smerter i benene, med degeneration af disken bekræftet af patienthistorien
• Har 1 eller flere af følgende dokumenteret ved CT, MR eller almindelig røntgen: modiske ændringer, højintensitetszoner i annulus, tab af diskhøjde, nedsat hydrering af disken
• Har dokumenteret ringformet patologi
• Har enkelt-niveau symptomatisk degenerativ involvering fra L4-S1, der kræver kirurgisk behandling
• Har intakte facetled på de involverede vertebrale niveauer dokumenteret ved CT og/eller MR
• Har præop Oswestry-score≥30
• Har præop rygsmerter score ≥20
• Alder 18 til 70 år, som er skeletmæssigt, moden, inklusive
• Har ikke reageret på ikke-operativ behandling i 6 mdr
• Hvis den fødedygtige skal være, er patienten ikke-gravid, ikke-ammende og accepterer ikke at blive gravid i 1 år efter operationen
• Er villig og i stand til at overholde studieplanen og underskrive patientinformeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

• Har primær diagnose af en anden rygmarvslidelse end DDD på involveret niveau
• Havde tidligere posterior lumbal spinal fusion kirurgisk procedure på involveret niveau
• Havde tidligere posterior lændeoperation, hvilket resulterede i betydelig muskel-/ligamentmorbiditet, ikke inklusive facetbesparende teknikker
• Har tidligere haft en forreste lænderyggsoperation på involveret niveau
• Kræver spinal fusion og/eller artroplastik på mere end 1 lændeniveau
• Har alvorlig patologi af facetled af involverede hvirvellegemer
• Har nogen insufficiens i det bageste element
• Har spondylolistese
• Har spinalkanalstenose
• Har rotatorisk skoliose på involveret niveau
• Niveau behandlet har frakturer sekundært til traumer
• Har nogen af ​​følgende, der kan være forbundet med en diagnose af osteoporose (hvis ja, en DEXA-scanning er påkrævet): Postmenopausal Ikke-sort kvinde over 60 år og vejer mindre end 140 pounds; Postmenopausal kvinde, der har pådraget sig en ikke-traumatisk hofte-, rygsøjle- eller håndledsbrud; Mand over 60 år, der har pådraget sig et ikke-traumatisk hofte- eller rygsøjlebrud. Hvis niveauet af BMD er -3,5 eller lavere eller -2,5 eller lavere med vertebral crush fraktur, er patienten udelukket
• Har feber (temp > 101°F oralt) på tidspunktet for operationen
• Har en tilstand, der kræver postop-medicin, der forstyrrer fusion, såsom steroider eller langvarig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, undtagen rutineprægede perioperative, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Indeholder ikke lavdosis aspirin til profylaktisk antikoagulering
• Har åbenlys eller aktiv bakteriel infektion, enten lokal eller systemisk og/eller potentiel for bakteriæmi
• Har tilstedeværelse eller tidligere malignitet (undtagen basalcellekarcinom i huden)
• Har dokumenteret metalallergi, titanlegeringsintolerance eller kobolt-krom-molybdæn-legering
• Er mentalt inkompetent. Hvis du er i tvivl, så få psykiatrisk konsultation
• Har en Waddell Signs of Inorganic Behavior-score på 3 eller højere
• Har kronisk eller akut nyre- og/eller leversvigt eller tidligere nyre- og/eller leverparenkymsygdom
• er fange
• er gravid
• Er en alkohol- og/eller stofmisbruger som defineret ved i øjeblikket under behandling for alkohol- og/eller stofmisbrug
• Har modtaget lægemidler, der kan forstyrre knoglemetabolismen inden for 2 uger før operationsdatoen, undtagen rutinemæssig perioperativ, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
• Har en historie med autoimmun sygdom
• Har tidligere været udsat for injicerbare kollagenimplantater
• Har en historie med overfølsomhed over for proteinlægemidler (monoklonale antistoffer eller gammaglobuliner) eller kollagen
• Har modtaget behandling med en undersøgelsesterapi inden for 30 dage før implantationsoperationen, eller der er planlagt behandling i 24 måneder efter implantationsoperationen
• Har modtaget nogen tidligere eksponering for nogen/alle BMP'er fra enten menneske- eller dyreekstraktion
• Har en historie med allergi over for kvægprodukter eller en historie med anafylaksi
• Har en historie med enhver endokrin eller metabolisk lidelse, der vides at påvirke osteogenese
• Har en sygdom, der ville udelukke nøjagtig klinisk evaluering